- RedHill has curtailed the target sample size in the ongoing first Phase III study with RHB-104 for Crohn’s disease (MAP US) from 410 to approximately 325 subjects, of which 322 have been enrolled to date, while maintaining statistical power of over 80% with a treatment effect of 15%
- 一个当前隐蔽数据的配合有效率，以及来自专家，包括统计和关键意见领袖额外的输入审查，表明治疗成功的总数量是预定义的预期治疗效果一致，该研究有足够的入学到潜在地证明效力
- 发展项目将缩短约一年，预计2017年11月完成招生工作，2018年年中预计将产生顶线结果
- 预计节约成本约1400万$
- RedHill将于今天(美国东部时间10月2日，星期一)上午9点举行电话会议和网络直播
特拉维夫，以色列/罗利，NC，USA，2017年10月02日，/金宝搏官网mgB3C通讯社/ -红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）（“红山”或“公司”），一家专业的生物制药公司，主要集中在后期临床试验阶段的发展和专有的口服，小分子药物的商业化胃肠道和炎症性疾病和癌症，今天宣布，该公司已加快了时间表与正在进行的第III期研究RHB-104克罗恩病（MAP美国）的削减计划的从410到325左右的学科研究要登记对象的数量。
鉴于322个课题已在MAP美国III期研究被录取到今天为止，该公司预计将完成招生十一月2017年宣布中旬2018顶线结果。红山仍然不了解从研究正在进行数据。该协议的修订实施的削减战略已在其他有关国家提交了与FDA和医疗监管。
The MAP US study is a randomized, double-blind, placebo-controlled first Phase III study evaluating the safety and efficacy of RHB-104 in subjects with moderately to severely active Crohn’s disease (defined as Crohn’s Disease Active Index (CDAI) between 220 and 450). The primary endpoint of the MAP US study is disease remission, defined as a reduction in CDAI to less than 150 at week 26. The MAP US study is being conducted in up to 150 clinical sites in the U.S, Canada, Europe, Israel, Australia and New Zealand.
艾拉Kalfus，MD，医疗主任在红山评论说：“我们相信，削减至约325科目的目标样本量是我们努力尽快把这个潜在突破性的新疗法，以市场上的首选方法。当前隐蔽数据的混合有效率的审查表明，治疗成功的在研究这点总数与预定义的预期治疗效果是一致的。在与内部和外部专家的讨论中，我们的结论是该研究具有足够的登记协议定义15％治疗效果（RHB-104 36％相对于安慰剂的21％）内，以潜在地表明效力。当前隐蔽数据的共混缓解率一直持续内或优于我们预先规定的协议中定义的假设，表明在约325受试者削减样本大小潜力研究成功，假设在我们的研究中安慰剂和RHB-104缓解率在与试验假设相一致。Placebo remission rates in similar, but not identical, pivotal studies in Crohn’s disease range from approximately 7% to approximately 25%(1) with the two most recently approved therapies at 7% (Entyvio® (vedolizumab))(2) and 20% (Stelara® (ustekinumab))(3). The Company remains blinded to the data and has no visibility into the actual treatment effect. We are excited about the significant progress achieved with RHB-104 and look forward to top-line results from the MAP US Phase III study, expected in mid-2018.”
大卫·格雷厄姆教授，医学博士，M.A.C.G.，著名的研究员和医师在医学贝勒医学院和RHB-104 MAP美国III期研究的首席研究员，说：“审查盲后，从患者的混合数据在第三阶段MAP美国研究招募中，我们发现，我们可以削减的研究，并完成它早期的同时仍然保持动力和治疗效果。If the RHB-104 MAP US Phase III study is successful and if the drug is approved after completion of the required regulatory path, this curtailment may allow the treatment to be available earlier than initially planned, potentially changing the treatment paradigm for patients suffering from Crohn’s disease.”
