Prestige BioPharma发布了HD204的I期研究阳性结果,HD204是贝伐珠单抗的生物相似候选

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新加坡,2019年7月8日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg声望生物制药(在此,Prestige)宣布了一项I期临床试验(SAMSON-I)的阳性结果,该试验评估了生物相似候选HD204对阿伐斯汀(贝伐珠单抗)的药代动力学(PK)、安全性和免疫原性。

SAMSON-I是一项双盲、随机、3组平行的研究,目的是证明单次静脉注射HD204、美国许可的Avastin和欧盟许可的Avastin具有同等的药代动力学特性。共计119名18-50岁的健康男性志愿者接受单次静脉滴注1mg/kg的研究药物并监测71天。

主要目的是通过评估浓度曲线下从时间0到无穷(AUC)的面积,建立3种药物之间的PK相似性0-inf)作为其主要端点。对数变换曲线下面积的几何均值比值的90% CI0-inf采用80.00% ~ 125.00%的生物等效性区间评价试验与参考文献的生物等效性。如果原始PK参数AUC的90% CI小于80.00%和125.00%,则表示生物等效性0-inf比较:HD204与EU-Avastin, HD204与US-Avastin。对二次参数C进行了重复分析马克斯和AUC0-last

结果表明,HD204与US-Avastin、HD204与EU-Avastin、EU-Avastin与US-Avastin的几何平均值比值的90% CIs均在AUC的80.00% ~ 125.00%接受区间内0-inf,AUC0-lastC马克斯这样就证明了这三种处理的等效PK特性。

三种药物在生命体征、心电图或实验室检测方面无显著差异。本研究未见安全信号,HD204组未见抗药物抗体阳性。

总的来说,该研究表明,单次静脉注射1mg/kg后,HD204与美国和欧盟许可的Avastin具有生物等效性。

Prestige BioPharma公司CEO Lisa Park博士表示“HD204第一阶段的结果反映了Prestige公司的承诺,即为数百万患者提供更优质、安全、可负担的治疗。”我们也期待HD204 III期全球临床研究的进一步进展。”

目前,Prestige BioPharma正在进行一项全球性III期研究,SAMSON-II,用于转移性或再流性非鳞状非小细胞肺癌患者。Prestige计划在2020年向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)申报。

这些最重要的积极结果数据将在即将到来的科学会议上公布,2019年9月31日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO 2019。

更多信息,请访问http://www.prestigebiopharma.com/news-resources/

关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。该公司的主要项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年4月向EMA提交申请,并将于2019年向美国fda提交申请。Prestige BioPharma接下来的产品包括III期的贝伐珠单抗(HD204)、I期的阿达单抗(PBP1502)和用于胰腺癌临床前治疗的创新抗pauf单克隆抗体(PBP1510)。全球商业供应的制造设施位于韩国的Osong。欲了解更多,请访问www.prestigebiopharma.com,或点击脸谱网,LinkedIn

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