结果显示奈拉替尼对her2阳性早期乳腺癌患者持续有效
加利福尼亚州洛杉矶，12月11日，2020年12月11日/ B3C Newswir金宝搏官网mge / -彪马生物技术公司。（纳斯达克：PBYI）是一家生物制药公司，宣布，在目前的2020年虚拟San antonio乳腺癌癌症（SABC），展示了来自III期extenet试验的鼻蛋白在Her2阳性早期乳腺癌（EBC）中的疗效结果。发生。The presentation entitled, “Continued efficacy of neratinib in patients with HER2-positive early-stage breast cancer: Final overall survival analysis from the randomized phase 3 ExteNET trial,” is being presented at a Spotlight Poster Discussion Session by Frankie Ann Holmes, M.D., FACP, Texas Oncology Houston – US Oncology Research, an investigator of the trial. A copy of this poster presentation is available on the Puma website.
ExteNET是一项多中心、随机、双盲、III期试验，研究对象为2840例her2阳性eBC患者，这些患者在接受化疗和曲妥珠单抗的新辅助和/或辅助治疗后接受奈拉替尼。根据激素受体状态对患者进行分层，并随机分配给服用240mg /天口服奈拉替尼或安慰剂的患者一年。该试验的主要终点是侵袭性无病生存(iDFS)。次要终点包括总生存率和中枢神经系统转移的累积发生率。进行了一项描述性分析，评估中枢神经系统无疾病生存期，其定义为从随机分组到任何中枢神经系统复发或任何原因死亡的时间。
在欧盟内，诺拉替尼被批准的患者患者患者阳性（HR +）乳腺癌，他在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗。
对三组临床兴趣的终点进行分析:(i)打算治疗(ITT)人群;(ii)完成含曲妥珠单抗的辅助治疗方案后一年内开始治疗的HR+乳腺癌患者;(iii) HR+乳腺癌患者在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗方案后一年内开始治疗，新辅助治疗后未达到病理完全缓解(无pCR)，因此疾病复发风险较高。III期ExteNET试验的结果发表在2020年10月5日的《科学》杂志上临床乳腺癌。稿件可以在线访问https://www.clinical -乳房cancer.com/article/s1526 - 8209(20) 30258 - 5 /全文。
截至分析截止日(2019年7月)，在ITT人群中，奈拉替尼组1420例患者中有127例(8.9%)死亡，安慰剂组1420例患者中有137例(9.6%)死亡。奈拉替尼组的8年总生存率为90.1%，安慰剂组为90.2%(分层HR 0.95;95%置信区间[CI] 0.75-1.21;p = 0.69)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为1.3% (95% CI 0.8 - -2.1) neratinib手臂和1.8%(95%可信区间1.2 - -2.7%)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年97.5% neratinib组和安慰剂组的96.4%(分层人力资源0.73;95%可信区间0.45 - -1.17)。
在HR+ /< 1年的患者群体中，奈拉替尼组670名患者中有53名(7.9%)死亡，安慰剂组664名患者中有68名(10.2%)死亡。奈拉替尼组估计的8年OS率为91.5%，安慰剂组为89.4%，对应2.1%的绝对获益(HR 0.79;95%可信区间0.55 - -1.13)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.7% (95% CI 0.2 - -1.7) neratinib胳膊,2.1% (95% CI 1.1 - -3.5)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的95.7%(分层人力资源0.41;95%可信区间0.18 - -0.85)。
在HR+/ <1年，无pCR亚组患者(n=295)中，奈拉替尼组的8年OS率为91.3%，安慰剂组为82.2%，对应的绝对获益为9.1% (HR 0.47;95%可信区间0.23 - -0.92)。在HR+/ <1年，pCR (n=38)中，奈拉替尼组的8年OS率为93.3%，安慰剂组为73.7%，对应19.6%的绝对获益(HR 0.40;95%可信区间0.06 - -1.88)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.8% (95% CI 0.1 - -4.0) neratinib手臂和3.6%(95%可信区间1.3 - -7.8%)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的92.0%(分层人力资源0.24;95%可信区间0.04 - -0.92)。
弗兰基·安·霍姆斯博士说，“这些描述性分析在完成曲妥珠单抗的一年内的人力资源+患者中，在一年内接受鼻替替替替妥珠单抗，未达到PCR后Neoadjuvant疗法表明，本替替尼可能与该高风险组（HR 0.47，绝对益处9.1％）相关的改善OS相关联。重要的是，Neratinib是第一个展示早期HER2阳性乳腺癌改善的CNS结果的趋势，始终如一在诺替尼·阿尔替替尼在所有群体中观察到的所有群体中的CNS事件。“
