欧登塞，丹麦，2018年8月7日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg负责系统/ S该公司宣布已获得ISO 13485:2016认证，这表明该公司致力于将其用于糖尿病管理的无创血糖仪投入市场。
RSP体系质量管理体系的实施始于2016年底，当时建立了强大的QA和临床试验团队。这一努力已逐步加强，新颁发的认证是该项目的第一个重要里程碑，其总体目标是到2020年实现RSP系统用于糖尿病管理的血糖仪的MDR合规和欧洲市场批准。
RSP系统的首席执行官Andreas Jenne补充道:“这是专注过程带来的第一个切实的结果，从组建一个伟大的团队开始，投入资源，现在展示团队的交付能力。”这对我们监管计划的整体成功是个好兆头。
ISO 13485认证紧随最近的B轮融资之后，到目前为止，B轮融资已经为更深入的临床试验、CE认证和上市准备提供了额外的650万欧元资金。
关于负责系统/ S
RSP Systems是一家丹麦生物技术公司，成立于2006年，前身是欧登塞大学(o浓密)，专注于将拉曼光谱用于人体诊断。拉曼是一种被广泛理解和应用的技术，但它在人体诊断方面的应用一直没有得到工业界的重视。RSP系统现在已经克服了障碍，提供了世界上第一个健壮的诊断系统。在过去的6年里，该公司一直以葡萄糖为目标，现在已经开发了一个原型，在欧登塞大学对糖尿病患者的临床研究中显示了目标性能。该公司目前正将其技术整合到消费者设备中，成为首个对糖尿病患者进行无创血糖分析质量监测的设备。其他应用程序将紧随市场推出。
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B3C集团有限公司Sabine Duntze为您报道