- FDA有条件接受商标TRUDHESA™，等待NDA批准，并设定PDUFA目标日期为2021年9月6日
- 该公司的领先候选产品基于Impel公司专有的精密嗅觉传递(POD®)技术，是首个也是唯一一个探索血管丰富的上鼻空间作为治疗可行治疗途径的传递系统
西雅图，1月20日，2021年/ B3C Newswir金宝搏官网mge / -推动NeuroPharma, a late-stage biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the company’s 5O5(b)(2) New Drug Application (NDA) for INP104 for the acute treatment of migraine headaches with or without aura in adults. INP104 is dihydroergotamine mesylate (DHE) delivered directly into the vascular-rich upper nasal space using Impel’s proprietary精密嗅觉递送（POD®）技术．如果获得批准，INP104将以商标TRUDHESA™在美国上市，并将成为第一个也是唯一一个利用POD技术的治疗，POD技术是一种专门针对血管丰富的上鼻空间的新型给药系统。
“The FDA’s acceptance of our submission package for TRUDHESA™ marks another important step in our journey to bring an important new treatment option to patients who, despite recent treatment advances, are still in need of a fast, effective, and consistently reliable relief from their migraine,”Adrian Adams表示，Impel Neuropharma的主席和首席执行官。“我们专有的POD®技术有潜力解锁此前未开发的治疗途径——富含血管的上鼻间隙的治疗可行性。我们希望仍在寻找非口服和按需急性治疗偏头痛的患者在今年晚些时候能够获得这样的选择，并期待与FDA密切合作，因为它完成了对我们的申请的审查。”
FDA已设定处方药用户费（PDUFA）目标行动日期为9月6日，2021年9月6日，反映了标准的10个月审查期，并与505（b）（2）NDA提交的审查时间表一致。
Impel专注于与高核心医疗需求的中枢神经系统（CNS）疾病为生物的转化性疗法的开发和商业化，而Trudelsa™是该公司第一个为美国监管审查提交的治疗候选者。
TRUDHESA™的NDA提交得到了关键的3期STOP 301研究的安全性结果的支持，在该研究中，超过5650例偏头痛患者在24或52周内得到了治疗。该研究达到了其主要目标，没有新的安全信号，也没有观察到TRUDHESA™在DHE进入上鼻间隙后的鼻腔安全发现趋势。在24周的完全安全组(FSS)中(n=354)，大多数治疗紧急不良事件(TEAEs)是轻微和短暂的。在整个24周期间，最常见的teae(≥5%)为鼻塞(16.7%)、恶心(7.9%)、鼻腔不适(5.4%)和味觉异常(5.1%)。在治疗24周期间，未观察到心脏TEAEs，平均心率无显著变化。在整个52周的研究中，没有观察到与药物相关的严重不良事件(SAEs)。在FSS (n=354)中，探索性患者报告的疗效数据观察到，66.3%的患者报告疼痛缓解，38%的患者报告疼痛自由，52%的患者在第一剂TRUDHESA™后2小时内摆脱了最烦人的偏头痛症状(MBS)。在报告的偏头痛发作中，有85%的患者没有使用抢救药物。16.3%的患者最早在15分钟开始疼痛缓解，随着时间的推移持续改善。STOP 301研究是迄今为止最大的DHE纵向研究之一。
301年停止
第3阶段停止301研究在美国的36名患者中注册了360名患者。谁对偏头痛进行了记录的诊断，偏头痛和没有光环，每月至少有两次攻击六个月。354名患者至少接受一剂TrudiSa™并包含全面的安全装置。185名患者在24周治疗期间每28天每28天的Trudiresa™的平均患者组成，包括主要安全装置。在注册的那些中，74％（n = 262）的患者完成了24周的治疗期。治疗中断的原因包括受试者戒断（n = 25 [7.1％]），不良事件（n = 24 [6.8％]），缺乏疗效（n = 21 [5.9％]），失去随访（n=11 [3.1%]), non-compliance/protocol violation (n=5 [1.4%]), and physician’s decision (n=1 [0.3%]). A subset of 73 patients continued into a 28-week treatment extension period to 52 weeks total, of which 90% completed.
