Impel NeuroPharma宣布美国食品和药物管理局接受用于偏头痛急性治疗的新药INP104的申请

推动Neuropharma标志

  • FDA有条件地接受商品名,Trudhesa™,待批准的NDA,并落在2021年9月6日的PDUFA目标日期
  • 公司的领先候选者基于Impel的专有精密嗅觉递送(POD®)技术,是第一个探索血管的上部鼻腔空间的第一个也是唯一的交付系统作为治疗可行的治疗途径

西雅图,2021年1月20日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg推动NeuroPharma, a late-stage biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the company’s 5O5(b)(2) New Drug Application (NDA) for INP104 for the acute treatment of migraine headaches with or without aura in adults. INP104 is dihydroergotamine mesylate (DHE) delivered directly into the vascular-rich upper nasal space using Impel’s proprietary精密嗅觉传递(POD®)技术.如果获得批准,INP104将以商标TRUDHESA™在美国上市,并将成为第一个也是唯一一个利用POD技术的治疗,POD技术是一种专门针对血管丰富的上鼻空间的新型给药系统。

“FDA接受了我们提交的TRUDHESA™治疗包,标志着我们在为患者带来重要的新治疗选择的征程上又迈出了重要的一步,尽管最近的治疗取得了进展,但这些患者仍然需要快速、有效和持续可靠的偏头痛缓解,”Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams说。“我们的专有POD®技术有可能解锁先前未开发的治疗途径的治疗生存能力 - 富含血管的上部鼻腔空间。我们希望患有偏头痛的患者仍在寻找急性治疗,这是非口头和按需的急性治疗将能够获得今年晚些时候这样的选择,并期待与FDA密切合作,因为它完成了审查我们的申请。“

FDA已设定处方药用户费(PDUFA)目标行动日期为9月6日,2021年9月6日,反映了标准的10个月审查期,并与505(b)(2)NDA提交的审查时间表一致。

Impel专注于开发和商业化用于治疗高未满足医疗需求的中枢神经系统(CNS)疾病患者的变革性疗法,TRUDHESA™是该公司第一个提交美国监管审查的治疗候选药物。

Trudhesa™的NDA提交由关键阶段3停止301研究的安全结果支持,其中超过24或52周处理了超过5,650次偏头痛的攻击。该研究符合其主要目标,没有新的安全信号或关于将DHE送到上部鼻腔空间后的Trudhesa™观察到的鼻腔安全结果的趋势。对于24周全安全组(FSS)(N = 354),大多数治疗紧急的不良事件(茶叶)是轻度和瞬态的。在整个24周期间,最常见的茶叶(≥5%)是鼻塞(16.7%),恶心(7.9%),鼻脏不适(5.4%)和异常味道(5.1%)。没有观察到心脏茶,在治疗的24周内没有观察到平均心率的显着变化。在整个52周的研究中没有观察到毒品相关的严重不良事件(SAES)。FSS(n = 354)中的探索性患者报告的疗效数据观察到66.3%的患者报告疼痛缓解,38%的患者报告疼痛自由,52%的患者在后面的两个小时后患有最嗜不血患者的症状(MBS)的自由症状他们的第一剂TrudiSa™。在报告的偏头痛攻击的85%中,患者没有报告使用救援药物。据报道,初期疼痛缓解的初始发病率为16.3%的患者,随着时间的推移继续改善。 The STOP 301 study is one of the largest longitudinal studies of DHE to date.

关于停止301.
第三期STOP 301研究在美国36个地点招募了360名患者,他们被诊断为有或没有先兆的偏头痛,在过去的6个月里每个月至少发作两次。354名患者接受了至少一剂TRUDHESA™,并组成了全部安全集。在24周的治疗期间,平均每28天服用两次或两次以上TRUDHESA™的185名患者组成了主要安全集。在这些纳入的患者中,74% (n=262)的患者完成了24周的治疗期。停止治疗的原因包括停药(n=25[7.1%])、不良事件(n=24[6.8%])、缺乏疗效(n=21[5.9%])、随访失败(n=11[3.1%])、不遵守/违反治疗方案(n=5[1.4%])和医生决定(n=1[0.3%])。73名患者继续进行了28周至52周的治疗延长期,其中90%完成了治疗。

