Impve NeuroPharma宣布美国食品和药物管理局接受INP104用于偏头痛急性治疗的新药申请

推动神经药理学标志

  • FDA有条件接受商品名TRUDHESA™, 待NDA批准,并将PDUFA目标日期设定为2021年9月6日
  • 该公司的主要候选者基于Prove专有的精密嗅觉输送(POD®)技术,是第一个也是唯一一个探索血管丰富的上鼻腔作为治疗可行治疗途径的输送系统

西雅图,2021年1月20日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg推动神经药理学,一家后期生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司对INP104的5O5(b)(2)新药申请(NDA)进行审查,该申请用于急性治疗成人偏头痛先兆或无先兆。INP104是甲磺酸二氢麦角胺(DHE),使用Prove的专有技术直接输送到血管丰富的上鼻腔精密嗅觉输送(POD®)技术. 如果获得批准,INP104将以商品名TRUDHESA进行销售™, 在美国,它将成为第一个也是唯一一个利用POD技术的治疗方法,这是一种专门针对血管丰富的上鼻腔的新型输送系统。

“美国食品和药物管理局接受我们的特鲁德萨提交包™ 这标志着我们的旅程中又迈出了重要的一步,为那些尽管最近的治疗取得了进展,但仍需要快速、有效且持续可靠地缓解偏头痛的患者带来了一个重要的新治疗选择。”Prove NeuroPharma董事长兼首席执行官阿德里安·亚当斯(Adrian Adams)说。“我们专有的POD®技术有可能开启之前未开发的治疗途径——富含血管的上鼻腔——的治疗可行性。我们希望仍在寻求非口服和按需急性治疗的偏头痛患者今年晚些时候能够获得这一选择并期待在FDA完成对我们申请的审查时与之密切合作。”

FDA已将《处方药使用者费用法》(PDUFA)的目标行动日期设定为2021年9月6日,这反映了标准的10个月审查期,并与505(b)(2)NDA提交的审查时间表一致。

Impve专注于为患有中枢神经系统(CNS)疾病且医疗需求高度未满足的患者开发和商业化改造疗法,以及TRUDHESA™ 是该公司第一个提交给美国监管机构审查的候选治疗药物。

特鲁德萨的保密协议提交™ 这一研究得到了关键的第3阶段STOP 301研究的安全性结果的支持,该研究在24或52周内治疗了5650多例偏头痛发作。这项研究达到了它的主要目标,没有新的安全信号,也没有观察到TRUDHESA鼻腔安全性结果的趋势™ 将DHE输送至上鼻腔后。对于24周完全安全组(FSS)(n=354),大多数治疗紧急不良事件(TEAE)性质轻微且短暂。最常报告的TEAE(≥在整个24周期间,鼻塞(16.7%)、恶心(7.9%)、鼻不适(5.4%)和味觉异常(5.1%)占5%。未观察到心脏TEAE,在治疗的24周内未观察到平均心率的显著变化。在整个52周的研究中,未观察到与药物相关的严重不良事件(SAE)。在FSS(n=354)中,探索性患者报告的疗效数据观察到66.3%的患者报告疼痛缓解,38%的患者报告疼痛缓解,52%的患者在第一次服用TRUDHESA后两小时内没有最烦人的偏头痛症状(MBS)™. 在85%的偏头痛发作报告中,患者没有使用救援药物。据报道,16.3%的患者最早在15分钟就开始缓解疼痛,并随着时间的推移持续改善。STOP 301研究是迄今为止最大的DHE纵向研究之一。

关于301站
第3阶段STOP 301研究在美国36个地点招募了360名患者,这些患者有记录在案的偏头痛诊断,有无先兆,在过去六个月内每月至少发作两次。354名患者至少接受了一剂特鲁地沙™ 并组成了完整的安全装置。185名患者平均接受两次或两次以上特鲁德萨治疗™ 在24周治疗期间,每28天一次,构成主要安全组。在入选患者中,74%(n=262)的患者完成了24周的治疗。停药原因包括受试者停药(n=25[7.1%])、不良事件(n=24[6.8%])、无效(n=21[5.9%])、失去随访(n=11[3.1%])、不合规/违反方案(n=5[1.4%])和医生的决定(n=1[0.3%])。73名患者中的一部分继续接受为期28周的延长治疗,总共52周,其中90%已完成。

