Byondis宣布关键III期TULIP®研究在her2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的Topline结果阳性

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研究符合主要终点,证实ADC [Vic-]曲妥珠单抗多卡嗪(SYD985)在延迟疾病进展方面优于医生的选择

荷兰NIJMEGEN, June 08, 2021 / B3C newswire / 金宝搏官网mg-Byondis帐面价值TULIP III期研究是一项多中心、开放标签、随机临床试验。该试验比较了该公司的抗体药物结合物(ADC) [vic-]曲妥珠单抗多卡嗪(SYD985)与医生选择治疗her2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的疗效和安全性。

郁金香III期研究”在her2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中,SYD985与医生的选择达到了无进展生存率(PFS)的主要终点,表明在统计学上比医生的选择有显著改善。PFS定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间,以较早发生者为准。该研究还显示了初步的支持性总生存率(OS)结果。

“HER2阳性转移性乳腺癌患者存在大量未满足的医疗需求,[vic-]曲妥珠单抗-杜卡马嗪代表了一个有希望的潜在临床进展。”Byondis首席医疗官Jan Schellens博士说。“我们对TULIP的顶级结果感到兴奋,并感谢所有参与临床研究的患者。”

Byondis首席执行官Marco Timmers博士称这项研究的高潮是对逆境的胜利。“一项涉及晚期乳腺癌患者的大型试验在最好的时候是困难的,但在全球大流行期间尤其具有挑战性。郁金香的完成证明了所有相关人员的奉献精神,特别是患者、他们的家人和参与临床的场所。”

TULIP的详细结果将在适当的时候发表在科学会议上。Byondis将完成生物许可申请(BLA),并计划在2021年底前提交。

有了这一积极的研究成果,Byondis正计划探索与制药和生物制药公司的合作伙伴关系,以便将SYD985商业化,并将其提供给需要新治188体育手机版疗方案的患者。

SYD985于2018年1月被美国食品和药物管理局授予快速通道指定,其依据是参与一项分为两部分的I期临床试验(SYD985.001)的经过大量预处理的最后一行HER2阳性MBC患者的有希望的数据。(1)

关于郁金香(SYD985.002)
郁金香于2017年11月开始,在美国、加拿大、欧洲和新加坡的83个地点共招募了436名18岁及以上的女性患者。为了获得资格,患者有以下两种情况:(1)在局部晚期或转移性疾病的至少两种her2靶向治疗方案期间或之后的进展;或(2)在ado-曲妥珠单抗emtansine治疗期间或之后的进展。患者被随机分配(2:1)接受SYD985或医生选择的治疗,直到疾病进展或不可接受的毒性。

除了盲法、独立、集中审查的PFS外,该试验的次要目标是比较两个治疗组的以下方面:(1)总生存率(OS);(2) 基于盲法独立中心评价的客观反应率(ORR);(3) 研究者评估PFS;(4) 患者报告的健康相关生活质量结果(PRO);(5)安全性和耐受性。

[Vic-]曲妥珠单抗双卡马嗪(SYD985),下一代抗体药物结合物
【Vic-】曲妥珠单抗多卡嗪(SYD985)采用了Byondis独特的专有多卡嗪连接药物(LD)技术ByonZine®。虽然总体而言,与经典的非靶向化疗药物相比,上市adc的治疗指标有所改善,但仍有改进的空间。

ADC[vic-]曲妥珠单抗双卡马嗪由单克隆抗体曲妥珠单抗和一种称为缬氨酸瓜氨酸的可切割连接药物组成-瑞士-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole (vc -瑞士-杜巴)。[vic-]曲妥珠单抗杜卡马嗪的抗体部分与癌细胞表面的HER2结合,ADC被细胞内化。连接体蛋白水解后,非活性细胞毒素被激活,DNA损伤被诱导,导致肿瘤细胞死亡。SYD985被认为是一种靶向化疗。

[Vic-]曲妥珠单抗杜卡马嗪目前正在其他四项研究中进行研究。Byondis启动了一项针对表达HER2的复发、晚期或转移性子宫内膜癌的II期临床试验,并启动了一项I期研究,探讨[vic-]曲妥珠单抗-杜卡马嗪和尼拉普利对表达HER2的局部晚期或转移性实体瘤患者的协同效应。
[Vic-]曲妥珠单抗杜卡马嗪也是两个量子飞跃健康合作项目的一部分™ 审判:I-SPY 2审判的新分支™ 研究[vic-]曲妥珠单抗对HER2低早期乳腺癌的新辅助应用;以及紫杉醇治疗实体瘤的I期联合试验。

