- 新型摇摆式单用途生物反应器系统，可培养体积达5升的细胞产物
- Flexsafe®RM TX袋能够提供可靠的工艺性能，实现细胞的最佳生长
- 2019年世界领袖峰会在迈阿密举行
德国哥廷根，2019年1月21日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg缝匠肌Stedim生物技术(SSB)，一个领先的国际供应商为生物制药工业今天宣布推出的生物抑制剂®RM TX单用生物反应器，一种专为封闭、自动扩展高质量细胞产品(如体外细胞免疫疗法)而开发的新波混合系统。这个新的GMP平台，结合了SSB已建立的单一用途Flexsafe®袋技术和该公司在生物制药自动化方面的专业知识，将在2019年世界领导人峰会在美国迈阿密(1月22-25日/展位410)。
SSB的新生物反应器是专为扩大细胞(包括患者特异性T细胞)而设计的，是一个封闭系统，由一个自动控制单元和一个多达两个摇摆平台组成，可轻轻搅动一次性使用Flexsafe®RM TX袋(最高可达5L工作体积)。袋是该系统的核心，建立在SSB的Flexsafe®膜上，该膜已经从临床开发到全球主要生物制药公司的疫苗和生物制剂的GMP生产得到了完善。该薄膜配方的开发是为了尽量减少浸出物和可提取物，从而保证即使是转基因T细胞等敏感细胞类型的连续分批培养性能。
专利的Flexsafe®RM TX袋设计了一个特殊的端口，用于免提重力收集。与创新的Flexsafe®RM TX收获装置相结合，减少了手动操作的污染风险，保持细胞完整性和细胞活力。与其他使用泵进行细胞恢复的细胞治疗扩展系统不同，这种独特的重力收获概念减少了剪切应力对这些脆弱细胞的风险，以最大限度地恢复细胞数量。
将BIOSTAT®RM TX生物反应器与Flexsafe®RM TX袋结合用于细胞培养的一个好处是，可以实现对细胞的监测和培养控制。这些袋子包括用于pH值、DO和生物量的一次性传感器。这些传感器集成在BIOSTAT®B控制单元中，系统的复杂软件用于气体、流速、填充体积和基质添加的全自动过程控制。随着培养体积大于500毫升，也可以通过连接一次性使用的BioPAT®ViaMass传感器在线分析活的生物量。这些传感器使系统适合连续运行的补料批或灌注模式，节省人力，时间和人力取样，并尽量减少污染的风险，宝贵的病人细胞。
利用这一生物反应器系统，制造商可以附加第二个摇摆平台和Flexsafe®RM TX袋到每个BIOSTAT®B控制单元，以扩大其生产规模。该系统还为通用监控和数据采集以及诸如BioPAT®MFCS和DeltaV™等分布式控制系统提供了一个标准接口。
“将单一使用技术与先进的自动化技术相结合来扩展cell产品，确保了对过程可变性的控制，并实现了安全、可靠和经济的cell生产。”Sartorius Stedim生物技术公司的全球产品经理、再生医学和RM生物反应器的Franziska Faulstich博士解释说。她补充说:“我们与细胞免疫治疗领域的领导者广泛合作，确定了正确的技术和最佳操作流程，并将其纳入我们新的BIOSTAT®RM TX生物反应器中。”
Cell产品开发人员到访布斯410年在2019年世界领导人峰会将发现如何使用这个巧妙设计的系统，可以帮助提高他们的过程性能，并作为其完整性和一致性的发展中有前途的细胞治疗。
BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋仅供研究和进一步生产使用，不用于治疗或诊断程序。它们既不是CE标记用于体外诊断，也不是医疗设备。药品制造商和临床医师负责获得适当的IND | BLA | NDA批准用于临床应用。
图像文件
图1(如上所示):BIOSTAT®RM TX自动化双胞培养系统，用于培养质量一致的细胞。
下载:单用生物反应器生物反应器RM TX
图2:Flexsafe®RM 2L TX袋装单次使用的BioPAT®ViaMass、Sartopore®空气过滤器和专利灌注过滤器。
下载:Flexsafe RM 2L TX一次性袋
图3:Flexsafe®RM TX收获装置，用于细胞培养的免提重力收获，具有最大的回收率。
下载:Flexsafe RM TX收获装置
一个概要文件的缝匠肌Stedim生物技术
萨托瑞斯斯泰姆生物科技是一家领先的国际产品和服务供应商，使生物制药行业能够安全和有效地开发和生产药物。作为一个全面的解决方案提供商，赛多利斯斯泰姆生物技术公司提供一个涵盖几乎所有生物制药生产步骤的投资组合。公司专注于单一用途技术和增值服务，以满足其服务的行业快速变化的技术需求。Sartorius Stedim生物科技公司总部位于法国奥巴涅，是巴黎泛欧交易所欧洲上市公司之一。在欧洲、北美和亚洲拥有自己的制造和研发基地，并拥有全球销售公司网络，萨托瑞斯泰丹生物科技(Sartorius Stedim Biotech)的业务遍及全球。2017年，公司招聘约500人。5100人，实现销售收入10.81亿欧元。
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