Sartorius Stedim Biotech引进BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX来生产品质稳定的细胞产品

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  • 新型摇动式单用途生物反应器系统,可培养工作体积达5升的细胞产品
  • Flexsafe®RM TX袋使可靠的过程性能最佳的细胞生长
  • 2019年领导人大会在迈阿密举行

德国哥廷根2019年1月21日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg缝匠肌Stedim生物技术生物制药行业的国际领先供应商(SSB)今天宣布启动生物抑制剂®RM TX一次性生物反应器,一种新型的混合系统,专为稳定质量的细胞产品(如体外细胞免疫疗法)的封闭、自动化扩展而开发。这个新的GMP平台,结合了SSB建立的一次性Flexsafe®袋技术和公司在生物制药自动化方面的专业知识,将在at引入2019年Phacilitate领导人世界美国迈阿密(1月22-25日,展位410)。

SSB的新型生物反应器设计用于细胞的扩展,包括患者特异性T细胞。该反应器是一个封闭系统,由一个自动化控制单元和一个最多两个摇动平台组成,用于轻轻搅拌一次性Flexsafe®RM TX袋(工作容积可达5L)。该包装袋是该系统的核心,建立在SSB的Flexsafe®薄膜上,Flexsafe®薄膜在全球主要生物制药公司的疫苗和生物制剂的临床开发和GMP生产中已经很成熟。开发的薄膜配方是为了尽量减少浸出物和可提取物,保证分批到分批的培养效果一致,甚至敏感的细胞类型,如转基因T细胞。

专有的Flexsafe®RM TX袋设计了一个特殊的端口,用于免提重力收集。与Flexsafe®RM TX收获设备相结合,降低了人工处理的污染风险,保持细胞完整性和细胞活力。与其他使用泵进行细胞恢复的细胞治疗扩张系统不同,这种独特的重力收获概念减少了对这些脆弱细胞的剪应力风险,以最大限度地恢复细胞数量。

使用BIOSTAT®RM TX生物反应器与Flexsafe®RM TX袋进行细胞培养的一个好处是,可以进行游离监测和培养控制。这些袋子包括用于pH值、DO和活生物量的一次性传感器。这些传感器集成在BIOSTAT B控制单元中,系统的复杂软件用于气体、流量、填充体积和基质添加量的全自动过程控制。当培养量大于500 mL时,通过连接一次性使用的BioPAT®ViaMass传感器,也可以在线分析活生物量。这些传感器使该系统适合在补料或灌注模式下连续运行,节省人工采样的劳动、时间和精力,并将对宝贵的患者细胞的污染风险降到最低。

利用这种生物反应器系统,制造商可以在每个BIOSTAT B控制单元上附加第二个摇动平台和Flexsafe RM TX袋,以扩大生产规模。该系统还为通用监督控制和数据采集以及分布式控制系统(如BioPAT®MFCS和DeltaV™)提供了标准接口。

将一次性使用技术与先进的自动化技术相结合,可用于电池产品的扩展,确保对过程可变性的控制,并实现安全、可靠和经济的电池生产。Sartorius Stedim Biotech再生医学和RM生物反应器全球产品经理Franziska Faulstich博士解释道。她补充说:“与细胞免疫治疗领域的领导者广泛合作,我们确定了正确的技术和最佳实践工作流程,并将其纳入我们新的BIOSTAT®RM TX生物反应器。”

细胞产品开发人员访问布斯410年2019年世界领导人大会将发现如何使用这个巧妙设计的系统可以帮助改善他们的过程性能,并作为其前景的细胞疗法的完整性和一致性的发展。

BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋仅用于研究和进一步生产,不用于治疗或诊断程序。它们没有CE标记用于体外诊断用途,也不是医疗设备。药品制造商和临床医生负责获得适当的IND | BLA | NDA临床申请批准。

FeT BiostatRM 9139 LR

图像文件

图1(如上所示):BIOSTAT®RM TX自动双系统培养质量一致的细胞。
下载:一次性生物反应器BIOSTAT RM TX

图2:Flexsafe®RM 2L TX袋,一次性使用BioPAT®ViaMass, Sartopore®排气过滤器和专利灌注过滤器。
下载:Flexsafe RM 2L TX一次性使用袋

图3:Flexsafe®RM TX收获装置,用于免提重力收获具有最大回收率的细胞培养物。
下载:Flexsafe RM TX收获装置

一个概要文件的缝匠肌Stedim生物技术
赛多利斯斯德明生物技术公司是全球领先的产品和服务供应商,使生物制药行业能够安全、高效地开发和生产药物。作为一个全面的解决方案提供商,Sartorius Stedim生物技术提供涵盖生物制药生产几乎所有步骤的投资组合。公司专注于一次性技术和增值服务,以满足其服务行业迅速变化的技术要求。总部位于法国奥巴涅的Sartorius Stedim生物科技公司是巴黎泛欧交易所的欧洲上市公司。在欧洲、北美和亚洲拥有自己的生产和研发基地,以及遍布全球的销售公司网络。2017年,公司员工约为。员工5100人,实现销售收入10.81亿欧元。

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