Puma生物技术在2020 SABCS上展示了III期ExteNET试验的最终总生存分析

PumaBiotechnology标志

结果显示奈拉替尼对her2阳性早期乳腺癌患者持续有效

洛杉矶,加州,2020年12月11日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg彪马生物技术公司。近日,生物制药公司neratinib在2020年虚拟圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了III期ExteNET试验中neratinib在her2阳性早期乳腺癌(eBC)中的疗效结果。题为“奈拉替尼在her2阳性早期乳腺癌患者中的持续疗效:来自随机3期ExteNET试验的最终总体生存分析”正在由Frankie Ann Holmes医学博士,FACP, Texas Oncology Houston - US Oncology Research,该试验的研究者,在Spotlight海报讨论会上发表。这张海报演示的副本可以在美洲狮的网站上找到。

ExteNET是一项多中心、随机、双盲、III期试验,研究对象为2840名HER2阳性eBC患者,他们在新辅助和/或辅助化疗和曲妥珠单抗治疗后接受奈拉替尼。根据激素受体状态对患者进行分层,并随机分配给患者服用240 mg/天口服奈拉替尼或安慰剂治疗一年。试验的主要终点是侵袭性无病生存率(iDFS)。次要终点包括总生存率和CNS转移的累积发生率。进行描述性分析,评估CNS无病生存率,其定义为从随机分组到任何CNS复发或因任何原因死亡的时间。

在欧盟,neratinib被批准用于激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者,这些患者在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗方案后一年内开始治疗。

对三组临床兴趣的终点进行分析:(i)意向治疗(ITT)人群;(ii)HR+乳腺癌患者,在完成含曲妥珠单抗的辅助方案后一年内开始治疗;(iii)HR+乳腺癌患者,在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗方案后一年内开始治疗,新辅助治疗后未达到病理完全应答(无pCR),因此疾病复发风险较高。三期ExteNET试验的结果发表在2020年10月5日出版的临床乳腺癌.该手稿可在网上找到https://www.clinical -乳房cancer.com/article/s1526 - 8209(20) 30258 - 5 /全文

在ITT人群中,截至分析截止日期(2019年7月),奈拉替尼组1420名患者中有127名(8.9%)死亡,安慰剂组1420名患者中有137名(9.6%)死亡。估计的8年总生存率(OS)在奈拉替尼组为90.1%,安慰剂组为90.2%(分层HR 0.95;95%置信区间[CI]0.75-1.21;p=0.69)。尼拉替尼组和安慰剂组的5年CNS转移累积发生率分别为1.3%(95%可信区间0.8-2.1)和1.8%(95%可信区间1.2-2.7%),而尼拉替尼组和安慰剂组的5年CNS无病生存率分别为97.5%和96.4%(分层HR0.73;95%可信区间0.45-1.17)。

在HR+ /< 1年的患者群体中,奈拉替尼组670名患者中有53名(7.9%)死亡,安慰剂组664名患者中有68名(10.2%)死亡。奈拉替尼组估计的8年OS率为91.5%,安慰剂组为89.4%,对应2.1%的绝对获益(HR 0.79;95%可信区间0.55 - -1.13)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.7% (95% CI 0.2 - -1.7) neratinib胳膊,2.1% (95% CI 1.1 - -3.5)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的95.7%(分层人力资源0.41;95%可信区间0.18 - -0.85)。

在HR+/ <1年,无pCR亚组患者(n=295)中,奈拉替尼组的8年OS率为91.3%,安慰剂组为82.2%,对应的绝对获益为9.1% (HR 0.47;95%可信区间0.23 - -0.92)。在HR+/ <1年,pCR (n=38)中,奈拉替尼组的8年OS率为93.3%,安慰剂组为73.7%,对应19.6%的绝对获益(HR 0.40;95%可信区间0.06 - -1.88)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.8% (95% CI 0.1 - -4.0) neratinib手臂和3.6%(95%可信区间1.3 - -7.8%)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的92.0%(分层人力资源0.24;95%可信区间0.04 - -0.92)。

弗兰基·安·霍姆斯博士说,“在完成曲妥珠单抗治疗后一年内接受奈拉替尼且新辅助治疗后未实现pCR的HR+患者中,这些描述性分析表明,奈拉替尼可能与该高危组的OS改善相关(HR 0.47,绝对获益9.1%)。重要的是,奈拉替尼是首个her2导向的药物,在早期her2阳性乳腺癌中显示出改善中枢神经系统结果的趋势,在所有评估组中,奈拉替尼组观察到的中枢神经系统事件均少于安慰剂。”