在计划在MAP美国研究将入选的受试者人数的削减反映了来自内部和外部的专家，包括谁的结论是，缩减至约325科目目标样本规模将保持80％以上的统计功率与治疗统计学家输入的15％的效果。最后统计分析保持不变，并且将使用的使用奥布莱恩 - 弗莱明方法0.049显着性水平双面p值来进行，如在该协议描述。
红山估计，发展计划将通过大约一年的时间被缩短，本公司将自约1400万$的成本节约中受益。
RHB-104是一种口服的、具有潜在突破性的专利抗生素联合疗法，具有有效的细胞内抗细菌和抗炎特性，针对可能是克罗恩病的潜在细菌感染原因，鸟分枝杆菌副结核亚种（地图）。
另外的临床研究都可能被要求以支持美国新药申请（NDA）为RHB-104。如果MAP美国III期研究结果是积极的，红山将与FDA和主要意见领袖会面，将数据包，并讨论了最佳的发展路径。
两个预计划独立DSMB举行会议从地图美国一项研究中，一致建议继续研究没有任何变化的协议，调查员手册，学习行为或知情同意书给予审查数据。在第一次DSMB会议，在2016年12月举行，从研究的安全性数据进行了审查。在第二DSMB会议，在2017年7月举行，从第222个科目谁完成了一周的研究26个评估安全性和有效性的数据进行了审查。
In addition, an open-label extension Phase III study (the MAP US2 study) continues to evaluate the safety and efficacy of RHB-104 in subjects who remain with active Crohn’s disease (CDAI ≥ 150) after 26 weeks of blinded study therapy in the ongoing Phase III MAP US study. These subjects have the opportunity to receive treatment with RHB-104 for a 52-week period in the open-label MAP US2 extension study. The data collected in the MAP US2 study will be supplemental to the MAP US study data. The MAP US2 study’s primary endpoint is disease remission at week 16, defined as CDAI of less than 150. The MAP US2 study is planned to enroll approximately 50-70 subjects in up to 150 clinical sites in the U.S., Canada, Europe, Israel and New Zealand. Additional open-label studies with RHB-104 for Crohn’s disease are being planned to provide further supportive clinical data for potential future marketing applications.
红山已与RHB-104目前的表述和长期的人口药代动力学（弹出式PK）研究正在进行的三期MAP美国研究的一部分进行了一些研究的支持。RHB-104是由几个发出和正在申请的专利所覆盖。
红山还继续与几个美国大学与q向前发展规划为商业配套诊断为克罗恩病患者检测MAP细菌，协作2解决方案。本公司曾与FDA提交前会议关于在2015年的诊断测试的商业配套诊断的发展是红山的RHB-104 III期发展计划的延伸。
目前还没有经过验证的、fda批准的、商业化的方法来检测克罗恩病或其他疾病患者是否存在MAP。商业配套诊断的发展有望有助于理解MAP感染在克罗恩病和其他潜在炎症性疾病中的作用。
RHB-104的临床研究记录在www.ClinicalTrials.gov，健康的美国全国学院，其中提供了关于公开和获取信息的基于Web的服务私下支持的临床研究。
红山保持蒙蔽从正在进行的MAP美国III期研究的数据，并不能确定对研究的最终结果科目缩减数量的潜在影响。
红山将举行电话会议和网络直播电话今天，2017年10月2日，上午9:00 EDT，审查RHB-104发展计划，并更改到MAP美国III期研究。
电话会议,包括幻灯片演示，将进行现场直播，并可在公司网站上重播，http://ir.redhillbio.com/events.cfm，为30天。请访问公司网站提前至少15分钟的电话会议，以注册，下载并安装必要的音频软件。
谁愿意在活动期间提问的与会者可以通过电话这样做。要参加电话会议，请拨打以下电话号码通话开始前5-10分钟：美国：+ 1-877-280-1254;国际：+ 1-646-254-3367;以色列：+ 972-3-763-0145。呼叫的接入码为2719928
关于RHB-104
Currently in a first Phase III study for the treatment of Crohn’s disease (the MAP US study), RHB-104 is a proprietary, orally-administered, potentially ground-breaking oral antibiotic combination therapy, with potent intracellular, antimycobacterial and anti-inflammatory properties. RHB-104 is based on increasing evidence supporting the hypothesis that Crohn’s disease is related to鸟分枝杆菌副结核亚种（MAP）感染的易感患者。RHB-104的发展是与的可能性，即细菌诱导的失调的免疫系统可能有助于不明病因的各种自身免疫疾病的发病机理的认识不断提高是一致的。与RHB-104的较早的制剂进行的临床试验包括由Pharmacia /辉瑞进行的澳大利亚III期研究。红山已与RHB-104目前的表述和长期的人口药代动力学（弹出式PK）研究正在进行的三期MAP美国研究的一部分进行了一些研究的支持。一个dditionally, an open-label extension Phase III study (the MAP US2 study) is ongoing to assess the safety and efficacy of RHB-104 in subjects who have completed week 26 assessments in the ongoing Phase III MAP US study and remain with active Crohn’s disease (CDAI ≥ 150) at week 26. RHB-104 is covered by several issued and pending patents. RHB-104 was granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation by the U.S. FDA for the treatment of nontuberculous mycobacteria (NTM) infections, providing a Fast-Track development pathway, as well as NDA Priority Review and an additional five years of U.S. market exclusivity, if approved. A pivotal Phase III study with RHB-104 for NTM infections is planned to be initiated in the first quarter of 2018. RedHill also completed a Phase IIa, proof-of-concept clinical study, evaluating RHB-104 as an add-on therapy to interferon beta-1a in subjects treated for relapsing-remitting multiple sclerosis (the CEASE MS study), with top-line final results suggesting meaningful positive safety and clinical signals upon 24 weeks of treatment with RHB-104 as an add-on therapy, thereby supporting further clinical development.
