- 新型摇摆式单用途生物反应器系统，可培养体积达5升的细胞产物
- Flexsafe®RM TX袋能够提供可靠的工艺性能，实现细胞的最佳生长
- 2019年世界领袖峰会在迈阿密举行
德国哥廷根，2019年1月21日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg缝匠肌Stedim生物技术(SSB)，一个领先的国际供应商为生物制药工业今天宣布推出的生物抑制剂®RM TX单用生物反应器，一种专为封闭、自动扩展高质量细胞产品(如体外细胞免疫疗法)而开发的新波混合系统。这个新的GMP平台，结合了SSB已建立的单一用途Flexsafe®袋技术和该公司在生物制药自动化方面的专业知识，将在2019年世界领导人峰会在美国迈阿密(1月22-25日/展位410)。
SSB的新生物反应器是专为扩大细胞(包括患者特异性T细胞)而设计的，是一个封闭系统，由一个自动控制单元和一个多达两个摇摆平台组成，可轻轻搅动一次性使用Flexsafe®RM TX袋(最高可达5L工作体积)。袋是该系统的核心，建立在SSB的Flexsafe®膜上，该膜已经从临床开发到全球主要生物制药公司的疫苗和生物制剂的GMP生产得到了完善。该薄膜配方的开发是为了尽量减少浸出物和可提取物，从而保证即使是转基因T细胞等敏感细胞类型的连续分批培养性能。
专利的Flexsafe®RM TX袋设计了一个特殊的端口，用于免提重力收集。与创新的Flexsafe®RM TX收获装置相结合，减少了手动操作的污染风险，保持细胞完整性和细胞活力。与其他使用泵进行细胞恢复的细胞治疗扩展系统不同，这种独特的重力收获概念减少了剪切应力对这些脆弱细胞的风险，以最大限度地恢复细胞数量。
与Flexsafe®RM TX袋用于细胞培养组合使用BIOSTAT®RM TX生物反应器的一个好处是无人看管监测和文化控制的可能性。袋包括用于pH，DO和可行的生物质的单次使用的传感器。这些传感器被集成在BIOSTAT®B控制单元，并且该系统的复杂的软件被建立用于气体的完全自动化的过程控制，流量，灌装量和底物加入。随着培养体积大于500毫升，在线活生物质的分析，也可以通过连接单次使用的BioPAT®ViaMass传感器。这些传感器使系统适用于补料分批或灌注模式连续运行的，节约劳动力，时间和精力，手动采样和还最小化污染的风险到珍贵患者细胞。
利用这一生物反应器系统，制造商可以附加第二个摇摆平台和Flexsafe®RM TX袋到每个BIOSTAT®B控制单元，以扩大其生产规模。该系统还为通用监控和数据采集以及诸如BioPAT®MFCS和DeltaV™等分布式控制系统提供了一个标准接口。
“结合单次使用技术和先进的自动化的电池产品的扩展，确保过程变化的控制，使安全，坚固耐用，经济实惠的电池生产，”Sartorius Stedim生物技术公司的全球产品经理、再生医学和RM生物反应器的Franziska Faulstich博士解释说。她补充说:“我们与细胞免疫治疗领域的领导者广泛合作，确定了正确的技术和最佳操作流程，并将其纳入我们新的BIOSTAT®RM TX生物反应器中。”
Cell产品开发人员到访布斯410年在2019年世界领导人峰会将发现如何使用这个巧妙设计的系统，可以帮助提高他们的过程性能，并作为其完整性和一致性的发展中有前途的细胞治疗。
BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋仅供研究和进一步生产使用，不用于治疗或诊断程序。它们既不是CE标记用于体外诊断，也不是医疗设备。药品制造商和临床医师负责获得适当的IND | BLA | NDA批准用于临床应用。
图像文件
图1(如上所示):BIOSTAT®RM TX自动化双胞培养系统，用于培养质量一致的细胞。
下载:单用生物反应器生物反应器RM TX
图2:Flexsafe®RM 2L TX袋装单次使用的BioPAT®ViaMass、Sartopore®空气过滤器和专利灌注过滤器。
下载:Flexsafe RM 2L TX一次性袋
图3:Flexsafe®RM TX收获装置，用于细胞培养的免提重力收获，具有最大的回收率。
下载:Flexsafe RM TX收获装置
一个概要文件的缝匠肌Stedim生物技术
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