关于特鲁德萨™
推动神经药理学正在发展™ 目的是成为偏头痛急性治疗的一种革命性的新疗法。特鲁德萨™ 旨在优化甲磺酸二氢麦角胺(DHE)的快速和持久的整体偏头痛缓解,无论何时在偏头痛发作时服用,无需注射。重要的是,特鲁德萨™ 与其他经鼻给药、FDA批准和试验的产品相比,其设计用于提供较低剂量的DHE。这可能使患者受益于DHE的既定疗效,而不会出现向下鼻腔分娩时可能出现的不良副作用。

特鲁德萨™ 利用Prove的推进剂驱动POD技术,方便且持续地将最佳剂量的DHE深入血管丰富的上鼻腔,这是有效给药的理想靶点。这对于发作期间出现恶心和/或呕吐的大多数偏头痛患者来说可能特别重要,这限制了口服疗法的使用,包括曲普坦、CGRP抑制剂和地坦以及用于偏头痛急性治疗的其他非特异性药物。

关于偏头痛急性发作的治疗
偏头痛是一种常见的神经系统衰弱性疾病,其特征是反复发作的严重头痛,并伴有恶心、呕吐和对光和声音的敏感性(1)。美国大约有3900万人患有偏头痛。在大约1900万确诊的偏头痛患者中,只有400万人正在接受处方治疗(3)。虽然曲普坦类药物占偏头痛急性治疗药物的近70%,但约有30%至40%的患者对曲普坦类药物反应不充分,而在对曲普坦类药物有反应的患者中,高达79%的患者表示对目前的治疗不满意,并愿意尝试新的治疗方法(4)。

此外,有证据表明胃轻瘫,即胃排空延迟,是偏头痛的一个普遍特征,可能延迟或减少口服药物的吸收,包括曲普坦、吉普坦和地坦。这意味着口服药物可以在胃里停留数小时,延迟症状缓解,导致对未来服用的信心丧失,并在当前偏头痛发作期间延长痛苦(5)。

关于推动神经药理学
Impve NeuroPharma,Inc.是一家总部位于西雅图的私营生物制药公司,专注于为患有中枢神经系统疾病和其他医疗需求严重未得到满足的疾病的患者开发转化疗法。该公司正在迅速推进一条后期产品线,以优化神经疾病(包括特鲁德萨)经验证的治疗方法的有效性™ 对于偏头痛的急性治疗,INP107用于帕金森病的非发作期,INP105用于与精神分裂症、双相I型障碍和孤独症相关的急性躁动。

关于精密嗅觉输送或POD®技术
Prove专有的精密嗅觉输送(POD®)系统能够将一系列治疗分子和制剂输送到血管丰富的上鼻腔,被认为是释放这些分子之前未实现的全部潜力的门户。通过将可预测剂量的药物直接输送到上鼻腔,Puve的精密性能技术旨在提高药物的吸收率和一致性,有可能超越与其他鼻腔输送系统相关的高可变性。

虽然这是一个理想的给药靶点,但迄今为止还没有开发出其他系统将药物输送到上鼻腔。通过使用这种给药途径,Impve NeuroPharma已经能够证明其研究治疗的血液浓度水平与肌肉注射(IM)给药相当,甚至可以快速达到静脉注射(IV)样的全身水平,这可能改变许多疾病的治疗前景。

重要的是,POD技术提供了推进剂驱动的干粉和液体配方,无需呼吸协调,允许以可能改善患者结局、舒适度和潜在依从性的方式自我或护理者给药。

Prove、POD和Prove徽标是Prove NeuroPharma,Inc.的注册商标。

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1.梅奥诊所。偏头痛症状和原因. 最后访问日期:2020年10月26日。
2.偏头痛研究基金会。偏头痛事实. 最后访问日期:2020年10月26日。
3.档案资料
4.档案资料
5.Aurora S等人,《头痛》。2013; 33:408-415; Tokola RA等人,《临床药理学杂志》。198418:867-871; 沃兰斯。临床药代动力学。1978 3:313-318

关键词:人类;二氢麦角胺;神经系统疾病;色胺;偏头痛;患者报告的结果测量;头痛恶心气味鼻呕吐;帕金森病;双相情感障碍;自闭症;精神分裂症;疼痛生物制品;药物制剂;研究性新药申请

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