结果表明，鼻替尼对Her2阳性早期乳腺癌患者的持续疗效
加利福尼亚州洛杉矶，12月11日，2020年12月11日/ B3C Newswir金宝搏官网mge / -Puma Biotechnology，Inc。（纳斯达克：PBYI）是一家生物制药公司，宣布，在目前的2020年虚拟San antonio乳腺癌癌症（SABC），展示了来自III期extenet试验的鼻蛋白在Her2阳性早期乳腺癌（EBC）中的疗效结果。发生。The presentation entitled, “Continued efficacy of neratinib in patients with HER2-positive early-stage breast cancer: Final overall survival analysis from the randomized phase 3 ExteNET trial,” is being presented at a Spotlight Poster Discussion Session by Frankie Ann Holmes, M.D., FACP, Texas Oncology Houston – US Oncology Research, an investigator of the trial. A copy of this poster presentation is available on the Puma website.
Extenet是一种多中心，随机，双盲，III期2,840次HER2阳性EBC患者的审判，在NeoOcjuvant和/或佐剂治疗和曲妥珠单抗中接受鼻替尼。患者通过激素受体状态分层，随机分配给用口服鼻替替尼240 mg /天或安慰剂进行一年的治疗。试验的主要终点是无侵袭性疾病存活（IDFS）。辅助端点包括CNS转移的总存活和累积发病率。进行了评估CNS无病生存的描述性分析，其被定义为从随机化到任何CNS复发或来自任何原因的任何情况的时间。
在欧盟内，诺拉替尼被批准的患者患者患者阳性（HR +）乳腺癌，他在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗。
分析了终点的三组临床兴趣：（i）意图治疗（ITT）人口;（ii）HR +乳腺癌患者在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗;（iii）HR +乳腺癌患者在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗，并且在新辅助治疗后未达到病理完全反应（无PCR），因此疾病复发的高风险。III阶段Extenet试验的结果在10月5日发表于2020年期问题临床乳腺癌。稿件可以在线访问https://www.clinical-breast-cancer.com/article/s1526-5/fulltext.。
在ITT人口中，1420名患者中的127名（14.9％），在安慰剂组中，1420名患者（9.6％）的137名患者死亡，因为分析截止日期（2019年7月）。据估计的8年总存活（OS）率为南替尼组90.1％，安慰剂组90.2％（分层0.95; 95％置信区间[CI] 0.75-1.21; P = 0.69）。在5岁处，CNS转移的累积发病率为1.3％（95％CI 0.8-2.1），安慰剂ARM中的1.8％（95％CI 1.2-2.7％），而估计的CNS病无病在5年替替尼组的岁月为97.5％，安慰剂组中96.4％（分层HR 0.73; 95％CI 0.45-1.17）。
在人力资源+ / <1年患者群体中，南替尼组合中的53名（7.9％），安慰剂组中的664名患者68名（10.2％）死亡。据估计的8年的OS率为诺拉替尼组的91.5％，安慰剂组中的89.4％，对应于2.1％的绝对福利（HR 0.79; 95％CI 0.55-1.13）。在内特替尼臂5岁时CNS转移的累积发病率为0.7％（95％CI 0.2-1.7），安慰剂ARM中的2.1％（95％CI 1.1-3.5），而估计的CNS病人在5年内免费存活在替硝酸组中为98.4％，安慰剂组95.7％（分层HR 0.41; 95％CI 0.18-0.85）。
在HR + / <1 YR中，患者的PCR亚组（n = 295），南替尼组的8年的OS率为91.3％，安慰剂组中的82.2％，对应于9.1％的绝对福利（HR 0.47;95％CI 0.23-0.92）。在HR + / <1 yr中，用PCR（n = 38），替替尼组的8年的OS速率为93.3％，安慰剂组中73.7％，对应于19.6％的绝对福利（HR 0.40; 95％CI 0.06-1.88）。在内特替尼臂5岁时CNS转移的累积发病率为0.8％（95％CI 0.1-4.0），安慰剂ARM中的3.6％（95％CI 1.3-7.8％），而估计的CNS病免于5甘替尼组的岁月为98.4％，安慰剂组中92.0％（分层HR 0.24; 95％CI 0.04-0.92）。
Frankie Ann Holmes博士说，“这些描述性分析在完成曲妥珠单抗的一年内的人力资源+患者中，在一年内接受鼻替替替替妥珠单抗，未达到PCR后Neoadjuvant疗法表明，本替替尼可能与该高风险组（HR 0.47，绝对益处9.1％）相关的改善OS相关联。重要的是，Neratinib是第一个展示早期HER2阳性乳腺癌改善的CNS结果的趋势，始终如一在诺替尼·阿尔替替尼在所有群体中观察到的所有群体中的CNS事件。“
Alan H. Auerbach，首席执行官和Puma总裁，补充道，“描述性分析表明，Neratinib可能与临床兴趣亚组的较长较长的整体存活相关，并且在新辅助治疗后的残留疾病患者处于高风险的疾病复发的患者中。虽然早期HER2阳性乳腺癌的患者已经有许多新的治疗选择，但疾病复发的风险和更具体地进行CNS复发仍然是显着的，并且必须做更多。这些新出版的数据表明，南替尼能够在临床上减少复发和CNS复发的风险，并为这些高风险患者提供非常重要的选择。“
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关于Her2阳性乳腺癌
高达20％的乳腺癌肿瘤患者过度表达HER2蛋白（HER2阳性疾病）和在exteNET研究中，发现57％的患者患有激素受体阳性的肿瘤。Her2阳性乳腺癌往往比其他类型的乳腺癌更具侵略性，增加了疾病进展和死亡的风险。虽然研究表明，Trastuzumab可以降低早期HER2阳性乳腺癌的风险，但高达25％的患者在10年内治疗曲妥珠单抗经验复发，其中大多数是转移性再现。