关于红山生物制药有限公司
红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）是一家专业的生物制药公司，总部设在以色列，主要集中在后期临床试验阶段的，专有的，口服小分子药物的开发和商业化治疗胃肠道疾病和炎性疾病和癌症。红山促进胃肠道3种的产品在美国 -Donnatal®在IBS和急性肠炎的治疗中使用的口服处方药的辅助，EnteraGam®，医疗食品用于饮食管理，在医生监督下，慢性腹泻及稀便，并埃索美拉唑锶缓释胶囊49.3毫克，处方质子泵抑制剂表示为成人胃食管反流病（GERD）和其它胃肠道疾病的治疗。红山的临床级管线包括：（i）TALICIA™（RHB-105）-一种口服联合疗法幽门螺杆菌感染从第一III期研究和正在进行的确证III期研究成功的结果;（ⅱ）RHB-104-口服组合疗法用于治疗克罗恩病的与正在进行的第一III期研究，完成验证的概念阶段IIa研究多发性硬化症，以及有计划的关键的III研究非结核分枝杆菌（NTM）感染;（ⅲ）BEKINDA®(rhb - 102)-的昂丹司琼与来自III期研究急性胃肠炎和胃炎和用于IBS-d正在进行的II期研究成功的顶线的结果的每日一次的口服药丸制剂;（ⅳ）RHB-106-许可给Salix制药有限公司的胶囊化肠制剂;(v)YELIVA®（ABC294640）-阶段II阶段，口服，先入类SK2选择性抑制剂靶向多种肿瘤，炎症和胃肠道指示;（ⅵ）MESUPRON -阶段II阶段先入类，口服蛋白酶抑制剂，靶向胰腺癌和其它实体瘤和（vii）RIZAPORT®（RHB-103） -利扎急性偏头痛的口服薄膜制剂，具有美国NDA目前正在根据欧洲分散程序（DCP）两种EU成员国接收与FDA讨论和销售授权。
本新闻稿包含“前瞻性陈述”的1995年。这样的表述私人证券诉讼改革法案中所指可能的话前面“打算”，“可能”，“将要”，“计划”，“预期，”，‘预期’，‘预计’，‘预测’，‘估计’，‘目标’，‘相信’，‘期望’，‘潜在的’或类似的话。Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control, and cannot be predicted or quantified and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, risks and uncertainties associated with (i) changes in the outcomes of our clinical trials resulting from changes in the size of the trials, and the accuracy of projected cost savings from changes to clinical trials; (ii) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts and projected cost savings from any changes to these trials; (iii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; (iv) the extent and number of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (v) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; (vi) the Company’s ability to successfully market Donnatal®和EnteraGam®（七）公司建立和保持企业的合作能力;（八）本公司的能力，批准上市在美国是取得商业上的成功，并建立了自己的营销和商业化能力获取的产品;（九）属性和公司的治疗候选物，并在研究，临床前研究或临床试验其治疗的候选人得到的结果特征的解释;（十）公司的商业模式，其业务和治疗的候选战略计划的执行情况;（十一）保护范围的公司能够建立和维护覆盖其治疗候选人和其没有侵犯他人的知识产权经营业务的能力的知识产权;（十二）双方从他们公司授权其知识产权的义务向本公司违约;和（十三）本公司的支出，未来收入的资本金要求和公司的需求额外融资估计;(xiv) the Company's Expanded Access Program, which allows patients with life-threatening diseases potential access, subject to regulatory and other approvals, to RedHill’s investigational new drugs that have not yet received regulatory marketing approval, if a patient suffers an adverse experience using such investigative drug, potentially adversely affecting the clinical development program of that investigational product or the Company generally; (xv) competitive companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2017年2月23日。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出。我们没有义务更新任何书面或口头前瞻性声明，除非法律要求。
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(1) Remicade®((英夫利昔单抗)https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/103772s5359lbl.pdf
（2）Entyvio®（维多珠单抗）包装插页：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125476s000lbl.pdf
（3）Stelara®（优特克单抗）包装插页：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761044lbl.pdf