哥本哈根，丹麦，7月22日，2020年/ B3C Newswire / 金宝搏官网mg-MC2疗法一家商业舞台制药公司，为美国食品和药物管理局（FDA）宣布，开发了慢性炎症条件的新标准，致力于慢性炎症条件的慢性炎症状况。（FDA）已批准Wynzora®乳霜（钙泊三烯和丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）用于18岁或以上成人斑块状银屑病的每日一次局部治疗。
FDA批准基于US相3临床试验（1）对抗活性比较器Taclonex®局部悬浮液（Calcipotriene和BetameThasone二丙酸酯，W / W 0.005％/ 0.064％）。在该试验中，共有794名患者随机化，主要疗效终点是PGA治疗成功的患者的比例在第8周定义为从PGA中的基线至少2年级改善，以“清除”或“几乎清晰”。PGA治疗成功与活性比较器的差异为14.6％（95％CI; 7.6％，21.6％），支持Wynzora®乳膏。
在从基线到第4周的11点峰值瘙痒数值评级（NRS）中至少4点改善的瘙痒的减少是评估的，在基线中至少有4分4的峰值瘙痒率NRS得分。与载体（21.4％）相比，较高比例的患者在Wynzora®Crobl组的第4周（60.3％）中的峰值瘙痒率NRS评分至少为4点改善。
“Wynzora®乳膏是一种新型的局部治疗斑块状银屑病的药物，它在单一产品中提供了高效、良好的安全性和极好的治疗方便性的独特组合。”Linda Stein Gold，MD，底特律，密歇根州的亨利福特卫生系统皮肤科临床研究主任，在该研究中领导首席研究员。
研究表明，超过一半的牛皮癣患者对其治疗不满意，并且大部分患者未得到治疗（2）。
“FDA批准标志着斑块牛皮癣患者的重要里程碑”MC2治疗学的首席执行官Jesper J. Lange并继续说：“我们的Pad™技术已独特使我们能够开发Wynzora®奶油，没有妥协。它推动了Wynzora®奶油的令人信服的疗效和安全数据，并通过方便的制定来转变数据对患者的影响，使患者在几分钟内进行继续前进早上的惯例。它将患者恢复控制治疗和日常生活。“
MC2 Therapeutics创始人兼执行主席Mads Clausen表示同意：“Wynzora®是我们设想的PAD的主要例子™ 技术可以帮助患者、医生和付款人在现实世界中充分发挥局部疗法的潜力。”
在美国的批准下最近的提交由于其在欧盟的Wynzora®乳膏营销授权应用，以及与付款人、医生和患者组织的持续互动，MC2 Therapeutics正在主要地区顺利推出Wynzora®乳膏。此外，MC2 Therapeutics继续在主要慢性炎症适应症（如特应性皮炎、尿毒症瘙痒、硬化性苔藓和干眼症）范围内开发新的局部疗法。
关于斑块牛皮癣
银屑病是一种常见的、非传染性的慢性皮肤病，没有明确的病因或治疗方法。斑块型银屑病对人们生活的负面影响可能是巨大的，因为它会影响带有红色鳞片斑块的皮肤外观。据全国银屑病基金会报道，银屑病患者中有70至90%的瘙痒，并伴有剥落和结垢，瘙痒是患者最重的症状（3，4，5）。银屑病耀斑的出现是不可预测的，影响所有年龄段的人。据报道，银屑病的患病率为人口的2-4%，是一个严重的健康问题，全世界有1亿多人受到影响。90%以上接受治疗的患者使用外用药物。银屑病患者患其他慢性和严重健康疾病的风险较高，包括关节炎、心血管疾病、代谢综合征、炎症性肠病和抑郁症（5）。
关于Wynzora®乳霜
Wynzora®乳膏是一种基于乳膏的钙泊三烯和丙酸倍他米松的固定剂量组合，用于局部治疗斑块状银屑病。Wynzora®面霜基于PAD™ 该技术独特地实现了钙泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性配方中的稳定性。在美国和欧盟多个地点进行的第3阶段试验中，Wynzora®乳膏展示了令人信服的临床疗效、良好的安全性和高度便利性的独特组合。Wynzora®霜的这些特性有望在现实环境中局部治疗斑块状银屑病时减少治疗中断，总体上提高患者满意度。
迹象和用法
Wynzora®（Calcipotriene和Betamhisone Diproion）乳膏是一种处方药，表明18岁及以上的患者牙龈牙釉质的局部治疗。
将Wynzora®奶油应用于受影响的区域，每天一次长达8周，每周不超过100克。除非医疗保健提供者提供其他指示，否则患者应在控制斑块牛皮癣时停止治疗。
Wynzora®奶油仅适用于皮肤（局部）。不要在嘴巴，眼睛或阴道内靠近或在嘴巴中获得Wynzora®乳霜。避免在您的脸上，腹股沟或腋窝上使用Wynzora®奶油，或者如果您在治疗部位的皮肤（萎缩）稀释。
如果Wynzora®奶油在儿童安全有效，则不知道。
重要的安全信息
告诉您的医疗保健提供者关于您服用的所有医疗条件和所有药物，包括任何皮质类固醇药物和含有钙二烯的任何其他产品。
请勿使用含有Calcipotriene或皮质类固醇药物的其他产品，而不首先与您的医疗保健提供者交谈。
Wynzora®奶油可能会导致副作用，包括：
- 血液或尿液和/或肾上腺问题中的钙太多了
- 缓冲的综合征，当您的身体暴露于大量激素皮质醇时发生的条件
- 高血糖和尿糖
- 视觉问题，包括增加白内障和青光眼的风险。
最常见的副作用包括上呼吸道感染，头痛和应用部位刺激。这些不是所有可能的副作用。致电您的医疗保健提供商有关副作用的医疗建议。
这个总结并不全面。参观www.wynzora.com获取FDA批准的完整处方信息。
关于PAD™ 技术
PAD™技术配方是量身定制的，以满足所选产品候选物的目标产品型材。PAD™技术可以使用常规乳膏和乳液中所需的乳化剂的一小部分将油和水混合到乳膏中。PAD™技术配方的主要特征是活性成分对目标组织的高渗透，提高了活性成分的溶解度和稳定性，耐受性高，优异的处理方便。
关于MC2疗法
MC2 Therapeutics是一家私营商业化制药公司，正在开发一种新的慢性炎症局部治疗标准。用它的垫子™ 该技术旨在为患者制定新的治疗体验标准，并充分发挥新型外用药物的潜力，造福于患者、医生、付款人和社会。衬垫™ 这项技术是其在特应性皮炎、尿毒症瘙痒、硬化性苔藓和干眼症等领域创新候选药物的基础。
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MC2疗法
投资者：Lonni Goltermann
+45 2018 1111.
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参考资料：
1.临床试验编号：NCT03308799
2.Armstrong等人，JAMA皮肤科。2013;149(10):1180-1185
3.www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/ManagingSitch.（7月13日查阅）th，2020）
4.银屑病患者的声音。FDA公开会议报告，2016年
5.世卫组织谁关于牛皮癣2016年的报告
关键词：人类；丙酸倍他米松、钙泊三醇；钙泊三烯；前列腺素A；患者满意度；吸毒者；美国食品和药物管理局；倍他米松；骨化三醇；倍他米松-17,21-二丙酸盐；他克隆；银屑病；联合用药；治疗结果；营销
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