关于PUMA生物技术
Puma Biotechnology，Inc。是一家生物制药公司，专注于创新产品的开发和商业化，以增强癌症护理。PUMA授权为PB272（书呆子，口头），PB272（赤趾，静脉内）和PB357的全球发展和商业化权。Neratinib, oral was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2017 for the extended adjuvant treatment of adult patients with early stage HER2-overexpressed/amplified breast cancer, following adjuvant trastuzumab-based therapy, and is marketed in the United States as NERLYNX® (neratinib) tablets. In February 2020, NERLYNX was also approved by the FDA in combination with capecitabine for the treatment of adult patients with advanced or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting. NERLYNX was granted marketing authorization by the European Commission in 2018 for the extended adjuvant treatment of adult patients with early stage hormone receptor-positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who are less than one year from completion of prior adjuvant trastuzumab-based therapy. NERLYNX is a registered trademark of Puma Biotechnology, Inc.
重要的安全信息
nerlynx.®（内替尼）片剂，用于口服使用
适应症和用法：nerlynx是一个激酶抑制剂：
- 作为单一的药剂，用于延长成人患者早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗，以遵循佐剂曲妥珠单抗的疗法。
- 与Capecitabine联合，用于治疗成人患有先进或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，他们在转移设置中接受了两种或更多种以上的抗HER2基于抗HER2的方案。
禁忌症：没有任何
警告和预防措施：
- 腹泻：积极管理腹泻。尽管建议的预防性发生了腹泻，但在临床上表明，含有另外的抗神经热量，液体和电解质的治疗。在经历严重和/或持久性腹泻的患者中扣留Nerlynx。在最大剂量减少后，在体现4级腹泻或≥2次腹泻的患者中永久停止Nerlynx。
- 肝毒性：在治疗的前3个月监测肝功能测试，然后每3个月进行治疗，并在临床上表明。扣留在体育3级肝脏异常的患者中的Nerlynx，并在经历4级肝异常的患者中永久停止Nerlynx。
- 胚胎毒性：nerlynx会导致胎儿伤害。建议患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕。
不良反应：
最常见的不良反应（≥5％的患者报告）如下：
- nerlynx作为单一代理商：腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲下降，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲障碍，干燥的皮肤，腹胀，外翻，重量减少，尿道感染。
- Nerlynx与Capecitabine结合：腹泻，恶心，呕吐，胃口，便秘，疲劳/哮喘，重量减少，头晕，背部疼痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾损伤和肌肉痉挛。
报告疑似不良反应，请联系Puma Biotechnology，Inc。在1-8188bet体育滚球44-nerlynx（1-844-637-5969）或FDA，1-800fda-1088或www.fda.gov/medwatch.。
药物相互作用：
- 胃酸还原剂：避免与质子泵抑制剂伴随使用。当患者需要胃酸还原剂时，使用H.2- 拮抗剂或抗酸剂。用抗酸剂将Nerlynx分开至少3小时。在h后至少2小时分开nerlynx至少2小时2-受体拮抗剂。
- 强CYP3A4抑制剂：避免伴随使用。
- 中度CYP3A4和P-糖蛋白（P-GP）双抑制剂：避免伴随使用。
- 强或中度CYP3A4诱导剂：避免伴随使用。
- p-糖蛋白（P-GP）底物：监测窄治疗剂的不良反应，当伴随着nerlynx时是p-GP基底的窄治疗剂。
在特定群体中使用：
- 哺乳：建议女性不母乳喂养。
请参阅完整的处方信息有关额外的安全信息。
为了帮助确保患者可以获得Nerlynx，Puma实施了Puma患者Lynx支持计划，以帮助患者和医疗保健提供者进行报销支持和可帮助财务援助的资源推荐。有关PUMA患者LYNX计划的更多信息可以找到www.nerlynx.com.或1-855-816-5421。
188bet体育滚球联系人
Puma Biotechnology，Inc。
Alan H. Auerbach或Mariann Ohanesian
+1 424 248 6500
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David Schull或Maggie Beller
+1 212 845 4200
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关键词：人类;乳房肿瘤;neratinib;临床试验，III阶段作为主题;受体，erbb-2;受体，雌激素;Trastuzumab;存活分析;无病生存;Neoadjuvant治疗; Double-Blind Method
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