MC2 Therapeutics宣布Wynzora®乳霜(钙三烯和倍他米松二丙酸w/w 0.005%/0.064%)获美国食品和药物管理局批准,用于斑块型银屑病成人患者


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2020年7月22日,丹麦哥本哈根/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgMC2疗法近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种用于慢性炎症的外用治疗的新标准Wynzora®乳霜(钙泊三烯和丙酸倍他米松,w/w 0.005%/0.064%)用于18岁或以上成人斑块状银屑病的每日一次局部治疗。

FDA的批准是基于对活性比较药Taclonex®外用悬浮液(钙三烯和倍他米松二丙酸,w/w 0.005%/0.064%)的美国3期临床试验(1)结果。本试验共随机选取794例患者,主要疗效终点为第8周PGA治疗成功的患者比例,即PGA从基线到“清晰”或“几乎清晰”至少有2级改善。PGA治疗成功与活性对照剂的差异为14.6% (95% CI;7.6%, 21.6%),支持Wynzora®霜。

瘙痒峰值NRS评分为4分的患者在基线至第4周的11点瘙痒峰值数值评分(NRS)中至少改善4点的瘙痒减轻情况进行了评估。与对照组(21.4%)相比,Wynzora®乳膏组在第4周瘙痒NRS评分达到4点以上的患者比例更高(60.3%)。

“Wynzora®乳膏是一种新型的局部治疗斑块状银屑病的药物,它在单一产品中提供了高效、良好的安全性和极好的治疗方便性的独特组合。”琳达·斯坦·戈尔德医学博士说。她是密歇根州底特律市亨利·福特健康系统皮肤科临床研究主任,也是这项研究的首席研究员。

研究表明,超过一半的银屑病患者对自己的治疗不满意,有很大比例的患者根本没有得到治疗(2)。

“FDA的批准对斑块型银屑病患者来说是一个重要的里程碑”,MC2 Therapeutics首席执行官Jesper J. Lange说道:“我们独特的PAD技术使我们能够毫不妥协地开发Wynzora®霜。它驱动Wynzora®霜的令人信服的疗效和安全性数据,并将这些数据转化为对患者的影响,通过一个方便的配方,让患者在几分钟内的晨间常规。它让患者重新掌控治疗和日常生活。”

MC2 Therapeutics创始人兼执行主席Mads Clausen表示同意:“Wynzora®是我们设想的PAD的主要例子™ 技术可以帮助患者、医生和付款人在现实世界中充分发挥局部疗法的潜力。”

在美国的批准下最近提交由于其在欧盟的Wynzora®乳膏营销授权应用,以及与付款人、医生和患者组织的持续互动,MC2 Therapeutics正在主要地区顺利推出Wynzora®乳膏。此外,MC2 Therapeutics继续在主要慢性炎症适应症(如特应性皮炎、尿毒症瘙痒、硬化性苔藓和干眼症)范围内开发新的局部疗法。

关于斑块性银屑病
银屑病是一种常见的、非传染性的慢性皮肤病,没有明确的病因或治疗方法。斑块型银屑病对人们生活的负面影响可能是巨大的,因为它会影响带有红色鳞片斑块的皮肤外观。据全国银屑病基金会报道,银屑病患者中有70至90%的瘙痒,并伴有剥落和结垢,瘙痒是患者最重的症状(3,4,5)。银屑病耀斑的出现是不可预测的,影响所有年龄段的人。据报道,银屑病的患病率为人口的2-4%,是一个严重的健康问题,全世界有1亿多人受到影响。90%以上接受治疗的患者使用外用药物。银屑病患者患其他慢性和严重健康疾病的风险较高,包括关节炎、心血管疾病、代谢综合征、炎症性肠病和抑郁症(5)。

关于Wynzora®乳霜
Wynzora®乳膏是一种基于钙泊三烯和丙酸倍他米松的乳膏固定剂量组合,用于局部治疗斑块状银屑病。Wynzora®乳膏基于PAD™ 该技术独特地实现了钙泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性制剂中的稳定性。在美国和欧盟多个地点进行的第3阶段试验中,Wynzora®乳膏展示了令人信服的临床疗效、良好的安全性和高度便利性的独特组合。Wynzora®霜的这些特性有望在现实环境中局部治疗斑块状银屑病时减少治疗中断,总体上提高患者满意度。

指示和使用
Wynzora®(钙三烯倍他米松二丙酸)乳膏是一种外用治疗18岁及以上斑块型银屑病的处方药。

将Wynzora®乳霜涂抹在患处,每天一次,持续8周,每周不超过100克。当斑块型银屑病得到控制时,患者应停止治疗,除非医疗保健提供者提供其他指示。

Wynzora®霜只适用于皮肤(局部)。不要将Wynzora®乳霜靠近或进入口腔、眼睛或阴道。避免在面部、腹股沟、腋窝或治疗部位皮肤变薄(萎缩)的情况下使用Wynzora®霜。

目前尚不清楚Wynzora®乳霜对儿童是否安全有效。

重要的安全信息
告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况和你服用的所有药物,包括任何皮质类固醇药物和任何其他含有钙三烯的产品。

不要使用其他含有钙三烯或皮质类固醇药物的产品,除非先与您的医疗保健提供者交谈。

Wynzora®乳霜可能会导致以下副作用:

  • 血液或尿液中钙含量过高,或者肾上腺有问题
  • 库欣综合征,当你的身体暴露在大量的激素皮质醇中,就会发生这种情况
  • 高血糖和尿糖
  • 视力问题,包括白内障和青光眼的风险增加。

最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛和应用部位刺激。这些并不是所有可能的副作用。打电话给你的医疗服务提供者,询问有关副作用的医疗建议。

这个总结并不全面。参观www.wynzora.com获取FDA批准的完整处方信息。

关于PAD™ 技术
PAD™技术配方是量身定制的,以满足选定产品候选的目标产品概况。PAD™技术可以将油和水混合到乳霜中,只需使用传统乳霜和乳液中所需的乳化剂的一小部分。PAD™技术配方的主要特点是有效成分对目标组织的高渗透,有效成分的溶解性和稳定性提高,高耐受性和极好的治疗方便。

关于MC2疗法
MC2 Therapeutics是一家私营商业化制药公司,正在开发一种新的慢性炎症局部治疗标准。用它的垫子™ 该技术旨在为患者制定新的治疗体验标准,并充分发挥新型外用药物的潜力,造福于患者、医生、付款人和社会。衬垫™ 这项技术是其在特应性皮炎、尿毒症瘙痒、硬化性苔藓和干眼症等领域创新候选药物的基础。

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参考资料:

1.临床试验编号:NCT03308799
2.阿姆斯特朗等人,贾马皮肤科。2013;149(10):1180-1185
3.www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/managing-itch(7月13日查阅)th, 2020)
4.患者的声音,银屑病。FDA公众会议报告,2016年
5.世界卫生组织2016年牛皮癣全球报告

关键词:人类;丙酸倍他米松、钙泊三醇;钙泊三烯;前列腺素A;患者满意度;吸毒者;美国食品和药物管理局;倍他米松;骨化三醇;倍他米松-17,21-二丙酸盐;他克隆;银屑病;联合用药;治疗结果;营销

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