- 相比Daivobet®凝胶Wynzora™奶油演示统计学显著更好的治疗效果。
- 与Daivobet®凝胶相比，Wynzora™乳膏在统计学上显示出更好的治疗方便性和生活质量。
- 在欧盟上市许可申请的提交计划于H1 2020
哥本哈根，丹麦，2019年12月18日/美通社B3C / -金宝搏官网mgMC2疗法该公司是一家新兴的制药公司，专注于小说PAD™技术基于局部治疗的慢性炎症，今天宣布，该公司的研究药物的欧盟第三阶段试验（n = 490），Wynzora™奶油目前，营销授权应用程序(MAA)正在为2020年上半年做准备。
Wynzora™霜（卡泊三醇和倍他米松，0.005％/ 0.064％W / W）治疗成人斑块状银屑病进行研究和比较，Daivobet®凝胶（在美国销售作为Taclonex®外用悬挂）和乳膏剂载体。
顶线的数据表明：
相比Daivobet®凝胶Wynzora™霜具有统计学显著更大的疗效
- PGA治疗成功定义为在第8周时，医生全球评估(PGA)评分下降至少2个点，至明确或几乎明确的疾病(p<0.05)。Wynzora™乳膏的PGA治疗成功率为52%。
- 自基线的变化在mPASI至第8周（P <0.05，每协议分析集）。从基线mPASI变化为用于Wynzora™奶油68％和统计学显著优于Daivobet®凝胶已经在第4周（P <0.001）。
Wynzora™奶油具有统计学显著更好的病人报告结果相比Daivobet®凝胶
- 患者报告在第4周（P <0.001）和第8周（P <0.0001）处理方便（PTC）的。
- 皮肤生活质量指数(DLQI)在第4周(p<0.05)和第8周(p<0.05)较基线变化。
Wynzora™乳霜具有良好的安全性
- 很少有药物相关的不良反应一般轻度严重性。
- 在安全数据库的频率没有药物相关的不良反应≥1％，拟在美国和欧盟的标签。
“我们将继续通过Wynzora™霜在临床试验中的表现印象深刻。随着mPASI减少52％和68％，和一个非常良好的安全性的PGA治疗成功，Wynzora™霜履行承诺交付提供高舒适度，以医生和患者在治疗牛皮癣。”指出MC2治疗和加入的总裁的Jesper J.兰格，：“Wynzora™霜发生在日常工作再上新台阶的治疗经验。我们PAD™技术，使被设计用于由阳性患者说明日常便利性高的水性乳膏剂治疗报道的便利和生活质量的结果在我们的三期临床试验。这是在现实生活中设置治疗的重要组成部分“。
MC2 Therapeutics公司正在寻求升级的慢性炎性疾病，包括牛皮癣患者的治疗经验。通过PAD™技术已启用，Wynzora™奶油已经发展到提供医生和患者对牛皮癣症状在日常生活良好的安全性和便利性救济高舒适度。每日一次，不油腻的产品，迅速被皮肤吸收使患者舒适地穿上衣服，上床睡觉或应用后几分钟内从事其他体育和社会活动。
欧盟第三阶段的数据是Wynzora™奶油全球发展的重要一步。MC2治疗最近宣布FDA的认可上Wynzora™奶油其新药申请与2020年7月20日的PDUFA行动日期。
关于Wynzora™奶油3期临床试验
此第3阶段，随机，多中心，研究者盲，平行组试验评估相比Wynzora™车辆和活性比较Daivobet®凝胶在寻常型银屑病患者Wynzora™霜的疗效和安全性。该试验纳入了490例患者在全德国，波兰和捷克共和国的32个临床中心。患者应用试验药物外用，每日一次持续八周。
试验数据将在即将召开的临床会议上公布。Wynzora™面霜的全球研发将继续进行，MC2 Therapeutics公司计划于2020年上半年在欧盟提交MAA。
关于Wynzora™奶油
Wynzora™乳膏是第一个基于乳膏的钙泊三烯和倍他米松二丙酸盐的固定剂量组合用于局部治疗斑块型银屑病。Wynzora™乳膏基于PAD™技术，独特地使钙泊三烯和倍他米松双丙酸盐在方便的水溶液配方中保持稳定。在美国和欧盟多个地点进行的三期临床试验中，Wynzora™乳霜的疗效显著高于Taclonex®外用悬浮液和Daivobet®凝胶。Wynzora™乳霜独特的临床疗效、良好的安全性和高度的便利性，有望在现实环境中提高斑块型银屑病局部治疗的依从性和整体患者满意度。
关于MC2治疗A / S
MC2治疗是一家私人持有的制药公司，致力于为慢性炎症局部治疗。采用其独有的PAD™技术MC2 Therapeutics公司正在开发专为独特的患者经历新颖创新的局部治疗的管道。
有关MC2治疗组更多信息，请访问：www.mc2therapeutics.com
接下来的活动
CEO Jesper J. Lange将于2020年1月12日出席在旧金山举办的皮肤病学峰会
摩根大通保健大会，旧金山，1月13日至16日2020年
冬季临床，夏威夷，一月16日至19日2020年
AAD，丹佛，3月20日至24日2020年
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MC2治疗A / S
Lonni Goltermann，EA的CEO
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