荷兰格罗宁根，2018 10月22日/美通社B3C / -金宝搏官网mgPolyganics，医疗技术公司，开发，制造和商业化生物可吸收医用设备，今天宣布，它已开始征集患者到LIQOSEAL®，其硬脑膜密封胶补丁的首次在人体临床试验。自粘合贴剂已经开发，以减少脑手术脑脊液（CSF）泄漏。
庭审中，题为“包住”，是一个单臂，开放标签研究，评估LIQOSEAL®在减少以下择期开颅手术脑脊液漏的安全和性能。多达40名成年患者将在整个荷兰和瑞士三个站点招募，随访跨越90天的期限。
脑脊液渗漏是神经外科手术的常见并发症，可导致危及生命的感染，如脑膜炎。LIQOSEAL®，使用Polyganics的生物可吸收聚合物开发，被设计为脑外科手术后封闭大脑外保护膜(硬脑膜)的辅助工具，从而最大限度地减少脑脊液(CSF)的渗漏。一旦硬脑膜愈合，这种补片可以促进硬脑膜的再生，并随着时间的推移在体内自然安全地降解。
博士特里斯坦面包车Doormaal，在大学医疗中心（UMC）在荷兰乌得勒支神经外科医生，该研究的首席研究员和大脑技术研究所(BTI)的最初研究项目负责人评论说:“从硬脑膜密封胶贴片的构想开始，我对该设备进入临床非常兴奋。”目前市场上还没有能够有效减少术后脑脊液渗漏的密封剂，因此迫切需要有效管理脑脊液渗漏，以减少术后并发症及其对患者预后和恢复时间的影响。我们期待着首次评估这种新方法在患者身上的表现。”
Polyganics的首席执行官Rudy Mareel评论道:“LIQOSEAL®是我们的第一个神经外科产品进入诊所，进一步多样化我们的生物可吸收组织修复和再生产品强大的供货渠道。临床前数据显示的易于使用和安全性的设备，以及一种大有希望的性能，因此，我们必须为它在临床上影响高预期的精彩。我们坚信，在设备的潜力，以减少感染的风险，提高以下开颅手术患者的康复，满足患者和医生的迫切需求未得到满足。这个里程碑进一步巩固了我们在神经修复和耳，鼻，喉手术，以及我们在其他类型的手术的显着进步的成功 - 包括我们的肝脏和胰腺胶补丁，它收到了突破设备名称从FDA在今年早些时候“。
在包住研究的详细信息，可以发现：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602
关于脑脊液漏
脑脊髓液（CSF）泄漏是最常见的神经外科手术之一，在手术例4-32％存在的。（1）发病率取决于年龄，适应症，手术的位置和基本病理变化。脑脊液漏导致一个显著患者的负担，增加发病率，住院，手术的修订，并加强成本以及可能的手术修订的延长。（2,3）
关于LIQOSEAL®
Liqoseal®已经使用Polyganics专有生物再吸收性聚合物的发展，并指示用于使用作为辅助硬脑膜闭合的标准方法，如缝合，以提供对硬膜的水密封以防止硬脑膜闭合过程之后CSF泄漏。该密封胶补丁已经设计鼓励组织再生，并且随着时间的推移在体内自然和安全降解，一旦膜已经痊愈。Polyganics是与脑技术研究所（BTI），位于乌得勒支的合作开发LIQOSEAL®。
在2017年十二月，Polyganics是授予欧盟欧洲区域发展基金(ERDF)资助，用于支持LIQOSEAL®的临床验证。加上来自格罗宁根市和省的捐款，拨款总额为120万欧元。
关于Polyganics
Polyganics是一家医疗技术公司与多个通用聚合平台。该公司开发，制造和销售促进组织修复和再生的生物可吸收创新的医疗设备。
Polyganics图集包括内部和与其他领先的医疗技术公司和优秀的学术中心合作开发的产品。在周围神经损伤修复（PNR）领域，投资组合包括三个销售的产品：VIVOSORB®手术后尽量减少不必要的组织粘连;NEUROLAC®支持PNR以下手外科;和NEUROCAP®症状性神经瘤的管理。在神经外科和普外科领域，产品在开发包括硬脑膜膜（LIQOSEAL®）和肝脏和胰腺密封补丁的密封材料。
2014年，Polyganics将其耳鼻喉(ENT)手术业务单元(Nasopore®产品家族，包括Hemopore®、Sinupore®、Otopore®和Nasopore- fd®)出售给世界领先的医疗技术公司Stryker。Polyganics继续为Stryker制造Nasopore®产品系列。迄今为止，Polyganics已经生产和交付了450多万台设备。
Polyganics是盈利的私人持股公司。该公司位于荷兰的Groningen，一个卓越的生物医学工程中心，拥有ISO 13485认证的生产设施。公司的聚合物平台技术受到广泛专利组合的保护，其产品已获得美国FDA、CE-approval、CFDA和其他国际权威机构的批准。
欲了解更多信息，请访问：www.polyganics.com
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