ByonZine®,Byondis独特的专有链接药物技术
虽然早期的ADC提高了靶向性和细胞杀伤能力,但它们在血液中不稳定,导致细胞毒性负荷过早释放,影响健康组织并缩小治疗窗口。Byondis的下一代ADC在循环中高度稳定,携带一种复杂的、灭活的、有效的细胞毒性药物,一旦过早释放,就会迅速自毁,从而限制对健康组织的损害,并改善治疗窗口。

Byondis’分化连接药物,vc-瑞士-DUBA是一种基于杜卡霉素的合成细胞毒素,具有强大的抗肿瘤活性。20世纪70年代首次从链霉菌中分离出的双碳胞苷结合到DNA的小凹槽并破坏核酸结构,最终导致肿瘤细胞死亡。

抗体与多卡霉素药物之间的选择性可剪切连接物的独特设计使其在循环中具有很高的稳定性,并诱导肿瘤中细胞毒素的有效释放。HER2表达较低的邻近肿瘤细胞摄取激活的有效载荷可能会提高疗效潜力,即所谓的旁观者效应。

HER2阳性MBC:一种预后不良的癌症
乳腺癌是2020年世界上最常见的癌症,(2)估计有230万新病例。(3)它的发病率正在上升,特别是在发展中国家,那里的大多数病例是在晚期诊断出来的。(4)乳腺癌是100多个国家女性癌症死亡的主要原因。(5)

在转移性乳腺癌或第四阶段,癌症会扩散到身体的其他部位,如肺、肝脏、骨骼或大脑。全世界每年约有50万人死于MBC。(6)

在HER2阳性乳腺癌中,人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白的过表达导致乳腺细胞繁殖失控。研究表明,与her2阴性乳腺癌患者相比,her2阳性乳腺癌患者的疾病侵袭性更强,复发可能性更大,预后更差。大约20%的乳腺癌是her2阳性的,其中年轻女性受影响最大。her2阳性乳腺癌的治疗包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。(7)

关于Byondis
为了改善患者的生活,Byondis是一家独立的、私营的、临床阶段的生物制药公司,致力于开发针对难治性癌症和自身免疫性疾病的创新精确药物。该公司正在利用专利分子概念开发新的生物实体(NBE)和新的化学实体(NCE),如ByonZine®(其Duocamazine连接药物(LD)技术)和ByonShieLD®(其位点特异性结合技术),以生成下一代抗体药物结合物(ADC)。

Byondis广泛的开发组合包括临床前以及早期和晚期的临床项目。该公司拥有一个约400名员工的专门团队,包括受过高等教育的科学家和熟练的技术人员,在荷兰奈梅亨园区的最先进的研发和良好的制造规范制造设施工作。Byondis定期与全球领先的生物技术和制药公司以及许多学术研究机构合作。

郁金香研究(SYD985.002)在ClinicalTrials.gov上注册,识别码为NCT03262935。

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(1) 曲妥珠单抗对局部晚期转移性实体瘤和HER2表达乳腺癌的治疗:1期剂量递增和剂量扩展研究柳叶刀肿瘤学,爱思唯尔,2019年6月27日,www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1470204519303286
(2)“癌症”。世界卫生组织,世界卫生组织,2021年3月3日,www.who.int /新闻/说明书/细节/癌症
(3) 宋H;费雷J;西格尔;拉弗森M;苏尔霍马塔拉姆一世;果冻A;布雷F;“2020年全球癌症统计:GLOBOCAN对185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计。”CA:临床医生的癌症杂志,美国国家医学图书馆,2021年5月,www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/
(4) “乳腺癌:预防和控制。”世界卫生组织,世界卫生组织,2016年1月21日,www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(5) “转移性乳腺癌:一个主要且不断增加的负担。”UICC,2019年7月2日,www.uicc.org/what-we-do/capacity-building/grants-and-fellowships/sparc-grants/transference-breast-cancer-major-and
(6) 卡多佐F;斯宾塞D;默茨S;科尼利乌森·詹姆斯D;萨别尔科;格拉洛J;卡多佐MJ;佩卡托里F;Paonessa D;贝拿勒斯A;樱井;北顺M;巴克SJ;迈耶M;“晚期/转移性乳腺癌的全球分析:十年报告(2005-2015)。”乳房(苏格兰爱丁堡),美国国家医学图书馆,2018年4月19日,www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29679849/
(7) 马德尔,罗宾。“HER2乳腺癌:是什么,治疗,等等。”Healthline.com,2020年12月14日,www.healthline.com/health/breast-cancer/her2-positive-survival-rates-statistics

关键词:人类;女的曲妥珠单抗;杜卡霉素;曲妥珠单抗;乳腺肿瘤;免疫结合物;细胞毒素;疾病进展;医师;荷兰

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