- 管理机构要求的最高级别的数据完整性
- 最先进的质量风险管理，符合即将发布的EMA附录1
- 优化操作员保护，最大限度地降低健康、安全和环境风险
德国戈廷根，2019年10月21日/金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --缝匠茎生物技术公司生物制药行业的领先国际供应商（SSB）已宣布推出其新产品Sartocheck®5 Plus过滤器完整性测试。设计用于下游加工，这种新的完整性测试仪是Sartocheck®单位已建立的生产线的最新开发，已被整个制药行业认可。基于大量的研究客户需求确认在药品生产过滤器的完整性,Sartocheck®5 +特性最先进的功能,以确保最大的数据完整性和符合未来需求的质量风险管理,如即将到来的欧洲药品局的附件1 (EMA)。
新的过滤器测试仪大大提高了操作员错误、测试设置不当和环境条件超差的检测能力。它也比以往任何时候都更加可靠和易于使用。使用Sartocheck®5 Plus，错误通过和错误失败的测试结果将因此降级为过去。
当其他设备的流量测量能力受到限制时，这种先进的过滤器测试仪设计用于涵盖完整性测试的完整性测试范围，从小型注射器过滤器到大型多圆外壳和横流盒，扩散率高达每分钟数千毫升。
此外，扩散和水侵入的自动测试时间功能，以及加速泡点测试，减少了总体测试时间。平行泡点测试也可以节省大量时间，因为此功能可以使用一个Sartocheck®5 Plus检查多达10个小型过滤器。
用户的好处188bet体育投注育包括目前市场上为完整性测试人员提供的最大、最亮的屏幕（12英寸），以及符合人体工程学的界面、易于清洁的设计、改进的数据完整性和固有的病毒防护。Sartocheck®5 Plus也是唯一符合ATEX | IECEx | FM标准的完整性测试仪。它通过允许对酒精润湿过滤器进行安全完整性测试来保护操作员。为防止交叉污染，该设备可与外部通风的附件套件一起使用。
过滤器完整性测试仪附带全面的质量风险管理文档，包括FMEA（故障模式和影响分析）。鉴定协议可用，SSB的服务团队可执行操作鉴定，以实现最大的安全性和安心。该公司还提供现场年度或半年校准以及预防性维护。
Sartocheck®5 Plus将成为过滤器完整性测试的新参考标准。购买此设备包括预先制定的软件升级路线图，该路线图附带全面的风险评估。附加功能不需要重新鉴定。在过滤器完整性测试仪的整个生命周期内，软件升级包括宝贵的专利和正在申请专利的功能，以实现最高的数据完整性、QRM、HSE和可用性。
事件信息
对过滤器完整性测试监管要求感兴趣的专家应于2019年10月30日参加本次网络研讨会-在此处注册>
图像文件
标题：高级过滤器测试仪Sartocheck®5 Plus的设计涵盖了从小型注射器过滤器到大型多圆形外壳和横流盒的完整性测试的全范围。
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照片1:Sartocheck 5加1
照片2：Sartocheck 5加2
有关新Sartocheck®5 Plus的更多详细信息，请访问以下链接：www.sartorius.com/sartocheck-5
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