ZZ生物科技宣布FDA对卒中项目快速跟踪指定

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美国休斯顿,2020年6月12日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgZZ生物技术今天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布已指定对该公司的实验药物进行调查3 k3a-apc作为治疗急性缺血性脑卒中的快车道发展方案。

ZZ生物技术公司的3K3A-APC是一种天然活性蛋白C的基因工程变体,它在调节血液凝血和炎症中发挥作用。在中风动物模型中,3K3A-APC有助于预防tPA引起的出血,tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。NIH国家神经障碍和中风研究所(NINDS)通过向Cedars-Sinai (Patrick Lyden博士,首席研究员)提供临床试验拨款,并向ZZ生物技术公司授予NeuroNEXT基础设施资源获取奖,资助了一项名为RHAPSODY的急性缺血性中风患者2期临床试验。这项研究的结果发表在神经病学年鉴在2019年。所有剂量均被认为是安全且耐受良好的,3K3A-APC治疗患者的总出血量和出血发生率均显著降低。

FDA快速通道是一种旨在促进开发和加快审查用于治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的过程。其目的是让重要的新药更早地进入患者体内。快速通道解决了一系列严重的情况。

一种接受快速通道指定符合以下部分或全部条件:

  • 更频繁地与FDA会面,讨论药物的开发计划,确保收集支持药物批准所需的适当数据;
  • 更频繁地与FDA就拟进行的临床试验的设计和生物标记的使用等事宜进行书面沟通;
  • 资格的在符合相关标准的情况下,加快审批和优先级审查;
  • 滚动复习,这意味着药品公司可以将其生物许可申请(BLA)或新药申请(NDA)的完整部分提交给FDA审查,而不是等到每个部分都完成后才能对整个申请进行审查。BLA或NDA审查通常在药品公司向FDA提交整个申请后才开始。

“我们很高兴FDA认识到3K3A-APC在解决急性缺血性中风治疗中尚未满足的医疗需求方面的潜力。”ZZ生物科技公司首席执行官Kent Pryor博士说。“中风是一种严重的疾病,会给患者及其家人以及整个医疗体系带来沉重的负担。我们期待与FDA合作,继续在3期临床研究中开发治疗急性缺血性中风的3K3A-APC,并尽快为患者带来新的治疗方法。”

这种新药起源于约翰·格里芬博士的实验室,他是斯克里普斯研究所分子和实验医学系的教授,并将开发权授予ZZ生物技术公司。

nih药物的临床前开发中风和其他神经迹象进行了实验室的Berislav Zlokovic,医学博士,博士,主任求证Neurogenetic研究所和生理学和神经科学教授和系主任在南加州大学凯克医学院的。Zlokovic是ZZ生物技术公司的科学创始人,也是第二阶段研究的合作者。

关于ZZ生物技术
ZZ生物技术有限责任公司是一个临床阶段的公司,开发创新性的缺血性中风和其他神经系统疾病的生物治疗和伤口愈合应用,包括治疗糖尿病足溃疡。总部位于休斯顿的ZZ生物技术公司正在开发一种重组人活化蛋白C (APC)的基因工程变种,名为3K3A-APC,与野生型APC相比,它可以降低抗凝血活性,但保留细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术完成了急性缺血性脑卒中患者的二期研究。

关于3 k3a-apc
ZZ生物技术公司的3K3A-APC是一种天然活性蛋白C的基因工程变体,它在调节血液凝血和炎症中发挥作用。APC具有保护细胞、抗炎和抗凝血的特性;3K3A-APC降低了抗凝能力,使未改性APC引起出血的风险最小化。在中风、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)、神经创伤和脓毒症的动物模型中,3K3A-APC治疗在增强疗效和降低出血风险方面比重组APC具有优势。3K3A-APC对大脑血管内壁的保护作用进一步有助于防止有时由组织纤溶酶原激活剂(tPA)引起的出血,tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。

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ZZ生物技术
肯特·e·普莱尔博士
首席执行官
+ 1 (619)574 - 0820
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第二阶段出版参考
赖登P,普赖尔KE,科菲CS, Cudkowicz M, Conwit R, Jadhav,索耶RN, Claassen J, Adeoye啊,歌年代,Hannon P,罗斯特NS, Hinduja, Torbey M,李JM, Benesch C, Rippee M, Rymer M, Froehler MT,哈雷EC,约翰逊M,妍吉J,麦基K, Qidwai J,利维H,哈克,戴维斯TP, Fawaz M宽外袍AQ,格里芬JH, Zlokovic BV, NeuroNEXT临床试验网络NN104调查人员最后RHAPSODY试验的结果:一项多中心、二期试验,使用持续再评估方法确定重组变异体人活化蛋白C与组织纤溶酶原激活剂、机械取栓或两者联合应用于中、重度急性缺血性卒中的安全性和耐受性。神经病学年鉴。2019;85:125 - 136。https://doi.org/10.1002/ana.25383

关键词:中风;脑梗死;组织纤溶酶原激活物;蛋白质C;脑缺血;血液凝固;大脑;出血;平台蛋白质,人类;组织纤溶酶原激活物

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