BD完成了深冷库玻璃预制件注射器(PFS)性能研究

BectornDickinson标志

研究表明,玻璃PFS可在-20℃和-40℃条件下保存,且不影响PFS关键产品的功能,为进一步评估深冷条件下PFS联合用药的稳定性和性能提供了途径。

富兰克林湖,新泽西州,2021年9月22日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgBD (Becton, Dickinson and Company)(纽约证券交易所股票代码:BDX),一家全球领先的医疗技术公司,完成了一项关于深冷库(-20°C和-40°C)对玻璃PFS的影响的初步研究。

传统疫苗配方通常储存在2°C-8°C左右,而新疫苗配方——包括mRNA配方——则需要在更冷的环境下长期保存,以确保药品的保质期和效力(1)(2)。这种低温可以引起容器尺寸的变化,相变-从液体到固体和反之亦然以及热冲击。这可能会影响交付系统和容器闭合完整性(CCI)的功能性能。2020年,mRNA COVID-19疫苗深冷库需求信息一公布,BD就开始了深冷库对玻璃全氟辛烷磺酸影响的调查。

BD研究人员对-20°C和-40°C深冷藏后的大约2000个PFS进行了全面分析。在这些温度下,我们对玻璃桶涂层的几种组合、格式(从0.5 mL到3ml)、不同的尖端和法兰设计,以及使用各种最先进的方法(包括Lighthouse Laser顶空分析(3))的多种弹性密封件进行了测试。

研究表明,在-20°C和-40°C保存时,产品的关键功能(PFS系统水平)没有改变。此外,亚可见颗粒的数量和容器闭合完整性(CCI)与室温下保存的相比保持不变。

“PFS是解决疫苗管理复杂性和成本的已知因素。与小瓶格式相比,它们已被证明显著减少药物制备相关的时间和劳力(4),而且它们支持剂量节约(5)”BD制药系统研发副总裁Bruno Baney说。“这项研究证实,我们现在和未来有机会应用我们领先的科学能力,为我们的客户开发创新的交付解决方案。我们对这些结果感到鼓舞,并期待与制药公司合作,进一步推进深冷条件下的全氟辛烷磺酸。”

在本研究完成后,BD预计BD玻璃桶PFS系统应适用于需要-20°C和-40°C存储温度时使用。

综合研究结果将在10月6日举行的2021年预充注射器和注射设备宇宙会议上公布。

客户/合作伙伴可根据要求提供详细的研究结果。188体育手机版

BD致力于采用科学驱动的方法,创新和测试我们的制药合作伙伴开发的新疗法的交付解决方案——特别是在抗击COVID-19的斗争仍在继续的情况下。188体育手机版BD还在加强其PFS和先进药物输送系统的制造能力和技术,此前宣布的计划在4年内投资12亿美元。

https://news.bd.com/2020-12-02-BD-to-Invest-1-2-Billion-in-Pre-Fillable-Syringe-Manufacturing-Capacity-Over-Next-Four-Years

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参考文献

(1) Pardi N. et al, mRNA vaccine - a new era in vaccology, US National Library of Medicine, National Institutes of Health, 2018年1月12日
(2)国家自然科学基金项目“蛋白质药物制剂的稳定性研究”(no . 4);,页504-514,2008
(3)灯塔顶空容器密封性测试方法是基于气体通过泄漏进入容器的分析测量,快速无损的测试特性使产生科学的统计CCI数据成为可能。研究结果证实,与在室温下(在-20°C和-40°C无气体进入的热循环期间)存储的CCI相比,CCI保持不变。
(4)《中国科学院院刊》,2010年第1期。
(5)马克瓦纳,2011,预充式注射器:注射用包装的创新。

关键词:人类;COVID-19疫苗;温度;注射器;信使RNA;药物的稳定性;制剂;寒冷的温度;玻璃;药物组合; Physical Functional Performance; Technology; COVID-19; SARS-CoV-2; North America

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