新药申请的感召NeuroPharma宣布美国食品药品监督管理局验收INP104偏头痛的急性治疗

推动Neuropharma标志

  • FDA有条件地接受商品名,TRUDHESA™,NDA的待批准,并设定2021年9月6日的PDUFA目标日期
  • 公司的主导候选者是基于者激励的专有精密嗅觉交货(POD®)技术,并且是第一个也是唯一输送系统探索的血管丰富的上鼻空间作为治疗可行的治疗途径

西雅图,2021年1月20日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgImpel neuropharma.近日,生物制药公司INP104的5O5(b)新药申请(NDA)获得美国食品和药物管理局(FDA)的审查。INP104可用于急性治疗成人偏头痛先兆期或无先兆期。INP104是二氢麦角胺甲磺酸盐(DHE),使用Impel公司的专利技术直接注入血管丰富的上鼻间隙精密嗅觉传递(POD®)技术。如果获得批准,将INP104下的商品名,TRUDHESA™在市场上销售,在美国,将成为利用POD技术,一种新型输送系统,专门针对富人血管上鼻空间的第一和唯一的治疗方法。

“FDA接受了我们提交的TRUDHESA™治疗包,标志着我们在为患者带来重要的新治疗选择的征程上又迈出了重要的一步,尽管最近的治疗取得了进展,但这些患者仍然需要快速、有效和持续可靠的偏头痛缓解,”Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams说。“我们的专有技术POD®已解锁先前未开发的治疗途径的治疗可行性的潜力 - 丰富的血管上鼻空间。我们希望,偏头痛患者谁仍然在寻找一种急性治疗,既非口服和按需将有机会获得这样的选择在今年晚些时候,并期待着与FDA密切合作的,因为它完成其审查我们的应用程序“。

FDA已将处方药用户收费法案(PDUFA)目标行动日期设定为2021年9月6日,这反映了一个标准的10个月审查期,并与505(b)(2) NDA提交的审查时间表一致。

Impel专注于开发和商业化用于治疗高未满足医疗需求的中枢神经系统(CNS)疾病患者的变革性疗法,TRUDHESA™是该公司第一个提交美国监管审查的治疗候选药物。

该NDA提交了TRUDHESA™由从关键阶段3 STOP 301研究,其中超过5650次偏头痛发作经24或52周后的安全性结果的支持。该研究达到了主要目的,其中为了TRUDHESA™以下交付DHE到上鼻空间观察鼻腔安全性结果没有新的安全信号或有关的趋势。对于24周的全面的安全套装(FSS)(N = 354),多数的治疗中出现的不良事件(TEAE的)是轻微和短暂性的。在整个24周期间最常报告的TEAE,(≥5%)为鼻塞(16.7%),恶心(7.9%),鼻部不适(5.4%),以及味觉异常(5.1%)。没有观察到心脏的TEAE,并观察在治疗24周平均心脏率无显著变化。无药物相关的严重不良事件(SAE),观察在整个52周的研究。在FSS探索患者报告的功效数据(N = 354)观察到的患者66.3%报告疼痛缓解,38%的患者报告疼痛的自由,以及52%在两个小时后有从它们的最麻烦的偏头痛症状自由(MBS)他们的第一个剂量TRUDHESA™的。在报告的偏头痛发作的85%,患者没有报告急救药物的使用。早15分钟缓解疼痛的初次发作是报告的患者,继续改善随着时间的推移16.3%。 The STOP 301 study is one of the largest longitudinal studies of DHE to date.

关于STOP 301
第三期STOP 301研究在美国36个地点招募了360名患者,他们被诊断为有或没有先兆的偏头痛,在过去的6个月里每个月至少发作两次。354名患者接受了至少一剂TRUDHESA™,并组成了全部安全集。在24周的治疗期间,平均每28天服用两次或两次以上TRUDHESA™的185名患者组成了主要安全集。在这些纳入的患者中,74% (n=262)的患者完成了24周的治疗期。停止治疗的原因包括停药(n=25[7.1%])、不良事件(n=24[6.8%])、缺乏疗效(n=21[5.9%])、随访失败(n=11[3.1%])、不遵守/违反治疗方案(n=5[1.4%])和医生决定(n=1[0.3%])。73名患者继续进行了28周至52周的治疗延长期,其中90%完成了治疗。

