休斯敦，得克萨斯州，美国，2018年1月29 /金宝搏官网mgB3C新闻专线/ -ZZ生物技术今天，RHAPSODY公司在洛杉矶举行的2018年国际中风会议上宣布了该公司针对急性缺血性中风患者的二期临床试验的初步结果。
安慰剂对照剂量递增试验旨在建立最大耐受剂量(MTD) 3K3A-APC在急性缺血性中风患者静脉tPA、动脉内血栓切除术或两者同时进行治疗。次要终点是评估3K3A-APC对该患者脑出血的影响。研究对象年龄在18-90岁之间，随访90天。
实验药物3K3A-APC是天然存在的活化的蛋白C，其在凝血和炎症的调节中发挥作用的基因工程化的变体。在中风的动物模型，3K3A-APC帮助防止出血由TPA，目前用于急性缺血性中风的治疗中的唯一药物引起的。
帕特里克Lyden医师，神经内科在西奈系主任，呈现的结果。2015年1月，七月至2017年间，110例患者被纳入研究。人口统计学类似于那些预期中风人群。4个剂量水平进行了评价：120，240，360，和540微克/千克，并且使用一个连续的重新评估方法建立在整个研究剂量。所有剂量被认为是安全和良好耐受的，得到的540微克/ kg的MTD，所研究的最高剂量。
总出血量和出血发生率都大致在3K3A-APC降低治疗的患者。任何出血的发病率从86.5％在安慰剂治疗的患者中联合治疗臂（p值= 0.046）减少到67.4％。总出血量也同样从平均2.1±5.8毫升安慰剂的联合治疗臂（p值= 0.066）降低至0.8±2.1毫升。
“向低出血率所观察到的趋势是一致的基于动物实验的行动和活动的药物的机制我们的预期，”赖登说。“这些结果应该在更大的临床试验来证实。”
神经疾病和中风的NIH研究所（NINDS）通过临床试验许可，以雪松 - 西奈（Lyden博士，首席研究员）和NeuroNEXT基础设施资源访问奖ZZ生物赞助RHAPSODY。肯特普赖尔，博士，该公司的首席营运官，是为格兰特的主要研究者，其下有NINDS与该公司合作研发协议。
“我们非常感谢NINDS对这项研究的支持，我们很高兴已经与Lyden博士和NeuroNEXT项目团队这样一个富有成果的合作。”普赖尔说。“急性中风研究是不容易进行，无论是从一个招聘或操作的角度。研究小组做了出色的工作，成功地完成了这项研究。”
这种新药起源于约翰·格里芬博士，教授，分子和实验医学部在斯克里普斯研究所，其许可开发权，ZZ生物技术实验室。
美国国立卫生研究院资助的药物中风和其他神经适应症的临床前开发在贝里斯拉夫Zlokovic，医学博士，博士，医学Keck医学院的Zilkha神经源性研究所所长，教授和椅子生理学和神经科学系的实验室进行南加州大学。Zlokovic，谁是ZZ生物科学的创始人之一，也是对2期研究共调查。
约瑟夫·罗马诺，ZZ生物技术公司首席执行官，说：“我们对我们的本研究建立药品安全窗高兴，并朝着减少出血的强劲走势十分看好。我们通过3K3A-APC的前景兴奋，我们期待着继续在缺血性中风和其他适应症的开发。”
关于ZZ生物技术
ZZ生物科技有限责任公司是一家临床阶段公司开发创新的生物治疗缺血性中风和其他神经系统疾病和伤口愈合应用，包括治疗糖尿病足溃疡。总部位于美国休斯敦的ZZ生物科技公司正在开发一种重组人活化蛋白C (APC)的基因工程变体，名为3K3A-APC，与野生型APC相比，该基因的抗凝血活性降低，但保留了细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术公司已经完成了一项针对急性缺血性中风患者的2期研究。
关于3K3A-APC
ZZ Biotech公司3K3A-APC是自然产生的活化蛋白C，它在血液凝固和炎症的调节作用的基因工程变体。APC具有细胞保护，抗炎和抗凝血性能;3K3A-APC具有降低的抗凝血能力，其中出血诱导APC未修改的风险最小化。在中风的动物模型中，肌萎缩性侧索硬化症（ALS），神经外伤，和脓毒病，3K3A-APC疗法已经显示出优于在增强的功效重组APC和减少的风险为出血。对血管内膜在大脑3K3A-APC的保护作用进一步有助于防止出血有时是组织型纤溶酶原激活物或TPA，目前对于急性缺血性卒中的治疗中的唯一药物引起的。
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第二阶段研究名称
ZZ-3K3A-201, NN104, RHAPSODY:一项多中心的二期研究，使用持续的重新评估方法来确定3K3A-APC的安全性和耐受性，这是一种重组人活化蛋白C (APC)的变体，与组织纤溶酶原激活剂(tPA)、机械血栓切除术或两者联合应用于中到重度急性缺血性中风。