关于trudhesa™
Impel Neuropharma正在开发Trudhesa™,目标是成为偏头痛急性治疗的转化性新疗法。Trudelsa™旨在优化Dihyroggotamine甲磺酸胺(DHE),以快速和持久的全偏头痛缓解,无论在偏头痛攻击时都在施用时,没有注射。重要的是,与其他鼻子管理,FDA批准的和调查产品相比,Trudhesa™旨在提供较低剂量的DHE。这可能使患者能够从DHE的既定效果中受益,而没有可能在较低的鼻腔空间递送的不期望的副作用。

TRUDHESA™利用Impel的推进剂支持的POD技术,方便和持续地将最佳剂量的DHE深入血管丰富的上鼻腔空间,是高效给药的理想目标。这对于大多数偏头痛患者来说尤其重要,他们在发作期间会出现恶心和/或呕吐,这就限制了口服治疗的使用,包括曲坦类药物、CGRP抑制剂和迪坦类药物以及用于偏头痛急性治疗的其他非特异性药物。

关于偏头痛急性发作的治疗
偏头痛是一种常见的、使人衰弱的神经系统疾病,其特征是反复发作的严重头痛,并伴有恶心、呕吐和对光和声音的敏感性(1)。在美国,偏头痛影响大约3900万人(2)。在大约1900万确诊的偏头痛患者中,只有400万人在接受处方治疗(3)。大约30 - 40%的患者对曲坦类药物没有充分的反应,高达79%的对曲坦类药物有反应的患者报告对目前的治疗不满意,并愿意尝试一种新的治疗方法(4)。

此外,证据表明,胃流血延迟排空胃,是偏头痛中的普遍性,可能延迟或减少口腔药物的吸收,包括曲素,胶质剂和二氮。这意味着口服药物可以在胃中留下几个小时,延迟症状缓解,导致损失信心(关于未来给药),并且在目前的偏头痛袭击期间延长痛苦(5)。

关于推动NeuroPharma
Impel NeuroPharma, Inc.是一家总部位于西雅图的私营生物制药公司,专注于为患有中枢神经系统和其他疾病的患者开发变革性疗法,这些患者的医疗需求严重不足。该公司正在快速推进一项晚期产品线,优化已证实的神经疾病治疗的有效性,包括TRUDHESA™用于偏头痛的急性治疗,INP107用于帕金森病OFF发作,INP105用于与精神分裂症、双相I型障碍和自闭症相关的急性躁动。

关于精密嗅觉传递或POD®技术
Impel的专有精密嗅觉递送(POD®)系统能够将一系列治疗分子和配方传递到血管丰富的上鼻腔空间中,被认为是用于解锁这些分子的先前未经化的全部潜力的门户。通过将可预测剂量的药物直接递送到上鼻腔空间,Impel的精密性能技术设计用于使药物的吸收增加和一致的吸收,具有优于与其他鼻输送系统相关的高可变性。

虽然迄今为止,没有其他系统的理想目标是制定给上鼻腔空间的药物。通过利用这种给药途径,Impel Neuropharma能够证明其对肌肉内(IM)给药的研究疗法的血液浓度水平,并且甚至可以快速达到静脉内(IV),这可以改变治疗景观对于许多疾病。

重要的是,POD技术提供了推进剂驱动的干粉和液体配方,消除了呼吸协调的需要,允许自我或护理人员以改善患者预后、舒适度和潜在的依从性的方式给药。

IMPEL、POD和IMPEL标识是IMPEL NeuroPharma, Inc.的注册商标。

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Melyssa Weible
(1)201-723-5805
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1.梅奥诊所。偏头痛的症状和原因.最后访问了2020年10月26日。
2.偏头痛研究基础。偏头痛的事实.最后访问了2020年10月26日。
3.数据文件
4.文件上的数据
5. Aurora S等人。头痛。2013;33:408-415;Tokola Ra等人。BR J Clin Pharmacol。1984年18:867-871;vlans gn。临床药效。1978年3:313-318

关键词:人类;二氢霉素;神经系统疾病;TryPtamines;偏头痛障碍;患者报告了结果措施;头痛;恶心;闻;鼻子; Vomiting; Parkinson Disease; Bipolar Disorder; Autistic Disorder; Schizophrenia; Pain; Biological Products; Pharmaceutical Preparations; Investigational New Drug Application

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