- Bempedoic acid / ezetimibe fixed dose combination (FDC) tablet是一种口服的、每日一次的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂，可降低肝脏中胆固醇的合成
- Bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC降低LDL-C 38％（安慰剂校正），并在接收最大耐受他汀类药物治疗的病人35％（从基线）降低hsCRP的（1）
- 观察Bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC具有良好的安全性和耐受性良好
德国慕尼黑，2019年7月31日/美通社B3C / -金宝搏官网mgDaiichi Sankyo欧洲有限公司（下文中，“Daiichi Sankyo公司”）宣布从12周的结果，枢转阶段3 bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC研究（也称为研究053）发表在欧洲预防心脏病学杂志。Bempedoic酸及其FDC平板电脑目前正在接受监管审查由欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。
研究053评估的有效性，安全性，和bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC的耐受性高胆固醇血症患者动脉粥样硬化和心血管疾病史或在动脉粥样硬化心血管疾病的接收最大耐受他汀类药物治疗（包括潜在的无他汀类药物）的高风险。
的欧洲预防心脏病学杂志发表的研究结果强调，治疗12周后，主要终点(LDL-C降低)和关键次要终点均达到，即贝莫多酸/依折麦布FDC片:(1)
- 通过对背景最大耐受他汀类治疗的38％（安慰剂校正）显著降低LDL-胆固醇;
- 与基线相比，高敏感性c -反应蛋白(hsCRP)显著降低了35%;
- 观察到具有良好的安全性，并且当加入到最大耐受他汀类药物的耐受性良好;
- 也有类似的一些不良事件，包括肌肉相关的不良事件，以及严重不良事件和停药由于不良事件，给那些看到其他药物治疗组。
“本研究结果显示，该bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC提供当添加到最大耐受他汀治疗显著附加LDL-C降低和减少的hsCRP结果，”克里斯蒂说，巴兰坦M.医学博士，医学教授在医学，得克萨斯州休斯敦的贝勒医学院和研究的主要作者。“谁的病人在他们的目标水平，尽管不是目前访问的疗法中，LDL-C降低和降低C反应蛋白与bempedoic酸/依折麦布片FDC支撑见于这可能是一个非常重要的治疗选择。”
使用他汀类药物来管理高胆固醇血症是公认的，但仍然是欧洲的大量患者心血管疾病的高风险谁因无法达到他们的目标LDL-C水平，在许多情况下，在最大耐受他汀类药物的疗效不足剂量。（2）此外，只有22-32％的极高风险的患者被认为是在他们的目标LDL-C水平。（3）（4）
“我们很高兴，尽管是最大耐受他汀类药物治疗上报上级LDL-C和C反应蛋白降低的好处与安慰剂是bempedoic酸依折麦布的FDC188bet体育投注育带给患者心血管疾病的高风险谁没有达到他们的目标LDL-C。这些结果增加的证据支持bempedoic酸和bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC的不断增多，”说沃尔夫冈Zierhut，MD，抗血栓的头部和心血管医学事务部在第一三共株式会社欧洲。“恩培多酸具有肝脏特异性的作用模式，避免了与他汀类药物有关的肌肉衰弱相关的副作用，可以作为现有治疗方案达不到目标的高胆固醇血症患者的有价值的补充治疗方案。”
在Bempedoic酸/依折麦布FDC 3期临床试验的设计（1002FDC-053）
本研究第3期，双盲临床试验随机选择了382例因动脉粥样硬化性心血管疾病、杂合子家族性高胆固醇血症或多种心血管疾病危险因素而具有较高心血管疾病风险的成年患者。患者随机(2:2:2:1)接受FDC、bempedoic酸180 mg、ezetimibe 10 mg或安慰剂的治疗，并加入稳定背景的他汀类药物治疗12周。主要疗效终点是LDL-C从基线到第12周的百分比变化。本分析纳入的301例患者中，LDL-C的平均基线为3.87 mmol/L (149.8 mg/dL)。在第12周，FDC降低LDL-C(-36.2%)显著高于安慰剂(1.8%[安慰剂-校正的差异，-38.0%];单独使用依折麦布或单独使用贝米多酸。FDC降低LDL-C水平在亚组中也类似，包括接受高强度、其他强度或不接受他汀类药物治疗的患者。在次要疗效终点，包括hsCRP，也观察到FDC的改善。在这项试验中，FDC治疗与贝莫酸、依折麦布或安慰剂相比，具有大致相似的安全性。
Bempedoic酸/ Ezetimibe FDC:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic
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参考文献
（1）巴兰坦CM。等。Bempedoic酸加依折麦布固定剂量复合剂在高胆固醇血症患者和高心血管疾病的风险对待了以最大耐受他汀类药物。我爱你的心脏。2019.可以在:https://doi.org/10.1177/2047487319864671。本文件于2019年7月最后一次访问。
（2）赖Z.等。降脂药物治疗冠心病患者心脏疾病来自24个欧洲国家 - 从EUROASPIRE IV调查结果。动脉粥样硬化,2016;246:243 - 250。
(3) De Backer G。等。欧洲27个国家冠心病患者的脂质管理:欧洲心脏病学会EUROASPIRE V调查的结果。2018年东亚峰会。可以在:https://www.eas-society.org/news/399857/EAS2018-Late-Breaking-Clinical-Trial-EUROASPIRE-V.htm本文件于2019年7月最后一次访问。
（4）GITT AK。等。他汀类药物治疗的57,885名全球患者的低密度脂蛋白胆固醇。动脉粥样硬化,2016;255：200-209。
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