2018年1月29日，美国德克萨斯州休斯顿金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --ZZ生物技术今天，RHAPSODY公司在洛杉矶举行的2018年国际中风会议上宣布了该公司针对急性缺血性中风患者的二期临床试验的初步结果。
安慰剂对照的剂量递增试验的目的是要建立3K3A-APC的最大耐受剂量（MTD）的患者静脉的tPA内，动脉血栓，或两者治疗急性缺血性中风。次要终点是评估3K3A-APC对脑出血在该患者群体的影响。研究参与者，18-90岁，随访90天。
实验药物3K3A-APC是一种自然产生的激活蛋白C的基因工程变体，它在调节血液凝固和炎症中发挥作用。在脑卒中动物模型中，3K3A-APC有助于预防tPA引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性脑卒中的药物。
帕特里克Lyden医师，神经内科在西奈系主任，呈现的结果。2015年1月，七月至2017年间，110例患者被纳入研究。人口统计学类似于那些预期中风人群。4个剂量水平进行了评价：120，240，360，和540微克/千克，并且使用一个连续的重新评估方法建立在整个研究剂量。所有剂量被认为是安全和良好耐受的，得到的540微克/ kg的MTD，所研究的最高剂量。
在3K3A-APC治疗的患者中，总出血量和出血发生率均显著降低。任何出血的发生率从安慰剂治疗组的86.5%降低到联合治疗组的67.4% (p=0.046)。出血总量也从安慰剂组的平均2.1±5.8 mL减少到联合治疗组的平均0.8±2.1 mL (p=0.066)。
“观察到的出血率降低的趋势与我们基于药物作用机制和动物实验的预期是一致的。”赖登说。“这些结果应该在更大规模的临床试验中得到证实。”
美国国立卫生研究院神经疾病和中风研究所(NINDS)通过向Cedars-Sinai (Lyden博士，首席研究员)提供临床试验资助和向ZZ生物技术公司提供NeuroNEXT基础设施资源获取奖来资助RHAPSODY。Kent Pryor博士，公司的首席运营官，是这笔资金的主要负责人，根据这笔资金，NINDS与公司签订了一项合作研发协议。
“我们感谢NINDS对这项研究的支持，我们也很高兴能与Lyden博士和NeuroNEXT项目团队有这样富有成效的合作，”普赖尔说。“无论是从招募还是操作的角度来看，急性中风研究都不容易进行。研究小组出色地完成了这项研究。”
这种新药起源于约翰·格里芬博士的实验室，他是斯克里普斯研究所分子与实验医学系的教授。
nih药物的临床前开发中风和其他神经迹象进行了实验室的Berislav Zlokovic,医学博士,博士,主任求证Neurogenetic研究所和生理学和神经科学教授和系主任在南加州大学凯克医学院的。Zlokovic是ZZ生物科技公司的科学创始人，也是第二阶段研究的联合研究员。
ZZ生物科技公司首席执行官约瑟夫·罗曼诺说:“我们很高兴我们的药物在这项研究中建立了安全窗口，减少出血的强劲趋势是非常有希望的。我们对3K3A-APC的前景感到兴奋，我们期待着它在缺血性中风和其他适应症方面的继续发展。”
关于ZZ生物技术
ZZ生物科技有限责任公司是一家临床阶段公司开发创新的生物治疗缺血性中风和其他神经系统疾病和伤口愈合应用，包括治疗糖尿病足溃疡。总部位于美国休斯敦的ZZ生物科技公司正在开发一种重组人活化蛋白C (APC)的基因工程变体，名为3K3A-APC，与野生型APC相比，该基因的抗凝血活性降低，但保留了细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术公司已经完成了一项针对急性缺血性中风患者的2期研究。
大约3 k3a-apc
ZZ生物技术公司的3K3A-APC是一种天然激活蛋白C的基因工程变体，它在调节血液凝固和炎症中发挥作用。APC具有保护细胞、抗炎和抗凝血的特性;3K3A-APC降低了抗凝血能力，降低了未经修饰的APC引起出血的风险。在卒中、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)、神经创伤和败血症动物模型中，3K3A-APC治疗在增强疗效和降低出血风险方面优于重组APC。3K3A-APC对大脑血管内壁的保护作用进一步有助于防止组织纤溶酶原激活剂(tPA)有时引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。
188bet体育滚球
肯特·e·普莱尔博士
首席运营官
+ 1 (619)574 - 0820
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。
# # #
第二阶段研究名称
ZZ-3K3A-201，NN104，RHAPSODY：一个多中心，使用一个连续的重新评估方法来确定人活性蛋白C的重组变体（APC），在与组织结合3K3A-APC，的安全性和耐受性2期研究纤维蛋白溶酶原激活剂（tPA），机械性血栓或两者在中度至重度的急性缺血性中风。