MC2 Therapeutics宣布FDA接受其治疗斑块型银屑病的Wynzora™乳霜的新药申请

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丹麦哥本哈根,2019年11月21日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgMC2疗法近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,Wynzora™乳霜的新药申请(NDA)已接受审查。MC2 Therapeutics正在寻求上市批准Wynzora™奶油用于治疗斑块型银屑病。FDA已将2020年7月20日定为处方药用户收费法案(PDUFA)行动日期。

MC2 Therapeutics的Wynzora™乳霜NDA包含大量的高质量、非临床和临床数据。具体地说,关键的3期试验数据显示,与Taclonex外用悬吊液(“Taclonex®”)相比,Wynzora™乳霜治疗具有实质性和统计学上显著的疗效,治疗成功定义为医师整体评估(PGA)评分至少降低两点,以清除或几乎清除疾病(40.1% vs 24.0%, p < 0.0001)。

我们对Wynzora™霜的整体临床情况感到非常自豪,并期待在NDA审查期间继续与FDA进行互动。”MC2 Therapeutics总裁兼首席执行官Jesper J. Lange说同时,我们将继续努力,确保广大患者获得Wynzora™霜,等待批准。

关于Wynzora™奶油
Wynzora™乳霜是首个钙化三烯和倍他米松二丙酸固定剂量的乳霜组合,用于斑块型银屑病的局部治疗。Wynzora™乳霜以PAD™技术为基础,独特地使钙三烯和二丙酸倍他米松在方便的水配方中保持稳定。在美国多个地方进行的一项3期试验中,Wynzora™霜在与医师整体评估(PGA)和PASI相关的所有终点方面显示出统计学上显著高于Taclonex®局部悬浮液。患者报告称,Wynzora™乳霜比Taclonex®外用悬液治疗更方便,且在使用Wynzora™乳霜治疗的患者中,未报告超过1%的患者出现不良反应。Wynzora™乳霜具有良好的安全性、显著的临床疗效和高度的便捷性,这一独特的组合保证了在现实世界的斑块型银屑病局部治疗中提高治疗依从性和整体患者满意度。

关于MC2疗法
MC2 Therapeutics是一家私营的新兴制药公司,专注于慢性炎症的局部治疗。MC2 Therapeutics利用其专利的PAD™技术(一种独特的油-水分散体),正在开发一种创新的局部治疗方案,以满足独特的患者体验。

下一个事件
2019年11月20日至21日,伦敦,杰弗瑞医疗会议
皮肤科峰会,旧金山,2020年1月12日
JP摩根医疗保健大会,旧金山,2020年1月13日至16日
冬季临床,夏威夷,2020年1月16日至19日

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