从MC2 Therapeutics宣布正顶线结果欧盟三期头对头试验的银屑病患者Wynzora™奶油相较于Daivobet®凝胶

MC2标志

  • 相比Daivobet®凝胶Wynzora™奶油演示统计学显著更好的治疗效果。
  • Wynzora™奶油演示统计学显著更好的治疗便利性和生活质量的措施相比,Daivobet®凝胶。
  • 在欧盟上市许可申请的提交计划于H1 2020

哥本哈根,丹麦,2019年12月18日/美通社B3C / -金宝搏官网mgMC2治疗,新兴的制药公司,专注于小说PAD™技术基于局部治疗的慢性炎症,今天宣布,该公司的研究药物的欧盟第三阶段试验(n = 490),Wynzora™奶油,达到了主要终点和一个营销授权申请(MAA),现在是在H1 2020做准备。

Wynzora™霜(卡泊三醇和倍他米松,0.005%/ 0.064%W / W)治疗成人斑块状银屑病进行研究和比较,Daivobet®凝胶(在美国销售作为Taclonex®外用悬挂)和乳膏剂载体。

顶线的数据表明:

相比Daivobet®凝胶Wynzora™霜具有统计学显著更大的疗效

  • 定义为医师整体评价(PGA)的最小二点降低PGA治疗成功得分在第8周(P <0.05),以清除或几乎澄清的疾病。在PGA治疗成功Wynzora™奶油率为52%。
  • 自基线的变化在mPASI至第8周(P <0.05,每协议分析集)。从基线mPASI变化为用于Wynzora™奶油68%和统计学显著优于Daivobet®凝胶已经在第4周(P <0.001)。

Wynzora™奶油具有统计学显著更好的病人报告结果相比Daivobet®凝胶

  • 患者报告在第4周(P <0.001)和第8周(P <0.0001)处理方便(PTC)的。
  • (DLQI)自基线的变化在皮肤科生活质量指数在4(P <0.05)周和第8周(P <0.05)。

Wynzora™奶油展示了良好的安全性

  • 很少有药物相关的不良反应一般轻度严重性。
  • 在安全数据库的频率没有药物相关的不良反应≥1%,拟在美国和欧盟的标签。

“我们将继续通过Wynzora™霜在临床试验中的表现印象深刻。随着mPASI减少52%和68%,和一个非常良好的安全性的PGA治疗成功,Wynzora™霜履行承诺交付提供高舒适度,以医生和患者在治疗牛皮癣。”指出MC2治疗和加入的总裁的Jesper J.兰格,:“Wynzora™霜发生在日常工作再上新台阶的治疗经验。我们PAD™技术,使被设计用于由阳性患者说明日常便利性高的水性乳膏剂治疗报道的便利和生活质量的结果在我们的三期临床试验。这是在现实生活中设置治疗的重要组成部分“。

MC2 Therapeutics公司正在寻求升级的慢性炎性疾病,包括牛皮癣患者的治疗经验。通过PAD™技术已启用,Wynzora™奶油已经发展到提供医生和患者对牛皮癣症状在日常生活良好的安全性和便利性救济高舒适度。每日一次,不油腻的产品,迅速被皮肤吸收使患者舒适地穿上衣服,上床睡觉或应用后几分钟内从事其他体育和社会活动。

欧盟第三阶段的数据是Wynzora™奶油全球发展的重要一步。MC2治疗最近宣布FDA的认可上Wynzora™奶油其新药申请与2020年7月20日的PDUFA行动日期。

关于Wynzora™奶油3期临床试验
此第3阶段,随机,多中心,研究者盲,平行组试验评估相比Wynzora™车辆和活性比较Daivobet®凝胶在寻常型银屑病患者Wynzora™霜的疗效和安全性。该试验纳入了490例患者在全德国,波兰和捷克共和国的32个临床中心。患者应用试验药物外用,每日一次持续八周。

从试验数据将在即将到来的临床会议提出。Wynzora™奶油的全球发展将继续下去,MC2治疗计划,欧盟在2020年上半年提交MAA。

关于Wynzora™奶油
Wynzora™霜是第一个基于奶油固定剂量卡泊三烯和二丙酸倍他米松对斑块型银屑病的局部治疗组合。Wynzora™霜是基于PAD™技术,其独特地使在一个方便的水性制剂两者卡泊三烯和二丙酸倍他米松的稳定性。在美国和欧盟多个站点进行的3期试验,Wynzora™奶油已经证明相比Taclonex®局部暂停和Daivobet®凝胶统计学显著更大的功效。显著的临床疗效,良好的安全性和Wynzora™奶油的高便利性的独特组合持有的承诺,提高治疗依从性,并在真实环境斑块状银屑病的局部治疗整体病人的满意度。

关于MC2治疗A / S
MC2治疗是一家私人持有的制药公司,致力于为慢性炎症局部治疗。采用其独有的PAD™技术MC2 Therapeutics公司正在开发专为独特的患者经历新颖创新的局部治疗的管道。

有关MC2治疗组更多信息,请访问:www.mc2therapeutics.com

接下来的活动

加斯帕J.朗格,CEO将出席峰会皮肤科,旧金山,2020年1月12日
摩根大通保健大会,旧金山,1月13日至16日2020年
冬季临床,夏威夷,一月16日至19日2020年
AAD,丹佛,3月20日至24日2020年

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MC2治疗A / S
Lonni Goltermann,EA的CEO
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