慕尼黑和黑尔，德国，2018年1月9日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg瓦克生物技术GmbH是一家该公司将生产reteplase，即药物Retavase®中的活性成分，该药物将由Chiesi制药公司在美国销售。该产品最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。此药用于治疗成人急性心肌梗死。威克生物技术公司已经成功地将瑞替普酶的整个生产过程转移到位于德国Halle/Saale的GMP工厂。它已经在2012年获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。
在与药物的原始制造商——瑞士罗氏制药公司的协议下，瓦克生物技术公司成功地将药物reteplase的生产流程转移到其Halle/Saale工厂。总部位于意大利的Chiesi制药公司已经获得了该药物在美国和其他国家的销售权，并与WACKER密切合作获得了新的批准。WACKER不仅成功地将复杂生物制药的整个生产过程转移到其工厂，还包括对过程控制和药物释放测试的分析方法的验证。在与客户Chiesi的密切合作下，WACKER为Chiesi在美国市场重新推出Retavase®建立了这种高质量药物的供应。
美国食品和药物管理局(FDA)对哈勒(Halle)工厂进行检查仅三个月后，威克生物技术公司(Wacker Biotech)就获准将这种活性成分用于美国市场的商业生产。现代设施中的可靠流程现在为患者提供了高效、安全的药物供应。
用于治疗急性st段抬高性心肌梗死(STEMI)的药物Retavase®。急性STEMI，也称为急性心脏病发作，是世界范围内死亡和疾病的主要原因之一，在大多数情况下源于冠状动脉中的血块。这种持续的循环障碍阻止氧气和营养物质进入心脏，从而导致组织死亡和心肌的长期损伤。急性STEMI患者服用时，reteplase(一种组织纤溶酶原激活剂，具有12个二硫化物桥，以复杂的方式折叠)使这些血块溶解。
“我们对Chiesi的产品Retavase®在美国市场获得FDA批准感到非常高兴。这使我们作为合同制造商，能够为心脏病等严重疾病的治疗做出贡献。”瓦克生物科技公司总经理苏珊娜·莱昂哈茨伯格博士说。“我为整个瓦克团队感到骄傲，他们花了数年时间在我们工厂建立和实施了所需的生产流程，现在也获得了FDA的生产批准。这证明我们的工厂和工艺完全符合最严格的要求。我们所有的客户都能从这种广泛的专业知识和技术中获益——从生产细胞系，到转移和优化现有的制造工艺，再到商业市场供应。”
“这一批准是Chiesi将Retavase®带回美国市场工作中的一个重要里程碑，”美国切西公司科学事务高级副总裁艾伦·罗伯茨说。瓦克是公认的微生物技术的领导者。双方的合作和伙伴关系非常出色。”188体育手机版
关于瓦克生物技术
威克生物技术有限公司是一家以微生物系统为基础的生物制药蛋白的全方位服务合同制造商。该公司的服务范围从分子生物学、分析服务和过程开发，到临床试验样品和药物活性物质的gmp -合规生产，并在德国耶拿和黑尔的gmp -合规、FDA和ema认证的生产厂面向商业市场。最重要的是，威克生物技术公司提供专有技术，以满足市场对高效率生产和最高质量的需求。威克生物科技是威克集团的全资子公司。
有关详情，请浏览以下网页:www.wacker.com/biologics
关于基耶西美国公司。
Chiesi USA, Inc.是一家总部位于北卡罗来纳州Cary的专业制药公司，该公司战略的关键要素是将其商业和发展努力集中在美国医药市场的医院和邻近的专业部门;继续寻找机会收购符合公司重点领域的公司、已上市或注册的产品和后期开发的产品;并通过公司的全资子公司Aristos Pharmaceuticals, Inc.销售批准的非专利产品来获得收入。Chiesi USA, Inc.是Chiesi Farmaceutici S.p.A的全资子公司。欲了解更多信息，请访问www.chiesiusa.com。
Retavase®是EKR Therapeutics, Inc.的注册商标。有关完整的处方信息，请访问https://resources.chiesiusa.com/Retavase/RETAVASE_PI.pdf
188bet体育滚球
瓦克化学股份有限公司
媒体关系与信息
Nadine Baumgartl
+ 49 89 6279 - 1604
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。
www.wacker.com
公司简介
威克是一家活跃在全球的化工公司，拥有13450名员工，年销售额约46亿欧元(2016年，不包括Siltronic)。
威克在全球拥有23个生产基地、19个技术能力中心和49个销售办事处。
瓦克硅树脂
有机硅液体、乳液、橡胶和树脂;硅烷;火成的二氧化硅;热塑性有机硅弹性体
瓦克聚合物
聚醋酸乙烯酯和醋酸乙烯酯共聚物和三元共聚物的形式有可分散聚合物粉末、分散体、固体树脂和溶液
瓦克BIOSOLUTIONS
生物技术产品，如环糊精、半胱氨酸和生物制品，以及精细化学品和聚醋酸乙烯酯固体树脂
瓦克多晶硅
用于半导体和光伏产业的多晶硅