关于TRUDHESA™
感召NeuroPharma正在开发TRUDHESA™以目标为急性治疗偏头痛的一个变革的新疗法。TRUDHESA™旨在优化甲磺酸二氢麦角胺(DHE)用于快速和持久的整体偏头痛缓解,无论何时在偏头痛发作是给予,不打针。重要的是,TRUDHESA™旨在提供DHE的低剂量相比其他鼻腔给药,FDA批准的和研究性的产品。这可能使病人从DHE既定功效受益,且无需不需要的副作用,可能与交付到下鼻空间经历。

TRUDHESA™利用Impel的推进剂支持的POD技术,方便和持续地将最佳剂量的DHE深入血管丰富的上鼻腔空间,是高效给药的理想目标。这对于大多数偏头痛患者来说尤其重要,他们在发作期间会出现恶心和/或呕吐,这就限制了口服治疗的使用,包括曲坦类药物、CGRP抑制剂和迪坦类药物以及用于偏头痛急性治疗的其他非特异性药物。

关于偏头痛急性发作的治疗
偏头痛是一种常见的和衰弱的神经系统疾病特征在于严重的头部疼痛反复发作和与恶心,呕吐和畏光和声音(1)相关联。偏头痛影响在美国(2)约39万人。在大约19四百万确诊偏头痛患者中,只有4万人的处方治疗(3)。虽然曲坦类药物占到用于治疗急性偏头痛疗法治疗的近70%,患者约30%至40%的人没有充分响应曲普坦类药物和谁做的曲坦类药物响应的患者高达79%的人会被他们目前的不满治疗和愿意尝试新疗法(4)。

此外,有证据表明,胃轻瘫(胃排空延迟)是偏头痛的普遍特征,可能会延迟或减少口服药物的吸收,包括曲坦类、格长裤和迪坦类。这意味着口服药物可以在胃里停留数小时,延迟症状的缓解,导致失去信心(对未来的管理)和延长目前偏头痛发作的痛苦(5)。

关于Impel neuropharma.
Impel NeuroPharma, Inc.是一家总部位于西雅图的私营生物制药公司,专注于为患有中枢神经系统和其他疾病的患者开发变革性疗法,这些患者的医疗需求严重不足。该公司正在快速推进一项晚期产品线,优化已证实的神经疾病治疗的有效性,包括TRUDHESA™用于偏头痛的急性治疗,INP107用于帕金森病OFF发作,INP105用于与精神分裂症、双相I型障碍和自闭症相关的急性躁动。

关于精密嗅觉传递或POD®技术
Impel公司专有的Precision Olfactory Delivery (POD®)系统能够将一系列治疗分子和制剂输送到血管丰富的上鼻腔空间,被认为是解锁这些分子之前未实现的全部潜力的大门。通过将可预测剂量的药物直接输送到鼻腔上部空间,Impel的精准性能技术旨在增加和持续的药物吸收,具有超越其他鼻腔输送系统的高可变性的潜力。

虽然这是一个理想的给药靶点,但迄今为止还没有其他系统被开发出来将药物递送到上鼻空间。通过使用这种给药途径,Impel NeuroPharma已经能够证明其研究治疗的血液浓度水平可与肌肉注射(IM)给药媲美,甚至可以迅速达到静脉(IV)样全身水平,这可能改变许多疾病的治疗格局。

重要的是,POD技术提供了推进剂驱动的干粉和液体配方,消除了呼吸协调的需要,允许自我或护理人员以改善患者预后、舒适度和潜在的依从性的方式给药。

IMPEL、POD和IMPEL标识是IMPEL NeuroPharma, Inc.的注册商标。

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(1) 201-723-5805
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1.梅奥诊所。偏头痛的症状和原因。上次访问2020 10月26日。
2.偏头痛研究基金会。偏头痛事实。上次访问2020 10月26日。
3.数据文件
4.数据文件
5.极光S,等人。头痛。2013;33:408-415;Tokola RA等。BR J Clin Pharmacol。1984年18:867-871;飞鱼星GN。临床药效。1978年3:313-318

关键词:人类;二氢麦角胺;神经系统疾病;色胺;偏头痛疾病;病人报告结果的措施;头痛;恶心;闻;鼻子; Vomiting; Parkinson Disease; Bipolar Disorder; Autistic Disorder; Schizophrenia; Pain; Biological Products; Pharmaceutical Preparations; Investigational New Drug Application

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