研究符合初级终点，证实ADC [VIC-]曲妥珠单抗（SYD985）优于医生在延迟疾病进展方面的选择
荷兰NIJMEGEN, June 08, 2021 / B3C newswire / 金宝搏官网mg-Byondis帐面价值今天宣布了III阶段Tulip®学习，多中心，开放标签，随机临床试验的正极的顶线结果。该试验将本公司抗体 - 药物缀合物（ADC）[VIC-]曲妥珠单抗（SYD985）对医生的选择治疗，对患者的预处理HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）的选择治疗的疗效和安全性。
郁金香III期研究”在her2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，SYD985与医生的选择符合其无进展生存期的主要终点（PFS），展示了对医生的选择的统计显着改善。由于任何原因，PFS定义为从随机化日期到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间，这是前面发生的。该研究还表明了初步支持性的整体存活率（OS）结果。
“her2阳性转移性乳腺癌患者有相当多的医疗需求未得到满足，[vic-]曲妥珠单抗多卡嗪代表了一个有希望的潜在临床进展，”Byondis首席医疗官Jan Schellens博士说。“我们被郁金香的顶线结果兴奋，并对所有参与临床研究的患者感激不尽。”
Byondis首席执行官Marco Timmers博士将这项研究的高潮称为战胜逆境的胜利。“在最佳时期，涉及晚期疾病的乳腺癌患者的大型试验是困难的，但它在全球大流行期间特别具有挑战性。郁金香的完成是致力于奉献所有参与的，特别是患者，家庭和参与临床遗址。“
TULIP的详细结果将在适当的时候发表在科学会议上。Byondis将完成生物许可申请(BLA)，并计划在2021年底前提交。
通过这种积极的研究结果，Byondis计划探讨与Pharma和Biopharma公司的合作伙伴关系，以便将SYD985商业化，并为188体育手机版需要新的治疗方案的患者提供。
2018年1月，SYD985于2018年1月获得快速追踪指定，基于来自大量预处理的最后一线HER2阳性MBC患者参与两部分临床试验（SYD985.001）的有前途的数据。（1）
郁金香(SYD985.002)
郁金香于2017年11月开始，在美国、加拿大、欧洲和新加坡的83个地点共招募了436名18岁及以上的女性患者。为了获得资格，患者有以下两种情况:(1)在局部晚期或转移性疾病的至少两种her2靶向治疗方案期间或之后的进展;或(2)在ado-曲妥珠单抗emtansine治疗期间或之后的进展。患者被随机分配(2:1)接受SYD985或医生选择的治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
除了盲目的，独立的，集中审查的PFS之外，审判的次要目标是比较两个治疗组关于：（1）总体生存（OS）;（2）基于盲目的独立中央审查的目标响应率（ORR）;（3）调查员评估的PFS;（4）患者报告的结果（Pro），用于与健康有关的生活质量;（5）安全性和耐受性。
[Vic-]曲妥珠单抗多卡嗪(SYD985)，下一代抗体-药物结合物
【Vic-】曲妥珠单抗多卡嗪(SYD985)采用了Byondis独特的专有多卡嗪连接药物(LD)技术ByonZine®。虽然总体而言，与经典的非靶向化疗药物相比，上市adc的治疗指标有所改善，但仍有改进的空间。
ADC [vic-]曲妥珠单抗多卡嗪由单克隆抗体曲妥珠单抗和一种叫做缬氨酸-瓜氨酸-的可剪切连接药物组成瑞士-duocarmycin-羟基苯甲酰胺 - azaindole（VC-瑞士-duba）。[VIC-]曲妥珠单抗Duocarmazine的抗体部分在癌细胞的表面上与HER2结合，并且ADC由细胞内化。在接头蛋白水解切割后，活性细胞毒素被激活，诱导DNA损伤，导致肿瘤细胞死亡。SYD985被认为是靶向化疗的一种形式。
曲妥珠单抗多卡嗪目前正在其他四项研究中进行调查。Byondis启动了一项在复发、晚期或转移性子宫内膜癌中表达her2的II期临床试验，以及一项I期研究，探索曲妥珠单抗、多卡嗪和niraparib在表达her2的局部晚期或转移性实体瘤患者中的协同效应。
[vic-] trastuzumab duocarmazine也是两个Quantum Leap Health Collaborative™试验的一部分：I-Spy 2试验™的新手，调查Neoadjuvant在Her2-低早期乳腺癌中的[VIC-]曲妥珠单抗Duocarmazine;和紫杉醇在实体肿瘤中的阶段联合试验。
ByonZine®，Byondis独特的专有链接药物技术
虽然早期的代AADCs改善了靶向和细胞杀伤，但它们在血液中不稳定，导致细胞毒性有效载荷过早释放，影响健康组织并使治疗窗变窄。Byondis'下一代ADC在循环中具有高度稳定，携带复杂，灭活和有效的细胞毒性药物，以便在过早释放，限制健康组织损伤并改善治疗窗口的情况下快速自毁。
