- 透析液改善腹膜透析结局
- III期临床试验正在欧洲和美国准备中
2017年12月14日，奥地利维也纳/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgZytoprotec今天，一家开发创新透析液的生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予PD-protec®罕见病药物称号，该公司的腹膜透析液用于治疗终末期肾病(肾衰竭)患者。
Zytoprotec目前正在准备一项关键的III期临床试验PD-protec®在欧洲和美国的300名终末期肾病患者中。
罕见病药物指定是FDA授予的一种特殊地位，用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病。孤儿药的认定将为Zytoprotec提供几项开发激励措施，包括获得FDA批准后长达7年的市场专卖权。
“获得PD-protec®的罕见病认定是我们努力使这种新型PD液更接近市场批准的一个重要里程碑，”Zytoprotec的董事总经理Bernhard Zinner说。“慢性肾衰竭是一种危及生命的疾病，给患者和卫生保健系统带来了巨大的负担。我们相信，PD-protec®有潜力改善该领域的治疗，这一领域几十年来几乎没有什么有意义的创新。”
“在最近的一项II期临床研究中，PD-protec®成功地满足了两个终点，我们渴望在欧洲和美国的关键III期试验中证实这种新型透析液的益处，”188bet体育投注育Zytoprotec董事总经理贝恩德•塞贝尔(Bernd Seibel)补充道。
关于PD-protec®
PD-protec®正在开发，以预防目前与腹膜透析(PD)相关的严重并发症。所有可用的腹膜透析液或溶液的基本成分会对腹部组织造成固有的损害。这是腹膜透析更广泛应用的一个主要障碍。腹膜透析是一种经济有效的透析方式，患者可以在家里、工作中甚至在旅途中进行透析。一般来说，与血液透析相比，腹膜透析可以使患者获得更灵活、更独立的生活。血液透析要求患者每周3次、每次4至5小时到治疗中心就诊。PD-protec®是一种PD溶液，包含一种细胞保护化合物(丙氨酰-谷氨酰胺)来保护腹膜组织，从而延长患者在PD上的停留时间。
该产品已成功完成二期临床开发。在这一最好的II期临床试验中，PD-protec®在重要的腹膜膜完整性和腹膜免疫能力的生物标志物方面表现出了显著的改善，从而证实了PD-protec®在减少腹膜透析失败、腹膜炎等临床重要并发症方面的潜力。
关于Zytoprotec
Zytoprotec是一家总部位于欧洲奥地利的生物制药公司。其主要产品PD-protec®正在开发中，以改善终末期肾病(肾衰竭)患者的治疗。Zytoprotec的创始人之一Christoph Aufricht教授发现了丙氨酰-谷氨酰胺在腹膜透析中的有益作用。
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