- 顶线结果预计将于2018年年中公布
- III期研究评估RHB-104对克罗恩病的疗效(MAP US研究)是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估331名中度至重度克罗恩病患者使用RHB-104的安全性和有效性
- 2016年，克罗恩病治疗药物的全球销售额超过了76亿美元
- RHB-104用于非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键III期研究，具有快速发展状态，计划于2018年1月开始
特拉维夫，以色列/罗利，NC，USA，2017年11月9日/美通社B3C / -金宝搏官网mgRedHill生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫股票交易所:RDHL) (“RedHill”或“公司”),专业生物制药公司主要关注后期临床分期开发和商业化的专利药物胃肠道炎性疾病和癌症,今天宣布,最后一个病人已经进入了第三阶段的研究RHB-104为克罗恩病(美国地图研究)。顶线结果预计将于2018年年中公布。
MAP US研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的第一阶段III研究，评估RHB-104对中度至重度克罗恩病(定义为克罗恩病活性指数(CDAI)在220至450之间)患者的安全性和有效性。MAP US研究的主要终点是疾病缓解，即CDAI在26周时降低到150以下。该研究在美国约150个临床点登记了331名患者美国、加拿大、欧洲、以色列、澳大利亚和新西兰。
已经召开了两次预先计划的独立数据和安全监测委员会(DSMB)会议来审查MAP US研究的数据，在会议中一致建议继续研究，不改变任何协议、研究者手册、研究行为或知情同意书。在2016年12月举行的第一次DSMB会议上，审查了来自该研究的安全数据。在2017年7月举行的DSMB第二次会议上，对前222名完成了第26周研究评估的受试者的安全性和有效性数据进行了审查。
此外，在进行中的MAP US III期研究中，一项开放标签延长期III期研究(MAP US2研究)继续评估RHB-104在活动性克罗恩病(CDAI≥150)患者中应用的安全性和有效性，这些患者在进行了26周的盲法研究治疗后仍然患有活动性克罗恩病(CDAI≥150)。这些受试者有机会在开放标记的MAP US2扩展研究中接受52周的RHB-104治疗。MAP US2研究中收集的数据将作为MAP US研究数据的补充。MAP US2研究的主要终点是16周时疾病缓解，即CDAI小于150。MAP US2研究计划在美国招募约50-70名受试者美国、加拿大、欧洲、以色列和新西兰。正在计划使用RHB-104对克罗恩病进行更多的开放标签研究，为未来潜在的营销应用提供进一步的支持性临床数据。
另外的临床研究都可能被要求以支持美国新药申请（NDA）为RHB-104。如果MAP美国的研究结果是积极的，红山将与美国食品和药物管理局（FDA）和关键意见领袖会面，将数据包，并讨论了最佳的发展路径。
在全球销售克罗恩病治疗的2016年（1）超过$ 7.6十亿。
除了正在进行的用RHB-104治疗克罗恩病的III期研究外，根据监管部门的批准，RedHill计划于2018年上半年在美国启动用RHB-104治疗非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键III期研究。RHB-104被FDA批准为治疗NTM感染的合格传染病产品(QIDP)。QIDP的指定允许快速发展状态、NDA的优先审查(如果已提交)，以及在标准排他性期或孤儿排他性期(如适用)的基础上，在8-12年的美国市场排他性期的基础上，额外增加5年的美国市场排他性期。
与RHB-104的临床研究上注册www.ClinicalTrials.gov，健康美国全国学院，其中提供了关于公开和获取信息的基于Web的服务私下支持的临床研究。
关于rhb - 104
Currently in a first Phase III study for the treatment of Crohn’s disease (the MAP US study), with top-line results expected in mid-2018, RHB-104 is a proprietary, orally-administered, potentially ground-breaking oral antibiotic combination therapy, with potent intracellular, antimycobacterial and anti-inflammatory properties. RHB-104 is based on increasing evidence supporting the hypothesis that Crohn’s disease is related to鸟分枝杆菌亚种副结核(MAP)易感患者的感染。RHB-104的发展与人们日益认识到细菌引起的免疫系统失调可能导致各种病因不明的自身免疫性疾病的发病机制是一致的。使用早期RHB-104制剂进行的临床试验包括法玛西亚/辉瑞进行的澳大利亚III期研究。