Polyganics取得积极3个月的后续包住我,为LIQOSEAL®的首次临床试验的数据

Polyganics标志


荷兰格罗宁根
2019年9月17日/美通社B3C / 金宝搏官网mg-Polyganics,医疗技术公司,开发,制造和商业化生物可吸收医用设备,今天宣布其包住利好数据I *临床试验。

该包住我试验的重点是LIQOSEAL®的安全性和性能的评价从减少择期开颅手术脑脊液(CSF)泄漏。包住我的3个月的结果表明不存在CSF泄漏通过MRI,没有临床显著肿胀,以及以下所使用LIQOSEAL®用于硬脑膜闭合手术没有设备相关的不良事件作为确认。Polyganics提交了申报为基于从包住我试用了这些积极的数据LIQOSEAL®的CE标志。

LIQOSEAL®是一种安全的,合成的,易于使用的密封材料硬脑膜补片,采用Polyganics专有的生物可吸收聚合物技术的发展,已经在多个临床领域的全球应用。该补丁被指示用作辅助颅硬脑膜修复的标准方法,以提供硬膜的水密封和减少CSF泄漏。体内研究表明,LIQOSEAL®还支持硬膜的再生过程中的临界愈合期,通过作为新纤维化层形成(“neodura”)的支架。

博士特里斯坦面包车Doormaal,神经外科医生在苏黎世大学医院和大学医疗中心(UMC)在乌得勒支,在大脑技术研究所(BTI)的研究,并初步研究项目的领导人的首席研究员评论:“CSF泄漏仍然是神经外科患者一个破坏性的并发症。从这些包住随访结果我支持在体外和体内观察以前,并表明LIQOSEAL®是安全的患者和看似显示了标准的护理方法更好还原CSF泄漏的使用如在临床文献引用。有趣的是,此纯合成的可再吸收产品的独特特性脚手架,促进天然硬脑膜的一个新层的形成,包围脑和脊髓和其负责在脑脊液中保持层“。他继续说:“我很高兴与提交,如CE认证将使从LIQOSEAL®的独特性质外科医生和患者受益。我期待着进一步评估LIQOSEAL®在我们的手术在未来的区域价值随机对照研究,包住II“。

Polyganics首席执行官鲁迪Mareel,评论“CE标志提交LIQOSEAL®的是另一个重要的一步,我们对这个商业化的产品,这是我们神经外科组合中的第一个工作。我们对这一使我们这个文件提交利好数据非常鼓舞。继CE认证,我们计划推出LIQOSEAL®在一些欧洲国家,并最终计划提交产品进行售前审批(PMA)美国食品和药物管理局“。

Polyganics将出席EANS 2019(欧洲协会神经学会)在都柏林,24-289月,在公司展台(#56)。特里斯坦博士面包车Doormaal将提供LIQOSEAL®发展的概况在海报展位1在10:00口头报告 - 上午10:40会议27日星期五九月。

*包住我:单臂,开放性,多中心研究,Ë计价的安全性和PERFORMANCDUR电子一个在减少Ç胶补丁小号˚F以下泄漏Ë选修开颅手术

关于Polyganics
Polyganics是一家医疗技术公司与多个通用聚合平台。该公司开发,制造和销售促进组织修复和再生的生物可吸收创新的医疗设备。

Polyganics图集包括内部和与其他领先的医疗技术公司和优秀的学术中心合作开发的产品。在周围神经损伤修复(PNR)领域,投资组合包括三个销售的产品:VIVOSORB®手术后尽量减少不必要的组织粘连;NEUROLAC®支持PNR以下手外科;和NEUROCAP®症状性神经瘤的管理。在神经外科和普外科领域,产品在开发包括硬脑膜膜(LIQOSEAL®)和肝脏和胰腺胶修补密封胶。

在2014年,Polyganics出售其耳,鼻和咽喉(ENT)手术业务部(NASOPORE®产品系列包括HEMOPORE®,SINUPORE®和OTOPORE®和NASOPORE-FD ?.)以史赛克,全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续制造为斯特赖克的NASOPORE®产品范围。迄今为止,已经Polyganics生产并交付了超过500万点的设备。

Polyganics是总部设在荷兰格罗宁根,生物医学工程卓越中心,在那里有一个ISO 13485认证的制造工厂一家私人控股公司。该公司的聚合物平台技术受到专利的广泛产品组合的保护,其产品已获得美国FDA批准,CE审批,审批由CFDA和其他国际机构。

欲了解更多信息,请访问:www.polyganics.com,或者按照我们在LinkedIn:Polyganics BV

关于脑脊液漏
CSF泄漏的神经外科手术广泛认可的并发症。它代表了显著患者的负担,导致发病率增加,住院时间延长,可能的手术修订,并加强成本。1,2发病率取决于年龄,适应症,手术和潜在的病理的位置而有所不同,但在总CSF泄漏发生在手术例4-32%。3,4

关于包住我
包住我,LIQOSEAL®的首次在人体试验,是一个单臂,开放标签研究评估LIQOSEAL®的安全性和性能从减少择期开颅手术脑脊液漏。40名成人患者已招募在全荷兰和瑞士的三个站点,随访由于跨越了为期12个月。

在包住我研究的详细信息,可以发现:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602

188bet体育滚球往来

Polyganics
保罗·罗斯,首席财务官
Romke Ribbels,营销总监及业务发展
T:31 50 588 65 88
此邮件地址受spam bots保护。您必须启用浏览它。

Instinctif合188体育手机版作伙伴
克里斯泰勒Kerouedan /凯蒂·达菲尔博士博士
T:44(0)20 7457 2020
此邮件地址受spam bots保护。您必须启用浏览它。


参考

  1. 胡特G,冯费尔顿S,塞勒男,舒尔茨男,马里亚尼L.危险因素择开颅术后CSF泄漏和绒头织物结合的组织的密封抵靠单独硬膜缝合的疗效的随机对照试验。神经外科。2014年9月;121:724-744
  2. Grotenhuis J.成本术后脑脊液泄漏的:1年,412个连续非创伤例回顾性分析。外科杂志神经病学。2005年,12月;64(6)|:490-3
  3. Kinaci酒店A,Algra A,Heuts S,奥唐奈d,范德Zwan A,在脑脊液漏的预防硬脑膜密封剂的面包车Doormaal T.有效性开颅后的系统评价。世界神经外科。2018月; 118:368-376
  4. 面包车Doormaal T,Kinaci酒店A,面包车Thoor S,Redegeld S,贝格曼W,范德密封剂的Zwan A.Usefulness用于缝合硬脑膜:评价的体外模型。神经外科歌剧院(黑格斯敦)。2018 10月1日; 15(4):425-432。

出版B3C通讯社和通过共享金宝搏官网mgNewronic®

饼干使我们更容易为您提供我们的服务。随着我们业务的使用您允许我们使用cookies。