Puma生物技术在2020 SABCS上展示了III期ExteNET试验的最终总生存分析

PumaBiotechnology标志

结果显示奈拉替尼对her2阳性早期乳腺癌患者持续有效

洛杉矶,加州,2020年12月11日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg彪马生物技术公司。近日,生物制药公司neratinib在2020年虚拟圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了III期ExteNET试验中neratinib在her2阳性早期乳腺癌(eBC)中的疗效结果。题为“奈拉替尼在her2阳性早期乳腺癌患者中的持续疗效:来自随机3期ExteNET试验的最终总体生存分析”正在由Frankie Ann Holmes医学博士,FACP, Texas Oncology Houston - US Oncology Research,该试验的研究者,在Spotlight海报讨论会上发表。这张海报演示的副本可以在美洲狮的网站上找到。

Extenet是一种多中心,随机,双盲,III期2,840次HER2阳性EBC患者的审判,在NeoOcjuvant和/或佐剂治疗和曲妥珠单抗中接受鼻替尼。患者通过激素受体状态分层,随机分配给用口服鼻替替尼240 mg /天或安慰剂进行一年的治疗。试验的主要终点是无侵袭性疾病存活(IDFS)。辅助端点包括CNS转移的总存活和累积发病率。进行了评估CNS无病生存的描述性分析,其被定义为从随机化到任何CNS复发或来自任何原因的任何情况的时间。

在欧盟,neratinib被批准用于激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者,这些患者在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗方案后一年内开始治疗。

分析了终点的三组临床兴趣:(i)意图治疗(ITT)人口;(ii)HR +乳腺癌患者在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗;(iii)HR +乳腺癌患者在完成含有方案的佐剂曲妥珠单抗的一年内发起治疗,并且在新辅助治疗后未达到病理完全反应(无PCR),因此疾病复发的高风险。III阶段Extenet试验的结果在10月5日发表于2020年期问题临床乳腺癌.该手稿可在网上找到https://www.clinical -乳房cancer.com/article/s1526 - 8209(20) 30258 - 5 /全文

在ITT人口中,1420名患者中的127名(14.9%),在安慰剂组中,1420名患者(9.6%)的137名患者死亡,因为分析截止日期(2019年7月)。据估计的8年总存活(OS)率为南替尼组90.1%,安慰剂组90.2%(分层0.95; 95%置信区间[CI] 0.75-1.21; P = 0.69)。在5岁处,CNS转移的累积发病率为1.3%(95%CI 0.8-2.1),安慰剂ARM中的1.8%(95%CI 1.2-2.7%),而估计的CNS病无病在5年替替尼组的岁月为97.5%,安慰剂组中96.4%(分层HR 0.73; 95%CI 0.45-1.17)。

在HR+ /< 1年的患者群体中,奈拉替尼组670名患者中有53名(7.9%)死亡,安慰剂组664名患者中有68名(10.2%)死亡。奈拉替尼组估计的8年OS率为91.5%,安慰剂组为89.4%,对应2.1%的绝对获益(HR 0.79;95%可信区间0.55 - -1.13)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.7% (95% CI 0.2 - -1.7) neratinib胳膊,2.1% (95% CI 1.1 - -3.5)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的95.7%(分层人力资源0.41;95%可信区间0.18 - -0.85)。

在HR+/ <1年,无pCR亚组患者(n=295)中,奈拉替尼组的8年OS率为91.3%,安慰剂组为82.2%,对应的绝对获益为9.1% (HR 0.47;95%可信区间0.23 - -0.92)。在HR+/ <1年,pCR (n=38)中,奈拉替尼组的8年OS率为93.3%,安慰剂组为73.7%,对应19.6%的绝对获益(HR 0.40;95%可信区间0.06 - -1.88)。累计5年的中枢神经系统转移的发生率为0.8% (95% CI 0.1 - -4.0) neratinib手臂和3.6%(95%可信区间1.3 - -7.8%)安慰剂的手臂,而估计中枢神经系统无病生存5年98.4% neratinib组和安慰剂组的92.0%(分层人力资源0.24;95%可信区间0.04 - -0.92)。

