Haselmeier收到D-Flex产品平台的医疗设备主文件号

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德国斯图加特,2020年3月17日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgHaselmeier美国食品和药物管理局(FDA)正式宣布,其已收到美国食品和药物管理局(FDA)的主文件号为MAF3202D-Flex产品平台,新一代注射笔系统,用于皮下自我注射。

设备主文件向监管机构提供有关材料、组件或制造过程的专有数据。它使公司能够向FDA提交信息,以符合在美国进行贸易的监管要求,同时保护其知识产权免受潜在合作伙伴、竞争对手和客户的侵害。188体育手机版此外,它有助于组合产品批准多个应用使用同一设备。

在与FDA进行了富有成效的讨论后,Haselmeier于2019年底正式提交了D-Flex的MAF。制药客户现在可以在提交他们自己的基于D-Flex笔的产品申请批准时直接参考主文件号MAF3202,极大地简化和简化了FDA的审批流程。

有了该文档,全球客户将能够利用专利注册的D-Flex一次性笔系统进行组合产品开发。这个多功能、可靠的平台可配置几个固定剂量,弥合固定剂量和可变剂量笔之间的差距,并可支持制药客户从临床试验到商业使用。

康拉德·贝兹勒,质量副总裁Alexander Ball, IT副总裁参与了FDA的谈判。正如贝兹勒所说,“我们很高兴全球制药客户现在可以从这一设备主文件提交中受益。该文件是一个‘活文档’,将在未来的几个月和几年里不断发展,以符合D-Flex的最新性能和功能增强。”

除了D-Flex注射系统,Haselmeier还向FDA展示了其D-Flex Connect系统。D-Flex Connect由D-Flex笔、智能帽和创新的、防未来的软件平台组成。这一发展表明了哈塞尔梅尔对数字化的积极承诺。在与FDA进行了积极的初步讨论后,Haselmeier计划在2020年底之前汇编510(k)或IDE提交的数据,目标是使其客户能够在临床试验中部署D-Flex Connect。

正如鲍尔所说,“我们感谢FDA积极和鼓励参与到目前为止举行的会议。这是Haselmeier通过构建D-Flex Connect平台向智能数据管理领域拓展的重要一步。”

关于Haselmeier
总部位于瑞士的Haselmeier是一家领先的皮下注射系统解决方案供应商。作为一个可靠的开发合作伙伴,哈塞尔迈耶提供从概念设计和原型设计到工程和工业化的定制解决方案,包括药物包装解决方案。哈塞尔迈耶通过开发和制造智能注射装置,提高治疗效率,使液体药物的安全自我给药。此外,该公司正在积极开发创新的连接解决方案,这将有助于塑造智能医疗的未来。哈泽尔迈耶目前在六个国家拥有240名员工,在欧洲、美国和印度设有分销办事处,并在德国布臣、奥登瓦尔德、Dnešice、捷克共和国和印度班加罗尔设有先进的制造工厂。Haselmeier在医疗技术方面拥有100年的经验。

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关键词:自我管理;制剂;皮下注射;药品包装;糖尿病;产品包装;可穿戴电子设备;药物输送

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