彪马首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach补充道:“描述性分析表明，Neratinib可能与临床兴趣亚组的较长较长的整体存活相关，并且在新辅助治疗后的残留疾病患者处于高风险的疾病复发的患者中。虽然早期HER2阳性乳腺癌的患者已经有许多新的治疗选择，但疾病复发的风险和更具体地进行CNS复发仍然是显着的，并且必须做更多。这些新出版的数据表明，南替尼能够在临床上减少复发和CNS复发的风险，并为这些高风险患者提供非常重要的选择。“
单击该图像获取Control Poster PDF。
关于Her2阳性乳腺癌
高达20%的乳腺癌肿瘤患者过表达HER2蛋白(HER2阳性疾病)，在ExteNET研究中，57%的患者肿瘤激素受体阳性。her2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期her2阳性乳腺癌复发的风险，但高达25%的接受曲妥珠单抗治疗的患者在10年内复发，其中大多数是转移性复发。
关于PUMA生物技术
彪马生物技术公司是一家生物制药公司，专注于创新产品的开发和商业化，以加强癌症护理。彪马批准了PB272(奈拉替尼口服)、PB272(奈拉替尼静脉注射)和PB357的全球开发和商业化权利。Neratinib，口服，于2017年获美国食品和药物管理局批准，用于早期her2过表达/放大乳腺癌成人患者的辅助治疗，辅助治疗以曲妥珠单抗为基础，在美国以NERLYNX®(Neratinib)片剂销售。2020年2月，FDA也批准NERLYNX与卡培他滨联合治疗晚期或转移性her2阳性乳腺癌成人患者，这些患者此前在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗her2的治疗方案。NERLYNX于2018年获得欧盟委员会(European Commission)的上市许可，用于早期her2过表达/扩增激素受体阳性的成年乳腺癌患者的扩展辅助治疗，这些患者距离完成之前的曲妥珠单抗辅助治疗不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology, Inc.的注册商标。
重要的安全信息
NERLYNX®奈拉替尼片，口服
适应症和用法:nerlynx是一个激酶抑制剂：
- 作为一种单药，用于成年早期her2阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗，遵循辅助曲妥珠单抗为基础的治疗。
- 与Capecitabine联合，用于治疗成人患有先进或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，他们在转移设置中接受了两种或更多种以上的抗HER2基于抗HER2的方案。
禁忌症:没有一个
警告和注意事项:
- 腹泻:积极管理腹泻。如果在建议预防的情况下仍发生腹泻，根据临床需要，使用额外的止泻剂、液体和电解质治疗。对严重和/或持续腹泻的患者保留NERLYNX。在最大剂量减少后出现4级或≥2级腹泻的患者永久停用NERLYNX。
- 肝毒性:在治疗的前3个月监测肝功能测试，然后每3个月进行治疗，并在临床上表明。扣留在体育3级肝脏异常的患者中的Nerlynx，并在经历4级肝异常的患者中永久停止Nerlynx。
- 胚胎毒性：nerlynx会导致胎儿伤害。建议患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕。
不良反应：
最常见的不良反应(≥5%的患者报告)如下:
- NERLYNX单药:腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降、尿路感染。
- NERLYNX联合卡培他滨:腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、乏力/乏力、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾损害、肌肉痉挛。
如需报告可疑不良反应，请联系Puma Biotechnology, Inc. 188bet体育滚球1-844-NERLYNX(1-844-637-5969)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.。
药物相互作用：
- 胃酸还原剂：避免与质子泵抑制剂伴随使用。当患者需要胃酸还原剂时，使用H.2-受体拮抗剂或抗酸剂。用抗酸剂将NERLYNX分离至少3小时。至少在H前2小时或H后10小时分离NERLYNX2-受体拮抗剂。
- 强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。
- 中度CYP3A4和P-糖蛋白（P-GP）双抑制剂：避免伴随使用。
- 强或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用。
- p -糖蛋白(P-gp)底物:当与NERLYNX同时使用时，监测作为P-gp底物的狭窄治疗药物的不良反应。
在特定人群中的使用:
- 哺乳：建议女性不要母乳喂养。
请参阅完整的处方信息参阅其他安全信息。
为了帮助确保患者可以获得Nerlynx，Puma实施了Puma患者Lynx支持计划，以帮助患者和医疗保健提供者进行报销支持和可帮助财务援助的资源推荐。有关PUMA患者LYNX计划的更多信息可以找到www.NERLYNX.com或1-855-816-5421。
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彪马生物技术公司。
艾伦·h·奥尔巴赫或玛丽安·欧哈尼西亚
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关键词:人类;乳腺肿瘤;neratinib;以III期临床试验为主题;受体,ErbB-2;雌激素受体;曲妥珠单抗;生存分析;无病生存;新辅助治疗; Double-Blind Method
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