WISE完成注册的新型神经电极的脑监控关键的临床研究

明智的标志

上轨道高度符合人体工程学的和微创皮质条状电极在2020商品化

意大利米兰,2020年1月23日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgWISE SRL,一家医疗设备公司开发用于神经监测,神经调节和脑机下一代植入导线接口,已完成招生在其第一个产品,明智的皮质地带的关键临床研究。

明智的皮层地带(WCS)为脑肿瘤和癫痫手术期间术神经电生理监测单次使用的医疗装置。它用于大脑的电活动的连续记录和脑刺激。

赢得研究是一项前瞻性、介入性、多中心、开放标签的上市前研究,在德国、瑞士和意大利的专家中心进行。该研究旨在确认WCS在CE和510K认证中的安全性、性能和预期用途。

这项研究在慕尼黑大学医院(苏黎世大学医院)共招募了32名患者,伯尔尼医院和维罗纳大学医院。早期数据表明,WCS克服了传统皮质条的刚度和刚度,具有良好的适应性和阻抗性能。WISE的专有和专利金属化技术使可伸缩和柔韧的电子微电路能够嵌入到生物相容的硅树脂中。

WISE的首席执行官卢卡·拉瓦格南说:“这是我们第一款产品商业化过程中的一个重要里程碑。研究者的高水平参与是完成注册的一个关键因素,我期待着让这项技术为患者和医生所用。我们的全部结果将于今年晚些时候公布,用于完成CE标志和510k认证。”

来自慕尼黑大学医院的医学博士A. Szelenyi是WIN研究的协调研究者,他总结道:“我很高兴患者招募工作已经完成,我想对这项多中心研究的所有合作者表示感谢。现在,我们期待着最终的分析、讨论和结果的展示。中期分析显示柔韧条很好地附着在皮层上,在记录和刺激方面具有很好的电特性。”

WISE SRL将2020 1月23日至26日在北美神经调节学会年会(NANS),拉斯维加斯参展,并将在NANS的新兴技术论坛在2020年1月23日对公司的产品和技术介绍“软电极:脑-机接口的新前沿”。

有关会议详情,请浏览:
https://conference.neuromodulation.org/

关于WISE SRL
WISE正通过其专有的超音速束束植入(SCBI)技术开发真正的新一代神经监测、神经调节和大脑机器接口的先导。
神经监测和神经调节需要通过手术将电极和导线植入神经组织(例如大脑和脊髓),以施加电刺激或记录电活动。使用WISE公司的新SCBI技术生产的导线由集成在非常薄的弹性箔片中的可伸缩电子电路组成。因此,WISE的电极具有高度的人机工程学、舒适性、柔软和轻薄,因此具有很强的附着性、最小的侵袭性和对神经组织极佳的适应性。
与临床试验用于神经监测,明智的皮质地带(WCS),WISE正在开发第一可膨胀经皮SCS铅(SCS EXPERT其第一产品平行TM值这是一个不断增长的市场,但医疗需求尚未得到满足。
由一队来自米兰大学的未来材料科学家成立于2011年,WISE至今已获得的资金从Agite!亚特兰特种子和亚特兰特风险投资公司,B-到-V,HTGF,原理SGR和私人投资者。自2016年公司建立了生产厂科洛尼奥蒙泽塞,米兰,意大利(1000米2该公司在德国柏林设有办公室,由符合植入性医疗设备制造要求的洁净室和生产实验室组成。

关于慕尼黑大学医院
慕尼黑大学医院(LMU)各地500.000门诊病人,住院病人每年半住宅对待患者在其Großhadern和市中心校区。仅仅过了2000张床位可供其29次专家门诊,十一研究所和五个部门,其45个多学科中心。共有9,450名员工中,大约有1600人是医生和3,000的护理人员。慕尼黑大学医院一直是公法机构,自2006年以来连同路德维希马克西米利安大学的医学院,德国慕尼黑大学医院参与了德国研究基金会(SFB 684,914,1054,1123),三四个特殊研究领域Transregios(TRR 127,128,152)属于临床研究组809,和两个研究生学院属于德国研究基金会(GK 1091,1202)。这是除了中心综合蛋白质科学(CIPSM),先进光子学慕尼黑中心(MAP),纳米系统倡议慕尼黑(NIM)和慕尼黑集群的系统的神经病学(协同) - 卓越的所有机构 - 和研究生院全身神经科学(GSN-LMU),定量生物科学慕尼黑的研究生院(QBM)和研究生院生命科学慕尼黑(LSM)。

关于Universitatsspital苏黎世
Universitätsspital苏黎世被认为是在瑞士和欧洲最优秀的神经外科教学和研究的医院之一。神经外科的成立,使神经外科的瑞士学校的发展和影响了现代神经外科在欧洲的兴起。几十年来,它已奠定了在专业的重要发展的理由;特别是,在血管,颅底,癫痫和神经肿瘤手术的领域。因此,它仍然是顶级教育机构不仅在瑞士,而且在欧洲之间,是由许多学生,博士后和研究员手术参观。

关于Inselspital伯尔尼
在伯尔尼小岛医院,还被评为伯尔尼大学附属医院,是瑞士的5家高校医院之一。目前,医院采用的7200名工作人员,每个25万名患者提供医疗服务。它还提供了600级医疗的学生和1000多名其他医护专业人员技能培训。

关于维罗纳大学医院
就病床数量而言,维罗纳大学医院是意大利第二大信托医院,就住院人数而言,是第五大信托医院。从心脏外科到器官移植,从儿童癌血液学到严重烧伤病房到IORT(术中放射治疗),所有的“高级专科”都在维罗纳大学医院。所有这些都保证了诊断,治疗和护理的高标准,也通过使用跨学科的方法来实现。

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WISE SRL
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关键词:人类;慢性疼痛;术中神经生理学监控;电阻抗;硅树脂;癫痫;大脑肿瘤;立体定位技术;大脑;电极; Certification

由B3C新闻专线出版,通过金宝搏官网mgNewronic®

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