Byondis启动抗体药物结合物SYD1875的第一阶段研究

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下一代ADC采用专有技术,旨在提高癌症治疗疗效和安全性

荷兰奈梅根,2020年8月11日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mgByondis B.v.(以前的综合生物制药B.V.)今天宣布,第一个癌症患者已经开始用其研究抗体 - 药物缀合物(ADC)SYD1875治疗。

用抗体 - 药物共轭物SYD1875进行一体化剂量升级和扩展研究将评估SYD1875在患有5T4表达,局部晚期或转移性实体肿瘤患者患者的安全性,药代动力学和初步疗效。虽然5T4在癌症的发展中发挥着重要作用,但目前没有针对这种特定肿瘤抗原的药物。患者目前正在参加领先的欧洲肿瘤学中心:比利时布鲁塞尔的朱尔斯·波尔特;在法国波尔多的InstitutBergonié;和中心奥斯卡尔·莱格尔在里尔,法国。

“知道SYD1875已经进入临床研究阶段,这是令人兴奋和令人欣慰的,让我们有机会探索另一个有前途的抗体 - 药物缀合物的潜力”Byondis首席执行官Marco Timmers博士说。“我们的ADC技术旨在通过提供更好的肿瘤杀伤特性和更低的副作用,战胜无情的癌症,改善患者预后。”

SYD1875是第二个进入临床研究的Byondis ADC。该公司的抗HER2 ADC[vic-]曲妥珠单抗双卡马嗪(SYD985)是其最先进的ADC,针对一系列HER2表达的癌症,如转移性乳腺癌和子宫内膜癌(子宫)癌。

更多关于SYD1875.001的研究
SYD1875.001研究将募集大约90名患者,18岁及以上,具有在标准治疗或没有标准治疗的组织学证实的,局部晚期或转移性癌症。该研究将分为两部分:剂量升级和剂量膨胀。

第1部分,剂量升级,将注册任何肿瘤类型的患者,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量的膨胀(RDE)。第2部分,剂量膨胀,将纳入三种类型的癌症一组患者。这些患者将收到第1部分确定的RDE,以评估SYD1875在这些队列中的疗效和安全性。研究中两种部分的所有患者将每三周接受SYD1875输注,直至癌症进展或不可接受的毒性。

关于下一代抗体药物结合物SYD1875
SYD1875使用Byondis独特的专有连接剂药物(LD)和位点特异性结合技术。尽管与经典的非靶向化疗药物相比,上市的ADC改善了治疗指数,但仍有改进的空间。

SYD1875是由人源化IgG1 mAb(单克隆抗体)的下一代ADC,以及称为缬氨酸 - 瓜氨酸的可切割接头 - 药物 -seco.-双卡霉素-羟基苯甲酰胺-氮吲哚(vc-seco.-Duba),靶向5T4 oncofetal抗原,采用HC-41C的特异性缀合。SYD1875的抗体部分与癌细胞表面的5t4结合,并且ADC由细胞内化。在接头蛋白水解切割后,活性细胞毒素被激活,诱导DNA损伤,导致肿瘤细胞死亡。SYD1875可被认为是靶向化疗的形式。

对于SYD1875的制造,该ADC依赖于一步选择性还原工程化半胱氨酸,而不是两步还原/氧化方案,该方案通常用于这些类型的ADC,并可能导致不良副产物。

Byondis的独特,专有的接头 - 药物和现场特异性共轭技术
在传统化疗中,一种细胞毒素进入血液并移动通过身体,以杀死肿瘤中常见的快速分裂细胞。问题是它还攻击正常组织中的快速分裂细胞,可能导致严重的副作用。

产生单克隆抗体以通过靶向肿瘤细胞膜表达的受体来允许改善的特异性。为了改善抗体的细胞杀伤能力,细胞毒性药物可以使用接头分子连接到抗体,形成抗体 - 药物缀合物或ADC。

虽然早期的代AADCS改善了靶向和细胞杀伤,但它们在血液中可能不稳定,并且可以导致细胞毒性有效载荷的早期释放,影响健康组织并使治疗窗变窄。Byondis的下一代ADCS携带复杂的灭活细胞毒性药物,以便在过早释放,限制健康组织损伤并改善治疗窗口的情况下快速自毁。

Byondis的差异化接头 - 药物,VC-seco.-DUBA是一种合成的双卡霉素基细胞毒素,具有强大的抗肿瘤活性链霉菌20世纪70年代细菌结合了DNA的次要凹槽并破坏了核酸结构,最终导致肿瘤细胞死亡。

连接抗体与大臂药物的选择性可切割接头的独特设计导致循环中的高稳定性,并诱导肿瘤中细胞毒素的有效释放。最后,接头 - 药物的特异性缀合导致体内抗肿瘤活性增强,如临床前模型所示。

关于拜登斯(原Synthon生物制药公司)
为改善患者生活,Byondis是一家独立的生物制药研发公司,致力于研发针对难治性癌症和自身免疫性疾病的创新精确药物。该公司正在开发新的生物实体(NBE)和新的化学实体(NCE)并以其专有的分子概念与其他生物制药公司相区别,如其连接剂药物(LD)和生成抗体药物结合物(ADC)的位点特异性结合技术。

Byondis的广泛开发组合包括临床前和早期及晚期临床项目,包括抗HER2 ADC[vic-]曲妥珠单抗双卡马嗪(SYD985,III期)。该公司拥有一支由350多名员工组成的专业团队,其中包括受过高等教育的科学家和技术熟练的技术人员,他们在荷兰奈梅根的最先进研发和GMP生产设施中工作。Byondis与全球生物技术和制药公司以及国家和国际学术研究机构合作。

SYD1875研究在ClinicalTrials.gov中注册了标识符NCT04202705。

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关键词:人类;单克隆抗体,人源化;免疫结合物;癌胚抗原;抗原,肿瘤;肿瘤

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