BD完成了深冷库玻璃预制件注射器(PFS)性能研究

BectornDickinson标志

研究表明,玻璃PFS可在-20°C和-40°C下储存,不会对PFS的关键产品功能造成风险,从而建立了进一步评估含PFS的药物组合产品在深冷条件下的稳定性和性能的途径。

新泽西州富兰克林湖,2021年9月22日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mgBD (Becton, Dickinson and Company)全球领先的医疗技术公司(NYSE:BDX)完成了一项初步研究,调查了深度冷藏(-20°C和-40°C)对玻璃PFS的影响。

传统疫苗配方通常储存在2°C-8°C左右,而新疫苗配方——包括mRNA配方——需要更长时间的低温储存,以确保药品的保质期和效力(1)(2)。这样的低温可以引起容器尺寸的变化,相变-液体到固体和液体反之亦然以及热冲击。这可能会影响交付系统和容器闭合完整性(CCI)的功能性能。2020年,mRNA COVID-19疫苗深冷库需求信息一公布,BD就开始了深冷库对玻璃全氟辛烷磺酸影响的调查。

BD研究人员对-20°C和-40°C深冷藏后的大约2000个PFS进行了全面分析。在这些温度下,我们对玻璃桶涂层的几种组合、格式(从0.5 mL到3ml)、不同的尖端和法兰设计,以及使用各种最先进的方法(包括Lighthouse Laser顶空分析(3))的多种弹性密封件进行了测试。

研究表明,在-20°C和-40°C下储存时,关键产品功能(PFS系统级)未发生变化。此外,与室温下储存的产品相比,亚可见颗粒计数和容器密封完整性(CCI)保持不变。

PFS是解决疫苗接种的复杂性和成本的一个已知因素。与小瓶形式相比,PFS已被证明能显著减少药物制备的时间和人力(4),并支持节省剂量(5)BD制药系统研发副总裁Bruno Baney说。“这项研究证实了一个充满希望的机会,我们必须利用我们领先的科学能力为我们的客户现在和未来开发创新的交付解决方案。我们对这些结果感到鼓舞,并期待着与制药公司合作,以进一步推进深冷条件下的PFS。”

在完成本研究后,BD预计BD玻璃桶PFS系统应适用于需要-20°C和-40°C储存温度的情况。

综合研究结果将在10月6日举行的2021年预充注射器和注射装置世界大会上公布。

详细的研究结果可根据要求提供给BD客户/合作伙伴。188体育手机版

BD致力于采用科学驱动的方法,创新和测试我们的制药合作伙伴开发的新型疗法的交付解决方案,特别是在对抗新冠病毒-19的斗争继续进行的情况下。BD也在提高其PFS和先进药物输送系统的制造能力和技术,此前宣布计划在四年内投资12亿美元。188体育手机版

https://news.bd.com/2020-12-02-BD-to-Invest-1-2-Billion-in-Pre-Fillable-Syringe-Manufacturing-Capacity-Over-Next-Four-Years

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参考文献

(1) Pardi N. et al, mRNA vaccine - a new era in vaccology, US National Library of Medicine, National Institutes of Health, 2018年1月12日
(2) N.Rathore等人,《关于蛋白质药物产品在配方、填充和完成操作期间稳定性的当前观点生物技术进展》,第504-5142008页
(3) 灯塔顶部空间容器密封完整性测试方法基于通过泄漏进入容器的气体的分析测量,并且测试的快速无损性能够生成基于科学的统计数据。研究结果证实,与室温下储存时相比,CCI保持不变(在-20°C和-40°C的热循环期间,无气体进入)。
(4) Pereira等人,2010年,专家评论。
(5) Makwana,2011,《预充式注射器:肠外包装的创新》。

关键词:人类;COVID-19疫苗;温度;注射器;信使RNA;药物的稳定性;制剂;寒冷的温度;玻璃;药物组合; Physical Functional Performance; Technology; COVID-19; SARS-CoV-2; North America

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