新加坡，2019年7月8日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg声望生物制药近日，Prestige公布了一项I期临床试验(SAMSON-I)的阳性结果，该试验评估了生物仿制药候选HD204对Avastin(贝伐单抗)的药代动力学(PK)、安全性和免疫原性。
SAMSON-I是一项双盲、随机、3组、平行组研究，旨在证明单次静脉注射HD204、美国许可的Avastin和欧盟许可的Avastin的等效药动学特性。119名健康男性志愿者，年龄18-50岁，单次静脉滴注1mg/kg研究药物，监测71天。
主要目的是通过评价浓度曲线下从时间0到无穷大的面积(AUC)来建立3种药物之间的两两PK相似性0-inf)作为其主要终点。对数变换AUC的几何均数比的90% CI0-inf采用80.00% ~ 125.00%的生物等效度来评价试验与参比之间的生物等效性。当初始药代动力学参数AUC的90% CI在80.00%和125.00%以内时，即为生物等效性0-inf比较:HD204与EU-Avastin, HD204与US-Avastin。对二次参数C进行重复分析马克斯和AUC0-last也
结果表明，HD204与US-Avastin、HD204与EU-Avastin、EU-Avastin与US-Avastin的几何均数比的90% CIs均在80.00% ~ 125.00%的AUC接受区间内0-inf, AUC0-lastC马克斯从而证明了所有三种处理的等效PK属性。
3种药品在生命体征、心电图或实验室检查方面均无显著差异。本研究未观察到安全信号，HD204组未观察到抗药物抗体阳性。
总的来说，该研究表明，在单次静脉滴注1mg/kg后，HD204与美国许可的Avastin和欧盟许可的Avastin具有生物等效性。
Prestige BioPharma首席执行官Lisa Park博士评论道“我们HD204第一阶段的一线结果反映了Prestige致力于为数百万患者提供更高质量、安全、负担得起的治疗。我们也期待HD204 III期全球临床研究取得进一步进展。”
目前，Prestige BioPharma正在进行一项全球III期研究，SAMSON-II用于转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌患者。2020年向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)申请声望计划。
这些顶线积极结果数据将在2019年9月31日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO 2019科学会议上公布。
欲了解更多信息，请访问http://www.prestigebiopharma.com/news-resources/．
关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司，专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其先导项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年4月向EMA提交申请，也将于2019年向USFDA提交申请。Prestige BioPharma的下一个产品包括III期Bevacizumab生物类似物(HD204)、I期Adalimumab生物类似物(PBP1502)和用于胰腺癌临床前阶段治疗的创新抗paf单抗(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国五松。欲了解更多信息，请访问www.prestigebiopharma.com，或按脸谱网，LinkedIn．
188bet体育滚球
声望生物制药
全球通信团队
费利西亚女士和
6924 - 6535 + 65
此电子邮件地址正受到垃圾邮件程序的保护。您需要启用JavaScript才能查看它。
由B3C新闻专线出版并分享金宝搏官网mgNewronic®