丹麦哥本哈根，2020年7月22日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mgMC2治疗方法一家商业化的制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一项新的慢性炎症局部治疗标准Wynzora®奶油（加方二烯和β塞米松二双丙酸，W / W 0.005％/ 0.064％）用于18岁或以上成人的斑块牛皮癣的一次性局部治疗。
FDA的批准基于美国第3阶段临床试验（1）的结果，该试验针对活性对照剂他克洛耐®局部混悬剂（钙泊三烯和丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）.在本试验中，共有794名患者被随机分组，主要疗效终点是第8周PGA治疗成功的患者比例，定义为PGA从基线检查到“清晰”或“几乎清晰”至少有2级改善。PGA治疗成功率与有效对照组的差异为14.6%（95%可信区间；7.6%，21.6%）支持Wynzora®乳膏。
瘙痒减少，根据11点峰值瘙痒数字评分表（NRS）中至少4点改善的定义从基线检查到第4周，对基线检查时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的患者进行评估。与溶媒（21.4%）相比，Wynzora®乳膏组在第4周时瘙痒峰值NRS评分至少提高4分的患者比例更高（60.3%）。
“Wynzora®奶油是一种新型局部处理，适用于斑块牛皮癣，可在单一产品中提供高疗效，有利的安全性和优异的治疗方便的独特组合，”密歇根州底特律市亨利福特医疗系统皮肤病临床研究主任、该研究的首席研究员琳达·斯坦·戈尔德博士说。
研究表明，超过一半的银屑病患者对其治疗不满意，并且大部分患者根本没有接受治疗（2）。
“FDA的批准标志着斑块型银屑病患者的一个重要里程碑”，MC2 Therapeutics首席执行官Jesper J.Lange表示，并继续：“我们的便笺簿™ 技术使我们能够毫无妥协地开发Wynzora®乳膏。它推动Wynzora®乳膏令人信服的疗效和安全性数据，并通过一种方便的配方将这些数据转化为对患者的影响，使患者能够在晨间活动几分钟内继续。它使患者重新控制治疗日常生活"
MC2治疗学的创始人和执行主席，Mads Clausen Confurred：“Wynzora®是我们设想PAD™技术可以做些什么来帮助患者，医生和付款人释放现实世界环境中的局部疗法的全部潜力的主要示例。”
随着美国批准，最近提交的材料欧盟Wynzora®奶油的营销授权应用，以及与付款人，医师和患者组织的持续互动MC2治疗方法在主要领土上推出Wynzora®奶油。此外，MC2治疗方法继续开发其在主要慢性炎症适应症中的新局部疗法的管道，例如特应性皮炎，尿毒症瘙痒，地衣硬化和干眼症。
关于斑块型银屑病
牛皮癣是一种常见的，非传染性的慢性皮肤病，没有明显的原因或治愈。斑块牛皮癣对人们生活的负面影响可能是巨大的，因为它会影响皮肤的外观与红色，鳞片状斑块。根据国家牛皮癣基础，瘙痒率为70％至90％的牛皮癣患者，以及剥落和缩放，瘙痒是患者最繁重的症状（3,4,5）。牛皮癣耀斑的外观可能是不可预测的，并影响所有年龄段的人。报告患病率为2-4％的人口牛皮癣构成了全球影响超过1亿人的严重健康问题。超过90％的接受治疗患者使用局部药物。银屑病患者处于发展其他慢性和严重健康状况的风险升高，包括关节炎，心血管疾病，代谢综合征，炎症性肠病和抑郁症（5）。
关于Wynzora®奶油
Wynzora®乳膏是一种基于乳的固定剂量的Calcipotriene和Betamethasone二倍体组合，用于局部处理斑块牛皮癣。Wynzora®Chock基于Pad™技术，它在方便使用的含水配方中独特地实现了Calcipotriene和Betamethasone二倍体的稳定性。在美国和欧盟的多个站点进行的第3阶段试验中，Wynzora®霜已经证明了引人注目的临床疗效，有利的安全性和高便利性的独特组合。这些特点是Wynzora®奶油的持有希望导致较少的治疗中断和整体更好的患者满意在真实世界环境中斑块牛皮癣的局部处理。
适应症和用法
Wynzora®（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）乳膏是一种处方药，用于局部治疗18岁及以上的斑块型银屑病患者。
将Wynzora®霜涂抹在受影响部位，每天一次，持续8周，每周不超过100克。如果斑块状银屑病得到控制，患者应停止治疗，除非医疗保健提供者给出其他指示。
Wynzora®面霜仅用于皮肤（局部）。不要将Wynzora®面霜放在口腔、眼睛或阴道附近或里面。避免在面部、腹股沟或腋窝使用Wynzora®面霜，或者如果治疗部位皮肤变薄（萎缩）。
目前尚不清楚Wynzora®乳膏对儿童是否安全有效。
重要安全信息
告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况和您服用的所有药物，包括任何皮质类固醇药物和任何其他含有钙泊三烯的产品。
在未事先咨询医疗保健提供者的情况下，不要使用其他含有钙泊三烯或皮质类固醇药物的产品。
Wynzora®乳膏可能会引起副作用，包括：
- 血液或尿液中钙过多和/或肾上腺问题
- 库欣综合征，一种身体暴露于大量激素皮质醇的情况
- 尿液中的高血糖和糖
- 视力问题，包括患白内障和青光眼的风险增加。
最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛和用药部位刺激。这些并不是所有可能的副作用。请致电您的医疗保健提供商，获取有关副作用的医疗建议。
本摘要并不全面。访问www.wynzora.com.获取FDA批准的完整处方信息。
关于Pad™技术
衬垫™ 技术配方是为满足选定候选产品的目标产品配置而量身定制的。衬垫™ 这项技术使油和水混合成一种乳霜，只需使用传统乳霜和乳液所需乳化剂的一小部分。PAD的主要功能™ 该技术配方具有活性成分对靶组织的高渗透性、改善活性成分的溶解性和稳定性、高耐受性和极好的治疗便利性。
关于MC2治疗方法
MC2治疗方法是一家私营的商业阶段制药公司，为慢性炎症条件开发新标准的局部疗法。使用其PAD™技术，旨在为患者设定新的治疗经验标准，并为患者，医生，付款人和社会的利益释放新颖的局部药物的全部潜力。PAD™技术是其在特应性皮炎，尿毒症瘙痒，地衣硬化和干眼症中的药物候选者创新管道的基础。
188bet体育滚球联系人
MC2治疗方法
投资者：隆尼·戈尔曼
+45 2018 1111
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媒体
欧盟：分子A/S:Mette Thorn Sorensen，+45 4138 4300或此电子邮件地址受到垃圾邮件的保护。您需要启用JavaScript才能查看它。
美国：艾米菲利普斯，+1 412.327.9499或此电子邮件地址受到垃圾邮件的保护。您需要启用JavaScript才能查看它。
参考：
1.临床试验ID：NCT03308799
2. Armstrong等人。Jama Dermatol。2013; 149（10）：1180-1185
3。www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/management-itch（7月13日访问TH., 2020)
4.患者的声音，牛皮癣。FDA公开会议报告，2016年
5.世卫组织2016年银屑病全球报告
关键词：人类;βOnaOne双丙酸盐，Calcipotriol;Calcipotriene;前列腺素A;患者满意度;吸毒者;美国食品和药物管理局;betamethason;钙质;BetameThasone-17,21-二丙酸盐; Taclonex; Psoriasis; Drug Combinations; Treatment Outcome; Marketing
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