Byondis'差异化的接头 - 药物，VC-瑞士-DUBA，其强大的抗肿瘤活性归功于一种合成的基于双ocarmycin的细胞毒素。20世纪70年代首次从链霉菌中分离出来的多核霉素与DNA小槽结合，破坏核酸结构，最终导致肿瘤细胞死亡。
将抗体与Duocarmyccin药物连接的选择性可切割接头的独特设计导致循环中的高稳定性，并诱导肿瘤中细胞毒素的有效释放。通过较低HER2表达的邻近肿瘤细胞吸收活化有效载荷可以改善疗效潜力，所谓的旁观者效应。
her2阳性MBC:预后差的癌症
乳腺癌是2020年世界上最常见的癌症，（2）估计有230万新病例。（3）它的发病率正在上升，特别是在发展中国家，那里的大多数病例是在晚期诊断出来的。（4)乳腺癌是100多个国家妇女癌症死亡的主要原因。（5）
在转移性或第4阶段的乳腺癌中，癌症蔓延到身体的其他部位，例如肺，肝，骨骼或大脑。每年从MBC死亡，全世界大约有50万人死亡。（6）
在HER2阳性乳腺癌中，人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白的过表达导致乳腺细胞繁殖失控。研究表明，与her2阴性乳腺癌患者相比，her2阳性乳腺癌患者的疾病侵袭性更强，复发可能性更大，预后更差。大约20%的乳腺癌是her2阳性的，其中年轻女性受影响最大。her2阳性乳腺癌的治疗包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。（7）
关于Byondis
Byondis是一家独立的、私营的临床阶段生物制药公司，致力于开发针对顽固性癌症和自身免疫疾病的创新精准药物，以改善患者的生活。该公司正在利用专有的分子概念开发新的生物实体(NBEs)和新的化学实体(NCEs)，如ByonZine®(其双卡mazine连接药物(LD)技术)和ByonShieLD®(其位点特异性偶联技术)，以生成下一代抗体-药物偶联物(adc)。
Byondis广泛的开发组合包括临床前以及早期和晚期的临床项目。该公司拥有一个约400名员工的专门团队，包括受过高等教育的科学家和熟练的技术人员，在荷兰奈梅亨园区的最先进的研发和良好的制造规范制造设施工作。Byondis定期与全球领先的生物技术和制药公司以及许多学术研究机构合作。
郁金香研究（SYD985.002）在ClinicalTrials.gov中注册了标识符NCT03262935。
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(1) Banerji, Udai等，“曲妥珠单抗Duocarmazine在局部晚期转移实体肿瘤和her2表达乳腺癌中的应用:一项1期剂量递增和剂量扩大研究”。柳叶刀肿瘤学， 2019年6月27日，www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1470204519303286.．
（2）“癌症”。世界卫生组织，世界卫生组织，3月3日，3月3日，www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer.．
(3)宋海;费雷J;西格尔RL;《2020年全球癌症统计:GLOBOCAN对全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》。CA:临床医生的癌症杂志，美国国家医学图书馆，5月2021年，www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/．
(4)《乳腺癌:预防和控制》。世界卫生组织，世界卫生组织，2016年1月21日，www.who.int癌症/检测/ breastcancer / en /．
(5)“转移性乳腺癌:一个主要的和不断增长的负担。”UICC.，2019年7月2日，www.uicc.org/what-we-do/capacity-building/grants-and-fellowships/sparc-grants/metastatic-breast-cancer-major-and．
(6) Cardoso F;Spence D;Mertz S;Corneliussen-James D;Sabelko K; graloj;《全球晚期/转移性乳腺癌分析:十年报告(2005-2015)》乳房(苏格兰爱丁堡)，美国国家医学图书馆，2018年4月19日，www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov / 29679849 /．
(7) Madell,罗宾。HER2乳腺癌:它是什么，治疗，以及更多healthline.com.，12月14日，www.healthline.com/health/breast-cancer/her2-positive-survival-rates-statistics．
关键词：人类;女性;Trastuzumab;Duocarmycins;Trastuzumab Duocarmazine;乳房肿瘤;免疫缀合物;细胞毒素;疾病进展;医生; Netherlands
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