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美因茨，德国，2018年11月28日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgBioNTech诊断公司宣布了新的结果从CE标志IVD的临床性能评价研究MammaTyper®在10月于慕尼黑举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO)上发表。
在这项前瞻性计划的研究中，来自TECHNO和PREPARE试验组的样本被用来验证预先定义的评分和cut-off，并将高度标准化的mRNA测量结果整合在一起ERBB2（HER2），ESR1（ER），PGR（PR）和MKI67（Ki-67的）由MammaTyper®。得分允许新辅助化疗（NACT）后病理完全反应（PCR）的基础上，前处理活检预测。截止准确分离患者从患者良好的反应速率采用PCR的低概率，其比NACT或附加的后处理新辅助不同的处理可以被考虑。
此外已证明的该标准化的测量ERBB2，ESR1，PGR和MKI67mRNA可与IHC水平上标记物的测定相媲美，并且与NACT反应以及长期结果密切相关。
在集团内部HER2阳性患者来自技术试验ERBB2mRNA的ESR1阳性样品的亚组预测PCR和可以携带更多的信息，可能有助于更好地预测基于预处理活检响应。
“新辅助化疗的乳腺癌（BC）后实现PCR是强烈的长期无病生存相关联。虽然PCR技术在不同亚型BC预后影响可能会有所不同，实现的pCR保持在临床决策的一个重要因素”，博士说，教授MED值。西比勒LOIBL，GBG Forschungs GmbH的首席执行官和德国乳腺癌组的主席。“用于治疗前预测的pCR可靠的程序被限制为像成像，临床和组织病理学参数的pCR的当前预测可能需要在临床常规实施之前改善”。
这些研究表明，MammaTyper®测试用，其精确和可重复的评估ERBB2，ESR1，PGR和MKI67治疗前活检的mRNA水平可作为新辅助化疗后完全病理缓解可能性的有效预测因子。一个标准化的预测模型已成功地与其他临床病理因素结合使用，有助于识别那些最有可能对新辅助化疗无反应的患者，从而帮助临床医生决定治疗方法。
关于MammaTyper®
MammaTyper®是一个分子在体外诊断测试的基因的mRNA表达状态的定量检测ERBB2（HER2），ESR1（ER），PGR(PR)的MKI67在女性患者中新诊断浸润性乳腺癌的肿瘤组织（增殖标志物Ki-67的）。该测试已经被验证为从组织标本或活组织检查中提取的总RNA。
MammaTyper®根据在圣加仑分类（2013）用于乳腺癌组织的分子亚型管腔A样，管状B样（HER2阴性），管状B样（HER2阳性），HER2阳性（非管腔）和三阴性（导管）肿瘤，并提供进一步的临床病理因素的显著提高诊断和女性乳腺癌患者的治疗的可能性在一起。该测试可以在任何病理实验室进行。MammaTyper®可以在所有女性患者初诊浸润性乳腺癌中使用，并提供在同一天的结果。随着MammaTyper®，BioNTech强调其制作个性化药物通常在癌症治疗领域提供承诺。
关于BioNTech AG
BioNTech AG，是免疫治疗领域的领导者和开发创新药物用于治疗癌症和预防感染性疾病，如季节性流感（流感）的个体化治疗。由临床医师和科学家集团还被开拓破坏性技术从基于个体化药物的mRNA通过创新的嵌合抗原受体/-T细胞的基于受体的产品和新的抗体检查点免疫调节测距建立。BioNTech的临床方案是由一个内部的分子诊断单元，其产品包括MammaTyper®支持的分子体外诊断试剂盒，CE欧盟（和瑞士）标记下，并在其他一些国家销售作为IVD。成立于2008年，BioNTech是一家私营公司，与Strüngmann家庭办公室作为大股东，已经关闭了欧洲生物制药行业历史上规模最大的首次融资。
关于BioNTech诊断有限公司
BioNTech诊断是BioNTech股份公司的全资子公司。在ISO认证13485分之9001公司拥有丰富的产品和服务，从生物标志物的发现和验证通过分子筛选方法，患者分层和诊断的临床监测，所有国际监管标准。癌症疾病的早期检测和疗法的适当选择是用于病人治疗成功的关键。BioNTech诊断的使命是提供新的和创新的诊断测试，以延长患者生命，提高他们的生活质量，并支持对每个患者采用适当的治疗。
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参考文献
(1) Fasching等;评估乳腺癌(BC)不同亚型患者新辅助化疗(NACT)后，MammaTyper®作为病理完全反应(pCR)和预后的分子预测因子的价值。2018年ESMO大会，10月19日至23日，德国慕尼黑
（2）Fasching等人;患者早期乳腺癌（BC）的MammaTyper®病理完全反应（PCR）-score作为新辅助化疗（NACT）之后响应预测的验证。ESMO 2018大会上，10月19日至23日2018年，德国慕尼黑|168 P.
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