- 顶线结果预计将于2018年年中公布
- 在III期研究评估RHB-104，用于克罗恩病（MAP US研究）是一种随机，双盲，安慰剂对照研究，其与适度评估RHB-104的安全性和有效性在331名受试者至重度活动克罗恩病
- 克罗恩病治疗的全球销售额在2016年超过了$ 7.6十亿
- 与RHB-104非结核分枝杆菌（NTM）感染，与快速发展轨道状态关键性III期研究，计划在H1 / 2018年启动
以色列特拉维夫/美国北卡罗来纳州罗利，2017年11月9日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg红山生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫股票交易所:RDHL) (“RedHill”或“公司”),专业生物制药公司主要关注后期临床分期开发和商业化的专利药物胃肠道炎性疾病和癌症,今天宣布,最后一个病人已经进入了第三阶段的研究RHB-104用于克罗恩病（MAP美国研究）。顶线结果预计5月中旬2018年公布。
The MAP US study is a randomized, double-blind, placebo-controlled first Phase III study evaluating the safety and efficacy of RHB-104 in subjects with moderately to severely active Crohn’s disease (defined as Crohn’s Disease Active Index (CDAI) between 220 and 450). The primary endpoint of the MAP US study is disease remission, defined as a reduction in CDAI to less than 150 at week 26. The study enrolled 331 patients across approximately 150 clinical sites in the U.S., Canada, Europe, Israel, Australia and New Zealand.
Two pre-planned independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) meetings have been held to review data from the MAP US study, in which unanimous recommendations were given to continue the study without any changes to the protocol, investigator’s brochure, study conduct or informed consent form. At the first DSMB meeting, held in December 2016, safety data from the study was reviewed. At the second DSMB meeting, held in July 2017, safety and efficacy data from the first 222 subjects who had completed week 26 assessments of the study was reviewed.
In addition, an open-label extension Phase III study (the MAP US2 study) continues to evaluate the safety and efficacy of RHB-104 in subjects who remain with active Crohn’s disease (CDAI ≥ 150) after 26 weeks of blinded study therapy in the ongoing Phase III MAP US study. These subjects have the opportunity to receive treatment with RHB-104 for a 52-week period in the open-label MAP US2 extension study. The data collected in the MAP US2 study will be supplemental to the MAP US study data. The MAP US2 study’s primary endpoint is disease remission at week 16, defined as CDAI of less than 150. The MAP US2 study is planned to enroll approximately 50-70 subjects in the U.S., Canada, Europe, Israel and New Zealand. Additional open-label studies with RHB-104 for Crohn’s disease are being planned to generate further supportive clinical data for potential future marketing applications.
为了支持RHB-104在美国的新药申请(NDA)，可能需要更多的临床研究。如果MAP US的研究结果是积极的，RedHill将与美国食品和药物管理局(FDA)和主要意见领袖会面，提出数据包并讨论首选的发展路径。
2016年克罗恩病治疗的全球销售额超过了76亿美元(1)。
In addition to the ongoing Phase III studies with RHB-104 for Crohn’s disease, RedHill plans, subject to regulatory approvals, to initiate a pivotal Phase III study with RHB-104 for the treatment of nontuberculous mycobacteria (NTM) infections in the U.S. in the first half of 2018. RHB-104 was granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) status by the FDA for the treatment of NTM infections. QIDP designation allows for Fast-Track development status, Priority Review of an NDA, if filed, and an additional five years of U.S. market exclusivity on top of the standard exclusivity period or Orphan Designation exclusivity period, as applicable, for a total U.S. market exclusivity of 8-12 years.
RHB-104的临床研究记录在www.ClinicalTrials.gov这是美国国立卫生研究院(U.S. National Institute of Health)的一项网络服务，为公众和私人支持的临床研究提供信息。
关于RHB-104
目前，RHB-104正处于治疗克罗恩病的第一阶段III期研究(MAP US研究)，预计将于2018年年中获得顶线结果。它是一种口服的、可能具有突破性的专利口服抗生素联合疗法，具有强大的细胞内、抗细菌和抗炎特性。RHB-104是基于越来越多的证据支持的假设，即克罗恩病是相关的鸟分枝杆菌副结核亚种(MAP)易感患者的感染。RHB-104的发展与人们日益认识到细菌引起的免疫系统失调可能导致各种病因不明的自身免疫性疾病的发病机制是一致的。使用早期RHB-104制剂进行的临床试验包括法玛西亚/辉瑞进行的澳大利亚III期研究。RedHill对RHB-104的当前配方进行了几项支持性研究，作为III期MAP US研究的一部分，一项长期人群药代动力学(pop-PK)研究正在进行中。此外，一项开放标签延长期III期研究(MAP US2研究)正在评估RHB-104在正在进行的III期MAP US研究中完成第26周评估并在第26周仍有活动性克罗恩病(CDAI≥150)的受试者中的安全性和有效性。RHB-104涉及数项已发布和正在申请的专利。RHB-104被美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗非结核分枝杆菌(NTM)感染的合格传染病产品(QIDP)称号，提供了一条快速发展通道，以及NDA优先审查，如果获得批准，还可在美国获得5年的市场专卖权。计划启动一个关键的III期研究，使用RHB-104治疗NTM感染。RedHill还完成了一项IIa期概念验证临床研究，评估了RHB-104作为干扰素-1a的附加治疗，用于治疗复发缓和型多发性硬化(终止MS研究)，支持其他研究。
关于红山生物制药有限公司
RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫证券交易所:RDHL)是一家专业的生物制药公司，主要致力于开发和商业化用于治疗胃肠道、炎症性疾病和癌症的晚期临床、专利、口服小分子药物。RedHill在美国推广三种肠胃产品它的临床阶段包括治疗胃肠道适应症、胰腺癌和急性偏头痛:Donnatal®-在IBS和急性肠炎的治疗中使用的口服处方药辅助;埃索美拉唑锶缓释胶囊49.3毫克 -成人治疗胃食管反流疾病（GERD）和其它胃肠道疾病的治疗中所指示的处方质子泵抑制剂;和EnteraGam®-在医疗监督下用于慢性腹泻和稀便的膳食管理的医疗食品。RedHill的临床阶段管道包括:(i)TALICIA™（RHB-105）-一种口服联合疗法幽门螺杆菌感染从第一III期研究和正在进行的确证III期研究成功的结果;（ⅱ）RHB-104-口服组合疗法用于治疗克罗恩病的与正在进行的第一III期研究，完成验证的概念阶段IIa研究多发性硬化症，以及有计划的关键的III研究非结核分枝杆菌（NTM）感染;（ⅲ）BEKINDA®(rhb - 102)-昂丹司琼口服片剂每日一次，一线成功来自急性胃肠炎和胃炎III期研究，一线成功来自IBS-D II期研究;(iv)RHB-106-许可给Salix制药有限公司的胶囊化肠制剂;(v)YELIVA®(ABC294640)-阶段II阶段，口服，先入类SK2选择性抑制剂靶向多种肿瘤，炎症和胃肠道指示;（ⅵ）MESUPRON -ii期第一级口服蛋白酶抑制剂，针对胰腺癌和炎症性胃肠道疾病(vii)RIZAPORT®（RHB-103） -一种用于急性偏头痛的利扎曲普坦口服薄膜制剂，美国的NDA重新提交给FDA，并在两个欧盟成员国根据欧洲分散程序(DCP)获得营销授权。
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(1) 2017年1月，《克罗恩病诊断与药物治疗市场评估》。