雷德希尔生物制药公司宣布最后一位使用RHB-104进行克罗恩病III期研究的患者

红山标志

  • 顶线结果预计将在中期2018年公布
  • 评价RHB-104治疗克罗恩病的第三阶段研究(MAP US研究)是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了331名中度至重度活动性克罗恩病患者RHB-104的安全性和有效性
  • 2016年克罗恩病治疗的全球销售额超过76亿美元
  • 计划在2018年上半年开始对RHB-104进行一项关键的III期研究,该研究针对非结核分枝杆菌(NTM)感染,具有快速发展的状态


特拉维夫,以色列/罗利,北卡罗来纳州,美国,2017年11月9日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg
雷德希尔生物制药有限公司。(NASDAQ:RDHL)(特拉维夫证券交易所:RDHL)(“红山”或“公司”),一家专业的生物制药公司,主要集中在后期临床试验阶段的开发和商业化的专有药物胃肠道炎性疾病和癌症,今天宣布,最后一名患者已经在第三阶段的研究,被录取RHB-104治疗克罗恩病(为我们的研究绘制地图)。预计将于2018年年中公布最新业绩。

MAP US研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段研究,评估RHB-104治疗中度至重度活动性克罗恩病(定义为克罗恩病活动指数(CDAI))患者的安全性和有效性。MAP US研究的主要终点是疾病缓解,定义为在第26周CDAI降至150以下。这项研究在美国、加拿大、欧洲、以色列、澳大利亚和新西兰的大约150个临床点招募了331名患者。

已经召开了两次预先计划好的独立数据和安全监测委员会(DSMB)会议,以审查MAP US研究的数据,会议一致建议继续研究,而不改变研究方案、研究者手册、研究行为或知情同意书。在2016年12月举行的第一次DSMB会议上,审查了研究的安全数据。在2017年7月举行的第二次DSMB会议上,回顾了前222名完成第26周研究评估的受试者的安全性和有效性数据。

此外,在进行中的第三阶段MAP US研究中,一项开放标签扩展III期研究(MAP US2研究)继续评估在26周盲法研究治疗后仍患有活动性克罗恩病(CDAI≥150)的受试者中RHB-104的安全性和有效性。在开放标签MAP US2扩展研究中,这些受试者有机会接受RHB-104治疗52周。MAP US2研究中收集的数据将作为MAP US研究数据的补充。MAPUS2研究的主要终点是第16周的疾病缓解,定义为CDAI小于150。MAP US2研究计划在美国、加拿大、欧洲、以色列和新西兰招收大约50-70名受试者。正在计划用RHB-104对克罗恩病进行更多的开放标签研究,以产生进一步的支持性临床数据,为未来潜在的营销应用提供支持。

可能需要额外的临床研究来支持RHB-104的美国新药申请(NDA)。如果MAP US研究结果为阳性,RedHill将与美国食品和药物管理局(FDA)和主要意见领袖会面,介绍数据包并讨论首选的发展道路。

克罗恩病疗法的全球销售额在2016年超过76亿美元(1)。

除了正在进行的RHB-104克罗恩病III期研究外,雷德希尔计划在监管机构批准的情况下,于2018年上半年启动RHB-104治疗美国非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键III期研究。RHB-104被FDA授予治疗NTM感染的合格传染病产品(QIDP)资格。QIDP指定允许快速发展状态,优先审查保密协议(如果提交),以及在标准排他性期限或孤儿指定排他性期限(如适用)的基础上额外5年的美国市场排他性,美国市场总排他性为8-12年。

RHB-104的临床研究注册于www.ClinicalTrials.gov网站,这是美国国家卫生研究所的一项基于网络的服务,它提供有关公共和私人支持的临床研究的信息。


关于RHB-104型

目前,在治疗克罗恩病的第一个第三阶段研究(MAP US研究)中,RHB-104有望在2018年年中取得顶级结果,是一种专利的、口服的、可能具有开创性的口服抗生素联合疗法,具有强大的细胞内、抗细菌和抗炎特性。RHB-104是基于越来越多的证据支持Crohn病与鸟分枝杆菌副结核亚种(MAP)感染的易感患者。RHB-104的发展是与的可能性,即细菌诱导的失调的免疫系统可能有助于不明病因的各种自身免疫疾病的发病机理的认识不断提高是一致的。与RHB-104的较早的制剂进行的临床试验包括由Pharmacia /辉瑞进行的澳大利亚III期研究。红山已与RHB-104目前的表述和长期的人口药代动力学(弹出式PK)研究正在进行的三期MAP美国研究的一部分进行了一些研究的支持。Additionally, an open-label extension Phase III study (the MAP US2 study) is ongoing to assess the safety and efficacy of RHB-104 in subjects who have completed week 26 assessments in the ongoing Phase III MAP US study and remain with active Crohn’s disease (CDAI ≥ 150) at week 26. RHB-104 is covered by several issued and pending patents. RHB-104 was granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation by the U.S. FDA for the treatment of nontuberculous mycobacteria (NTM) infections, providing a Fast-Track development pathway, as well as NDA Priority Review and an additional five years of U.S. market exclusivity, if approved. A pivotal Phase III study with RHB-104 for NTM infections is planned to be initiated. RedHill also completed a Phase IIa, proof-of-concept clinical study, evaluating RHB-104 as an add-on therapy to interferon beta-1a in subjects treated for relapsing-remitting multiple sclerosis (the CEASE MS study), supporting additional studies.

