用于远程青光眼管理的EYEMATE系统获得FDA突破性设备名称

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德国汉诺威和加利福尼亚州圣地亚哥,2021年4月28日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg植入眼科产品,一家在德国和加利福尼亚州圣地亚哥设有办事处的数字健康公司今天宣布,它将改变游戏规则目镜系统青光眼的数字化远程患者监测和管理已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备名称(BDD)。BDD仅适用于有可能对危及生命或不可逆转的衰弱性疾病提供更有效治疗的突破性技术,以便让患者和医生在不损害安全的情况下更及时地使用此类技术。

获得专利的EYEMATE系统是世界上唯一一款用于全面远程青光眼监测的临床验证产品。它使患者能够随时随地测量眼压,然后自动将该信息实时发送给医生。这些信息使医生能够根据患者的当前情况调整青光眼治疗,而不是仅在办公室就诊时进行治疗调整。

Implandata首席执行官兼创始人Max G.Ostermier表示:“我们非常高兴在FDA BDD计划下取得进展,因为在上市前开发过程中以及提交过程中,我们将受益于FDA的额外投入,并在提交后通过快速审查。通过FDA市场授权,EYEMATE系统现在将有权享受Innov的医疗保险Tive技术至少使用4年,为受益人提供可预测的使用突破性EYEMATE系统的机会,帮助改善他们的健康状况。”

Robert N. Weinreb,M.D.,圣地亚哥加利福尼亚大学眼科教授和著名教授,并暗示医学顾问强调:“EYEMATE系统的BDD是一个令人振奋的消息。这是开发一个数字平台的重要一步,该平台可用于使用眼压和其他诊断数据,以加强青光眼患者的管理。”

Kaweh Mansouri,M.D.,M.P.H,眼科医生在倩碧德蒙切西里洛桑/瑞士,副教授在眼科,科罗拉多大学,丹佛,和PiPANDATA的首席医疗官阐述:“我们在欧洲使用EYEMATE系统的临床经验非常积极,植入EYEMATE传感器的患者采集了超过10万个压力读数。EYEMATE系统提供的真实信息使眼科护理专家能够更好地了解患者的疾病,并应用于及时提供更有效的治疗。患者通过自我监控获得授权,从而提高治疗依从性。”

植入小眼罩

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关于青光眼——世界范围内导致不可逆转的视力衰退的主要原因
8000万患有与年龄相关的慢性眼病青光眼的人有永久失明的风险,最终失明。目前的做法(通常为每年2-4次就诊)不足以防止许多患者视力丧失。两次就诊之间的青光眼状态未知。尽管医生有很多治疗选择,延迟检测疾病进展的预测延迟治疗调整并导致进一步的失明。

关于眼罩™ 系统
EYEMATE是唯一一个CE标记和临床验证的系统,用于对青光眼患者进行持续、远程监测和管理。Implandata专有的生物传感器和基于云的人工智能系统可以提醒患者和他们的眼科医生实时不受控制的青光眼,使实时治疗调整,防止视力丧失.

关于植入眼科产品
Implandata位于德国/美国,是一家致力于改善数百万青光眼患者生活的数字健康公司。生物传感、遥测和数据分析方面的突破催生了EYEMATE系统。欧洲主要眼科中心正在使用CE标志的EYEMATE系统。

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植入眼科产品
首席执行官马克斯·奥斯特梅尔
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www.implandata.com

关键词:人类,青光眼;视力障碍;眼压;眼内压;生理监测;眼病;疾病进展;病人监护;数字健康;生物传感器;生物传感技术;AI,深度学习;眼科学;远程监控;远程医疗;突破性装置设计;美国食品药物管理局

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