Puma首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach补充道,“描述性分析表明,在临床感兴趣的亚组和新辅助治疗后疾病残留高风险患者亚组中,奈拉替尼可能与较长的总生存期有关,这些患者的疾病复发风险较高。尽管对于早期her2阳性乳腺癌患者有许多新的治疗选择,但疾病复发和更具体的CNS复发的风险仍然显著,必须做更多的工作。这些最新公布的数据表明,奈拉替尼在临床上降低了复发和中枢神经系统复发的风险,为这些高危患者提供了非常重要的选择。”

缩略图PumaBiotech

单击图像以获取控制海报PDF。

关于her2阳性乳腺癌
高达20%的乳腺癌肿瘤患者过表达HER2蛋白(HER2阳性疾病),在ExteNET研究中,57%的患者肿瘤激素受体阳性。her2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期her2阳性乳腺癌复发的风险,但高达25%的接受曲妥珠单抗治疗的患者在10年内复发,其中大多数是转移性复发。

关于彪马生物技术
彪马生物技术公司是一家生物制药公司,专注于创新产品的开发和商业化,以加强癌症护理。彪马批准了PB272(奈拉替尼口服)、PB272(奈拉替尼静脉注射)和PB357的全球开发和商业化权利。Neratinib,口服,于2017年获美国食品和药物管理局批准,用于早期her2过表达/放大乳腺癌成人患者的辅助治疗,辅助治疗以曲妥珠单抗为基础,在美国以NERLYNX®(Neratinib)片剂销售。2020年2月,FDA也批准NERLYNX与卡培他滨联合治疗晚期或转移性her2阳性乳腺癌成人患者,这些患者此前在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗her2的治疗方案。NERLYNX于2018年获得欧盟委员会(European Commission)的上市许可,用于早期her2过表达/扩增激素受体阳性的成年乳腺癌患者的扩展辅助治疗,这些患者距离完成之前的曲妥珠单抗辅助治疗不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology, Inc.的注册商标。

重要的安全信息

NERLYNX®(奈拉替尼)片,口服

适应症和用法:NERLYNX是激酶抑制剂,提示:

  • 作为一种单一药物,对于早期HER2阳性乳腺癌的成人患者的延长辅助治疗,遵循以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗。
  • 联合卡培他滨用于治疗晚期或转移性her2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者之前在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗her2的方案。

禁忌症:没有一个

警告和注意事项:

  • 腹泻:积极管理腹泻。如果在建议预防的情况下仍发生腹泻,根据临床需要,使用额外的止泻剂、液体和电解质治疗。对严重和/或持续腹泻的患者保留NERLYNX。在最大剂量减少后出现4级或≥2级腹泻的患者永久停用NERLYNX。
  • 肝毒性:治疗前3个月每月监测肝功能,治疗期间每3个月监测一次,并根据临床需要。对3级肝脏异常患者保留NERLYNX,对4级肝脏异常患者永久停用NERLYNX。
  • Embryo-Fetal毒性:NERLYNX会对胎儿造成伤害。建议病人注意对胎儿的潜在危险,并采取有效的避孕措施。

不良反应:

最常见的不良反应(见≥ 5%的患者)如下所示:

  • NERLYNX作为单一药物:腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。
  • NERLYNX与卡培他滨合用:腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。

如需报告可疑不良反应,请联系Puma Biotechnology, Inc. 188bet体育滚球1-844-NERLYNX(1-844-637-5969)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov提交确证

药物相互作用:

  • 胃酸还原剂:避免与质子泵抑制剂同时使用。当患者需要胃酸还原剂时,使用H2-受体拮抗剂或抗酸剂。用抗酸剂将NERLYNX分离至少3小时。至少在H前2小时或H后10小时分离NERLYNX2-受体拮抗剂。
  • 强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。
  • 中度CYP3A4和p -糖蛋白(P-gp)双重抑制剂:避免同时使用。
  • 强或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用。
  • p -糖蛋白(P-gp)底物:当与NERLYNX同时使用时,监测作为P-gp底物的狭窄治疗药物的不良反应。

在特定人群中使用:

  • 哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

请看完整的处方信息有关其他安全信息。

为了帮助确保患者能够使用NERLYNX,彪马实施了“美洲豹患者猞猁支持计划”,以帮助患者和医疗保健提供者获得报销支持,并将其转诊到可以提供经济援助的资源。更多关于美洲狮病人猞猁计划的信息可以在www.NERLYNX.com或1-855-816-5421。

188bet体育滚球联系人

彪马生物技术公司。
艾伦·h·奥尔巴赫或玛丽安·欧哈尼西亚
+1 424 248 6500
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关键词:人类;乳腺肿瘤;奈拉替尼;临床试验,第三阶段作为主题;受体ErbB-2;受体,雌激素;曲妥珠单抗;生存分析;无病生存;新辅助治疗;双盲法

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