关于雷德希尔生物制药有限公司。
雷德希尔生物制药有限公司(NASDAQ:RDHL)(特拉维夫证券交易所:RDHL)是一家专业的生物制药公司,主要致力于开发和商业化的晚期临床阶段,专利,口服,小分子药物治疗胃肠道和炎症疾病和癌症。雷德希尔在美国推广三种胃肠产品,其临床阶段包括胃肠适应症、胰腺癌和急性偏头痛的治疗:唐纳特®-用于治疗肠易激综合征和急性小肠结肠炎的处方口服辅助药物;埃索美拉唑锶缓释胶囊49.3mg-用于治疗胃食管反流病(GERD)和其他胃肠道疾病的成人处方质子泵抑制剂;以及EnteraGam公司®-一种医疗食品,用于在医疗监督下对慢性腹泻和大便失禁进行饮食管理。RedHill的临床阶段管道包括:(i)塔利西亚(右舷-105页)-口服联合疗法治疗幽门螺杆菌第一阶段III研究和正在进行的第三阶段验证性研究成功结果的感染;(ii)RHB-104型-一种治疗克罗恩病的口服联合疗法,包括正在进行的第一阶段III研究、多发性硬化症的完整概念证明阶段IIa研究和非结核分枝杆菌(NTM)感染的计划关键阶段III研究;(III)贝金达®(RHB-102)-的昂丹司琼从用在急性胃肠炎和胃炎,以及在IBS-d阶段II研究成功的顶线的结果的III期研究成功的顶线的结果的每日一次的口服药丸制剂;(ⅳ)RHB-106型-获得Salix制药有限公司许可的胶囊肠道制剂叶利娃®(ABC294640)-二期,口服,一级SK2选择性抑制剂,针对多种肿瘤、炎症和胃肠道适应症;(vi)MESUPRON -阶段II阶段先入类,口服蛋白酶抑制剂,靶向胰腺癌和炎性肠胃疾病及(vii)RIZAPORT®(RHB-103)-利扎急性偏头痛的口服薄膜制剂,具有美国NDA重新提交给根据欧洲分散程序(DCP)两种EU成员国接收FDA和销售授权。

本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性声明”。这些陈述前可加上“意图”、“可能”、“意志”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词语。前瞻性陈述基于某些假设,并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出公司的控制范围,无法预测或量化,因此,实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果有重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:(i)公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗性候选者开发工作的开始、时间、进度和结果;(ii)公司提升其治疗性候选者的能力进入临床试验或成功完成临床前研究或临床试验;(iii)公司可能需要进行的额外研究的范围和数量,公司收到其治疗候选人的监管批准,以及其他监管备案、批准和反馈的时间;(iv)公司治疗候选药物的制造、临床开发、商业化和市场接受程度;(v)公司成功销售唐纳特的能力®和EnteraGam®;(六)本公司的建立和保持企业的合作能力;(七)公司的能力,批准上市在美国是取得商业上的成功,并建立了自己的营销和商业化能力获取的产品;(八)在研究,临床前研究或临床试验其治疗的候选人获得的属性和公司的候选药物的特性和结果的解释;(九)公司的商业模式,其业务和治疗的候选战略计划的执行情况;(x)的保护范围的公司能够建立和维护覆盖其治疗候选人和其没有侵犯他人的知识产权经营业务的能力的知识产权;(十一)从他们公司授权其知识产权的义务向本公司违约方;(十二)估计,公司的支出,未来收入的资本金要求和额外的融资需求;(十三)的痛苦使用该公司的扩展项目下的调查药物不良反应的患者的效果;从其他公司和技术,(十四)竞争公司的行业内。 More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2月23日,2017年所有前瞻性包含在本新闻稿中的陈述只反映截至本新闻稿发布之日作出。本公司不承担任何义务更新任何书面或口头的前瞻性声明,无论是由于新信息,未来事件或其他情况,除非法律要求的结果。


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(1)EvaluatePharma,估计市场对于诊断和药物治疗克罗恩病一月2017。

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