新加坡，2019年5月28日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg声望生物制药2019年5月23日，欧洲药品管理局(EMA)宣布其曲妥珠单抗生物仿制药HD201 (tuzune®)的上市许可申请(MAA)已被验证并接受审查。
HD201是Prestige公司开发的Herceptin(曲妥珠单抗)候选生物仿制药，适用于her2过表达乳腺癌成人患者以及her2过表达转移性胃或食管胃交界腺癌的治疗。因此，如果获得EMA的批准，HD201 (Prestige)将与Herzuma (Celltrion)、Kanjinti (Amgen)、Ontruzant (Samsung Bioepis)和Trazimera (Pfizer)共同参与竞争，成为目前由赫赛汀(Herceptin)主导的欧盟市场的同类生物仿制药之一。
此外，HD201 I / III期全球临床试验的积极顶线结果证实，HD201在临床反应和PK方面与赫赛汀异常相似，而且其安全性与此前在其他曲妥珠单抗生物仿制试验中观察到的范围相当。
Prestige行政总裁朴淑贞博士评论道:“我们很高兴EMA已经开始对HD201上市许可申请进行审查。这是我们努力成为专注于生物仿制药和创新生物制剂的全球参与者的重要一步。我们的开发方法已被证明在试验性能、表现出异常的相似性和文件归档方面非常有效。”
HD201将是Prestige首个获得人用药品委员会(CHMP)对EMA上市许可的积极意见的生物仿制药。基于这一成就，Prestige将继续推进其投资组合中的其他8个生物仿制药和创新生物制品，这些产品目前处于不同的开发阶段，从非临床开发到高级临床阶段。
关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司，专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其先导项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已向EMA提交申请，并将于2019年向USFDA提交申请。Prestige BioPharma的下一个产品包括III期Bevacizumab生物仿制药(HD204)、I期Adalimumab生物仿制药(PBP1502)和用于胰腺癌临床前阶段治疗的创新抗paf单抗(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国五松。欲了解更多信息，请访问www.prestigebiopharma.com，或按脸谱网，LinkedIn．
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