珍贵生物制药报告的积极顶线三期结果为Tuznue®(曲妥珠单抗生物仿制药)

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新加坡,2019年6月24日/美通社B3C / -金宝搏官网mg珍贵生物制药(在此,信誉)今天宣布,从第三阶段的全球临床试验(三驾马车)评估疗效,安全性生物仿制药的候选HD201正顶线结果,和药代动力学(PK),以赫赛汀(曲妥珠单抗)。这些顶线结果证明在临床响应和PK中,除了对于可比较的安全简档先前在其他观察到曲妥珠单抗生物仿制药的临床试验的范围方面HD201的特殊相似赫赛汀。

“结果表明,HD201是赫赛汀的最相当于生物仿制药。三驾马车已经打破了许多纪录 - 最快的招聘,筛选最低的故障率和辍学,最特殊的相似性,并以最快的卷宗生成和备案。我们很高兴地推进HD201更近了一步,以商业化与经济实惠的高品质的曲妥珠单抗”惠及患者说珍贵生物制药的CEO博士空间Lisa S.公园。

该研究是一项随机,双盲,平行组,对等,设计用于比较的有效性,安全多中心III期试验(研究编号NCT03013504),和HD201的药代动力学,以赫赛汀患者HER2 +早期乳腺癌(EBC)。在试验中,502例HER2 + EBC被随机(1:1)以接收组合或者与HD201与化疗联合化疗或赫赛汀。HD201或赫赛汀每3周施用8个周期(24周)。最终新辅助研究药物剂量的给药之后,内3-8周,接着辅助治疗周期为10个循环,进行手术。该研究的主要疗效终点是总的病理完全反应(TPCR),而次要终点是乳房的pCR,而不的pCR DCIS,ORR,乳房保留率,DFS,PFS,OS,PK,PD,和生物标志物和安全性。

这些顶线结果数据,这些数据证实HD201和曲妥珠单抗之间的相似性,将在即将到来的科学会议提交,ESMO 2019举行9月31日至10月1日,2019在西班牙巴塞罗那。有关更多信息,请访问:http://www.prestigebiopharma.com/newsroom/

关于珍贵生物制药
珍贵生物制药是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新的抗体疗法的发展。Its lead program, HD201 trastuzumab biosimilar, has been filed with EMA in April 2019 and will also be filed with USFDA in 2019. Prestige BioPharma’s next products in line include a Bevacizumab biosimilar (HD204) in Phase III, an Adalimumab biosimilar (PBP1502) in Phase I and an innovative anti-PAUF mAb (PBP1510) for the treatment of pancreatic cancer in preclinical stages. Manufacturing facilities for global commercial supply are located in Osong, South Korea. For more, please visitwww.prestigebiopharma.com或点击Facebook的LinkedIn

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