- 新型摇摆式一次性生物反应器系统，可在工作容积高达5 L的条件下培养细胞产品
- Flexsafe®RM TX袋可实现可靠的工艺性能，以实现最佳电池生长
- 2019年迈阿密Phacilitate Leaders World首映式
德国戈廷根，2019年1月21日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg缝匠茎生物技术公司生物制药行业的领先国际供应商（SSB）今天宣布推出BIOSTAT®RM TX一次性生物反应器，一种新的wave混合系统，专门用于封闭、自动扩展一致质量的细胞产品，如体外细胞免疫疗法。这一新的GMP平台结合了SSB已建立的一次性使用Flexsafe®袋技术和该公司在生物制药自动化方面的专业知识，将于Phacilitate领导人世界2019在美国迈阿密（1月22-25日/展位410）。
SSB的新型生物反应器设计用于扩大细胞（包括患者特异性T细胞）的规模，是一个封闭系统，由一个自动控制单元和一个最多两个摇动平台组成，用于轻轻搅动一次性使用的Flexsafe®RM TX袋（最多5L工作体积）。该袋是系统的核心，构建在SSB的Flexsafe®薄膜上，该薄膜已经由全球主要生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制剂的GMP生产建立了良好的基础。薄膜配方的开发旨在最大限度地减少可浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞）的批间培养性能一致。
专有的Flexsafe®RM TX袋设计有一个专用端口，用于免提重力收割。与创新的Flexsafe®RM TX收获装置相结合，可降低手动操作的污染风险，保持细胞完整性和细胞活力。与其他使用泵进行细胞恢复的细胞治疗扩张系统不同，这种独特的重力收获概念降低了这些脆弱细胞上的剪应力风险，以最大限度地恢复细胞数量。
使用BIOSTAT®RM TX生物反应器与Flexsafe®RM TX袋进行细胞培养的一个好处是，可以自动监测和培养控制。这些袋子包括用于测量pH值、溶解氧和可存活生物量的一次性传感器。这些传感器集成在BIOSTAT®B控制单元中，系统的复杂软件可用于气体、流速、填充体积和基质添加的完全自动化过程控制。当培养体积大于500 mL时，通过连接一次性BioPAT®ViaMass传感器，也可以在线分析可行的生物量。这些传感器使系统适合于在补料批次或灌注模式下连续运行，节省了人工取样的劳动力、时间和精力，也最大限度地减少了对宝贵的患者细胞的污染风险。
利用该生物反应器系统，制造商可以在每个BIOSTAT®B控制单元上安装第二个摇摆平台和Flexsafe®RM TX袋，以扩大生产规模。该系统还为普通监控和数据采集以及分布式控制系统（如BioPAT®MFCS和DeltaV）提供标准接口™.
“将一次性技术与先进的自动化技术相结合，以扩大电池产品的规模，确保对过程可变性的控制，并实现安全、稳定和经济的电池生产。”Sartorius Stedim生物技术公司再生医学和RM生物反应器全球产品经理Franziska Faulstich博士解释道。她补充说：“我们与细胞免疫治疗领域的领导者广泛合作，确定了正确的技术和最佳实践工作流程，并将其纳入我们新的BIOSTAT®RM TX生物反应器中。”。
手机产品开发人员访问410号展位在Phacilitate世界领袖2019将发现如何使用这个精心设计的系统，可以帮助改善他们的过程性能，并因此的完整性和一致性的发展前景细胞疗法。
BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋仅用于研究和进一步制造，不用于治疗或诊断程序。它们没有CE标记用于体外诊断，也不是医疗设备。药物制造商和临床医生负责为临床应用获得适当的IND | BLA | NDA批准。
图像文件
照片1（如上所示）：用于培养一致质量细胞的BIOSTAT®RM TX自动双系统。
下载：一次性生物反应器BIOSTAT RM TX
照片2:Flexsafe®RM 2L TX袋，配有一次性使用的BioPAT®ViaMass、Sartopore®排气过滤器和专利灌注过滤器。
下载：Flexsafe RM 2L TX一次性包
照片3:Flexsafe®RM TX收获装置，用于细胞培养的免提重力收获，回收率最高。
下载：Flexsafe RM TX采集设备
简介缝匠茎生物技术公司
赛多利斯·斯特迪姆生物技术公司是一家领先的国际产品和服务供应商，致力于使生物制药行业安全高效地开发和生产药物。作为一个全面的解决方案提供商，赛多利斯Stedim生物技术提供的投资组合几乎涵盖了生物制药生产的所有步骤。公司专注于一次性技术和增值服务，以满足其服务行业快速变化的技术需求。Sartorius Stedim生物技术公司总部位于法国奥巴涅，是巴黎泛欧交易所的欧洲上市公司。Sartorius Stedim生物技术公司在欧洲、北美和亚洲拥有自己的生产和研发基地，并拥有全球销售网络。2017年，该公司聘用了约200名员工。5100人，销售额为10.81亿欧元。
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缝匠茎生物技术公司
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