格罗宁根，荷兰，2020年1月7日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgPolyganics一家研发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司今天宣布，它已经获得了CE认证LIQOSEAL®，其易于使用和创新的硬脑膜密封胶补丁，将推出该设备在欧洲，并立即生效。
CE标志的批准是基于来自Polyganics临床试验的杰出数据评价LIQOSEAL®在减少选择性颅脑手术后脑脊液(CSF)渗漏方面的安全性和性能。随访3个月，无脑脊液漏，经MRI证实，无明显临床肿胀，术后无设备相关不良事件发生。
最初，Polyganics将在选定的欧洲国家将LIQOSEAL®商业化，这些国家拥有在神经外科产品方面经验丰富的著名分销合作伙伴。188体育手机版到2020年，该公司将在整个欧洲增加多个分销商，扩大其网络。
Polyganics还准备推出LIQOSEAL®在选定的非欧洲国家。此外，安排以及正在进行包住II，一个随机对照试验的开始，这将使公司提交补丁前期市场批准美国食品和药物管理局。
Polyganics首席执行官鲁迪Mareel，评论说：“脑脊液渗漏仍然是神经外科手术的一种严重并发症，是患者的一大负担，相关费用也很高。”该产品的CE认证证明了ENCASE I的临床数据的强度和质量，表明LIQOSEAL®建立了有效和持久的无水硬膜闭合。这是我们向欧洲乃至全世界的外科医生和病人提供我们的硬膜密封剂补片过程中的一个重要里程碑。”
关于Polyganics
Polyganics是一家医疗技术公司与多个通用聚合平台。该公司开发，制造和销售促进组织修复和再生的生物可吸收创新的医疗设备。
Polyganics的产品组合包括内部开发的产品，并与领先的医疗技术公司和卓越的学术中心合作。该产品组合包括周边神经修复(PNR)和神经外科领域的上市产品:VIVOSORB®，用于最小化手术后不需要的组织粘连;NEUROLAC®，用于手部手术后的PNR支持;NEUROCAP®，用于治疗症状性神经瘤;和LIQOSEAL®，一种有效控制脑脊液泄漏的硬脑膜密封贴片。正在开发的产品包括用于一般外科领域的肝和胰腺密封补片。
2014年，多哥将耳鼻喉(ENT)手术事业部(NASOPORE®产品家族，包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给Stryker，后者是全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。到目前为止，Polyganics已经生产和交付了超过500万台设备。
Polyganics是一家总部位于荷兰生物医学工程卓越中心格罗宁根的私人控股公司，在那里拥有ISO 13485认证的制造设施。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利组合的保护，其产品已获得美国FDA的批准，ce批准，以及CFDA和其他国际权威机构的批准。
欲知详情，请浏览:www.polyganics.com，或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV
对脑脊液漏
脑脊髓液（CSF）泄漏的是神经外科手术广泛认可的并发症。它代表了显著患者的负担，导致增加的发病率，延长住院时间，可能的手术修改，和增强的成本。（1,2）的发病率取决于年龄，适应症，手术和潜在的病理的位置而有所不同，但在总CSF泄漏发生在手术例4-32％。（3,4）
关于LIQOSEAL
LIQOSEAL®是一种安全、易于使用的贴片，用于手术中辅助标准的颅硬膜修复方法。通过确保硬脑膜的水密闭合，该补片在关键愈合期有效控制脑脊液泄漏，并通过充当新纤维化层形成的支架(“neodura”)支持硬脑膜的再生。该贴片使用了Polyganics经过验证的专利合成生物可吸收聚合物技术。它是通过一个商业网络的经验丰富的分销商在整个欧洲。
关于包住我
包住我，LIQOSEAL®的首次在人体试验，是一个单臂，开放标签研究评估LIQOSEAL®的安全性和性能从减少择期开颅手术脑脊液漏。40名成人患者已招募在全荷兰和瑞士的三个站点，随访由于跨越了为期12个月。用于包住我研究发表在2019在神经外科的协议。（5）
188bet体育滚球往来
Polyganics
首席财务官保罗•鲁斯(Paul Roos)
Romke Ribbels，营销总监及业务发展
+31 50 588 65 88
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。
Instinctif伙188体育手机版伴
Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
+44 (0) 207457 2020
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。
关键词：可吸收性植入物;脑脊液漏;神经外科手术;择期手术;头骨;磁共振成像;外科医生
参考
- Hutter G, von Felten S, Sailer M, Schulz M, Mariani L.择期开颅术后脑脊液漏的危险因素及羊膜组织封闭对硬膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
- 术后脑脊液漏的费用:412例连续1年的非创伤性病例的回顾性分析。Surg Neurol. 2005, 12月;64 (6)|:490 - 3
- Kinaci A, Algra A, Heuts S, O'Donnell D, van der Zwan A, van Doormaal T.硬膜密封剂预防开颅术后脑脊液渗漏的有效性:系统综述。世界神经外科2018年10月;118:368-376
- 面包车Doormaal T，Kinaci酒店A，面包车Thoor S，Redegeld S，贝格曼W，范德密封剂的Zwan A.Usefulness用于缝合硬脑膜：评价的体外模型。神经外科歌剧院（黑格斯敦）。2018 10月1日; 15（4）：425-432。
- van Doormaal TPC，德国人，MR, Sie M, Brouwers B, Fierstra J, Depauw PRAM, Robe PA, Regli L.单臂、开放标签、多中心研究评估硬脑膜密封剂补片减少选择性颅脑手术后脑脊液泄漏的安全性和性能:ENCASE试验研究方案。2019年10月1日[Epub ahead of print] PubMed PMID: 31574157。
由B3C newswire金宝搏官网mg出版并分享Newronic®