MC2 Therapeutics宣布FDA接受Wynzora™乳膏治疗斑块型银屑病的新药申请

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2019年11月21日,丹麦哥本哈根/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgMC2疗法该公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准对Wynzora™Cream的新药申请(NDA)进行审核。MC2治疗公司正在寻求市场批准Wynzora™奶油用于治疗斑块型银屑病。FDA将2020年7月20日定为处方药使用者收费法案(PDUFA)生效日期。

MC2 Therapeutics公司针对Wynzora™乳膏的NDA包含大量质量、非临床和临床数据。具体来说,关键的3期临床试验的数据表明,Wynzora™霜治疗有一个实质性的和统计学显著更大功效相比Taclonex®局部悬架(“Taclonex®”)根据治疗成功定义为至少两点减少医生(PGA)的全球评估得分清楚或几乎明确疾病(40.1%比24.0%,p < 0.0001)。

我们对Wynzora™乳膏的整体临床概况感到非常自豪,并期待在NDA审查期间继续与FDA进行互动。”MC2治疗公司总裁兼首席执行官杰斯珀·j·兰格说并补充道:“同时,我们将继续努力,确保Wynzora™Cream在等待批准的情况下得到广泛的患者使用。”

关于Wynzora™奶油
Wynzora™乳膏是第一款以乳脂为基础的固定剂量钙三ene和二丙酸倍他米松联合应用,用于局部治疗斑块型银屑病。Wynzora乳霜基于PAD™技术,独特地使钙三烯和二丙酸倍他米松在一种方便的水溶液中保持稳定。在美国多个试验点进行的一项3期试验中,Wynzora™乳膏在与医生全球评估(PGA)和PASI相关的所有端点上显示出与Taclonex®外用悬液相比在统计学上显著更高的疗效。患者报告使用Wynzora™乳膏比Taclonex®外用悬浮液更方便治疗,超过1%使用Wynzora™乳膏的患者未报告不良反应。Wynzora™乳霜具有良好的安全性、显著的临床疗效和高度的方便性,这一独特组合有望提高斑块银屑病局部治疗的治疗依从性和患者总体满意度。

关于MC2疗法
MC2 Therapeutics是一家私人控股的新兴制药公司,专注于慢性炎症的局部疗法。MC2 Therapeutics公司利用其专有的PAD™技术——一种独特的水油弥散剂——开发了一系列针对独特患者体验的创新外用疗法。

下一个事件
Jefferies医疗保健大会,伦敦,2019年11月20日至21日
2020年1月12日,旧金山皮肤病峰会
摩根大通医疗大会,2020年1月13 -16日,旧金山
冬季临床,夏威夷,2020年1月16日- 19日

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MC2疗法/ S
Lonni Goltermann
EA致CEO
+ 45 2018 1111
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