RedHill对RHB-104的当前配方进行了几项支持性研究，作为III期MAP US研究的一部分，一项长期人群药代动力学(pop-PK)研究正在进行中。此外，一项开放标签延长期III期研究(MAP US2研究)正在评估RHB-104在正在进行的III期MAP US研究中完成第26周评估并在第26周仍有活动性克罗恩病(CDAI≥150)的受试者中的安全性和有效性。RHB-104涉及数项已发布和正在申请的专利。RHB-104被美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗非结核分枝杆菌(NTM)感染的合格传染病产品(QIDP)称号，提供了一条快速发展通道，以及NDA优先审查，如果获得批准，还可在美国获得5年的市场专卖权。计划启动一个关键的III期研究，使用RHB-104治疗NTM感染。RedHill还完成了一项IIa期概念验证临床研究，评估了RHB-104作为干扰素-1a的附加治疗，用于治疗复发缓和型多发性硬化(终止MS研究)，支持其他研究。
关于RedHill生物制药有限公司
红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要集中在后期临床试验阶段的，专有的，口服，小分子药物对治疗的开发和商业化胃肠道疾病和炎性疾病和癌症。红山促进美国3种胃肠产品，其临床试验阶段的管道包括治疗胃肠适应症，胰腺癌和急性偏头痛：Donnatal®-一种治疗肠易激综合征和急性小肠结肠炎的口服辅助处方药;艾锶缓释胶囊49.3 mg -处方质子泵抑制剂适用于成人治疗胃食管反流病(GERD)和其他胃肠道疾病;和EnteraGam®-在医疗监督下用于慢性腹泻和稀便的膳食管理的医疗食品。RedHill的临床阶段管道包括:(i)TALICIA™(RHB-105)-口服组合疗法用于治疗幽门螺杆菌第一阶段III期研究和正在进行的验证性III期研究的成功结果;(2)rhb - 104-对克罗恩病的口服联合治疗，包括正在进行的一期III期研究、已完成的多发性硬化症概念验证期IIa期研究和计划中的非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键期III期研究;(3)BEKINDA®（RHB-102）-昂丹司琼口服片剂每日一次，一线成功，来自急性胃肠炎和胃炎III期研究，一线成功，来自IBS-D II期研究;(iv)rhb - 106-封装的授权给Salix制药有限公司肠道准备.;（五）YELIVA®(ABC294640)-ii期口服的第一类SK2选择性抑制剂，针对多种肿瘤、炎症和胃肠道适应症;(vi)MESUPRON -ii期第一级口服蛋白酶抑制剂，针对胰腺癌和炎症性胃肠道疾病(vii)RIZAPORT®(rhb - 103) -一种用于急性偏头痛的利扎曲普坦口服薄膜制剂，美国的NDA重新提交给FDA，并在两个欧盟成员国根据欧洲分散程序(DCP)获得营销授权。
本新闻稿包含“前瞻性陈述”的1995年。这样的表述私人证券诉讼改革法案中所指可能的话前面“打算”，“可能”，“将要”，“计划”，“预期，”，‘预期’，‘预计’，‘预测’，‘估计’，‘目标’，‘相信’，‘期望’，‘潜在的’或类似的话。Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control, and cannot be predicted or quantified and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; (iii) the extent and number of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; (v) the Company’s ability to successfully market Donnatal®和EnteraGam®;(六)公司建立和维持公司合作关系的能力;(vii)公司是否有能力获得获准在美国进行营销的产品，并取得商业上的成功，同时建立自己的营销和商业化能力;(八)对公司候选治疗方案的性质和特征的解释，以及与候选治疗方案在研究、临床前研究或临床试验中取得的结果;(九)公司业务模式、业务战略规划和治疗方案的实施情况;(x)公司能够建立和维持的知识产权保护范围包括其候选治疗药物，以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力;(十一)公司许可知识产权违约方对公司的义务;(xii)公司开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;(xiii)根据公司扩大获取计划使用调查性药物的不良经历患者的影响;(十四)本公司所在行业内其他公司和技术的竞争。 More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2017年2月23日。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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(1) 2017年1月，《克罗恩病诊断与药物治疗市场评估》。