关于TRUDHESA™
Impel NeuroPharma正在开发TRUDHESA™，目标是成为一种变革性的新疗法，用于偏头痛的急性治疗。TRUDHESA™旨在优化二氢麦角胺甲磺酸(DHE)快速和持久的整体偏头痛缓解，无论在偏头痛发作时使用，无需注射。重要的是，TRUDHESA™旨在提供更低剂量的DHE，相比于其他鼻腔给药，fda批准和研究产品。这可能使患者能够从DHE的既定疗效中获益，而不会出现输送到下鼻间隙时可能出现的不良副作用。
Trudelsa™利用Impel的推进剂的POD技术方便，并始终如一地将最佳的DHE DHE DHE深入鼻腔内鼻腔空间，是有效药物管理的理想目标。这对大多数患有恶心和/或呕吐在攻击期间的偏头痛患者的大多数患者可能尤为重要，这提出了使用口腔疗法的限制，包括曲坦，CGRP抑制剂和DITAN以及用于其他非特定药物偏头痛的急性治疗。
关于治疗偏头痛的急性攻击
偏头痛是一种常见的、使人衰弱的神经系统疾病，其特征是反复发作的严重头痛，并伴有恶心、呕吐和对光和声音的敏感性(1)。在美国，偏头痛影响大约3900万人(2)。在大约1900万确诊的偏头痛患者中，只有400万人在接受处方治疗(3)。大约30 - 40%的患者对曲坦类药物没有充分的反应，高达79%的对曲坦类药物有反应的患者报告对目前的治疗不满意，并愿意尝试一种新的治疗方法(4)。
此外，证据表明，胃流血延迟排空胃，是偏头痛中的普遍性，可能延迟或减少口腔药物的吸收，包括曲素，胶质剂和二氮。这意味着口服药物可以在胃中留下几个小时，延迟症状缓解，导致损失信心（关于未来给药），并且在目前的偏头痛袭击期间延长痛苦（5）。
关于推动NeuroPharma
Impel Neuropharma，Inc。是一家私人举办的西雅图生物制药公司，专注于为患有CNS和其他具有高未满足医疗需求的其他障碍的人开发转型性疗法。The Company is rapidly advancing a late-stage product pipeline that optimizes the effectiveness of proven treatments for neurological conditions, including TRUDHESA™ for the acute treatment of migraine, INP107 for OFF episodes in Parkinson’s disease, and INP105 for acute agitation associated with schizophrenia, bipolar I disorder and autism.
关于精密嗅觉递送或POD®技术
Impel的专有精密嗅觉递送（POD®）系统能够将一系列治疗分子和配方传递到血管丰富的上鼻腔空间中，被认为是用于解锁这些分子的先前未经化的全部潜力的门户。通过将可预测剂量的药物直接递送到上鼻腔空间，Impel的精密性能技术设计用于使药物的吸收增加和一致的吸收，具有优于与其他鼻输送系统相关的高可变性。
虽然迄今为止，没有其他系统的理想目标是制定给上鼻腔空间的药物。通过利用这种给药途径，Impel Neuropharma能够证明其对肌肉内（IM）给药的研究疗法的血液浓度水平，并且甚至可以快速达到静脉内（IV），这可以改变治疗景观对于许多疾病。
重要的是，POD技术提供了能够提供的干粉和液体配方的推进剂递送，可消除对呼吸协调的需求，允许以可改善患者结果，舒适性和潜在，遵守的方式进行自我或照顾者给药。
Impel，Pod和Impel Logo是Impel Neuropharma，Inc。的注册商标
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（1）201-723-5805
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1.梅奥诊所。偏头痛症状与原因．2020年10月26日。
2.偏头痛研究基金会。偏头痛的事实．2020年10月26日。
3.文件上的数据
4.文件上的数据
5.等。头痛。2013;33:408 - 415;Tokola RA等。临床药理学杂志，1984。18:867 - 871;飞鱼座GN。临床药典。1978:313-318
关键词:人类;双氢麦角胺;神经系统疾病;的成份;偏头痛的障碍;患者报告的结果指标;头痛;恶心;的气味;鼻子; Vomiting; Parkinson Disease; Bipolar Disorder; Autistic Disorder; Schizophrenia; Pain; Biological Products; Pharmaceutical Preparations; Investigational New Drug Application
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