弗兰基·安·霍姆斯博士说,“在完成曲妥珠单抗治疗后一年内接受奈拉替尼且新辅助治疗后未实现pCR的HR+患者中,这些描述性分析表明,奈拉替尼可能与该高危组的OS改善相关(HR 0.47,绝对获益9.1%)。重要的是,奈拉替尼是首个her2导向的药物,在早期her2阳性乳腺癌中显示出改善中枢神经系统结果的趋势,在所有评估组中,奈拉替尼组观察到的中枢神经系统事件均少于安慰剂。”

Alan H. Auerbach,首席执行官和Puma总裁,补充道,“描述性分析表明,在临床感兴趣的亚组和新辅助治疗后疾病残留高风险患者亚组中,奈拉替尼可能与较长的总生存期有关,这些患者的疾病复发风险较高。尽管对于早期her2阳性乳腺癌患者有许多新的治疗选择,但疾病复发和更具体的CNS复发的风险仍然显著,必须做更多的工作。这些最新公布的数据表明,奈拉替尼在临床上降低了复发和中枢神经系统复发的风险,为这些高危患者提供了非常重要的选择。”

缩略图PumaBiotech

单击图像以获取控制海报PDF。

关于her2阳性乳腺癌
高达20%的乳腺癌肿瘤患者过表达HER2蛋白(HER2阳性疾病),在ExteNET研究中,57%的患者肿瘤激素受体阳性。her2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期her2阳性乳腺癌复发的风险,但高达25%的接受曲妥珠单抗治疗的患者在10年内复发,其中大多数是转移性复发。

关于彪马生物技术
彪马生物技术公司是一家生物制药公司,专注于创新产品的开发和商业化,以加强癌症护理。彪马批准了PB272(奈拉替尼口服)、PB272(奈拉替尼静脉注射)和PB357的全球开发和商业化权利。Neratinib,口服,于2017年获美国食品和药物管理局批准,用于早期her2过表达/放大乳腺癌成人患者的辅助治疗,辅助治疗以曲妥珠单抗为基础,在美国以NERLYNX®(Neratinib)片剂销售。2020年2月,FDA也批准NERLYNX与卡培他滨联合治疗晚期或转移性her2阳性乳腺癌成人患者,这些患者此前在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗her2的治疗方案。NERLYNX于2018年获得欧盟委员会(European Commission)的上市许可,用于早期her2过表达/扩增激素受体阳性的成年乳腺癌患者的扩展辅助治疗,这些患者距离完成之前的曲妥珠单抗辅助治疗不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology, Inc.的注册商标。

重要的安全信息

NERLYNX®(内替尼)片剂,用于口服使用

适应症和用法:NERLYNX是激酶抑制剂,提示:

  • 作为单一的药剂,用于延长成人患者早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗,以遵循佐剂曲妥珠单抗的疗法。
  • 联合卡培他滨用于治疗晚期或转移性her2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者之前在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗her2的方案。

禁忌症:没有一个

警告和预防措施:

  • 腹泻:积极管理腹泻。如果在建议预防的情况下仍发生腹泻,根据临床需要,使用额外的止泻剂、液体和电解质治疗。对严重和/或持续腹泻的患者保留NERLYNX。在最大剂量减少后出现4级或≥2级腹泻的患者永久停用NERLYNX。
  • 肝毒性:治疗前3个月每月监测肝功能,治疗期间每3个月监测一次,并根据临床需要。对3级肝脏异常患者保留NERLYNX,对4级肝脏异常患者永久停用NERLYNX。
  • Embryo-Fetal毒性:NERLYNX会对胎儿造成伤害。建议病人注意对胎儿的潜在危险,并采取有效的避孕措施。

不良反应:

最常见的不良反应(≥5%的患者报告)如下:

  • nerlynx作为单一代理商:腹泻,恶心,腹痛,疲劳,呕吐,皮疹,口腔炎,食欲下降,肌肉痉挛,消化不良,AST或ALT增加,指甲障碍,干燥的皮肤,腹胀,外翻,重量减少,尿道感染。
  • Nerlynx与Capecitabine结合:腹泻,恶心,呕吐,胃口,便秘,疲劳/哮喘,重量减少,头晕,背部疼痛,关节痛,尿路感染,上呼吸道感染,腹胀,肾损伤和肌肉痉挛。

如需报告可疑不良反应,请联系Puma Biotechnology, Inc. 188bet体育滚球1-844-NERLYNX(1-844-637-5969)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov提交确证

药物相互作用:

  • 胃酸还原剂:避免与质子泵抑制剂同时使用。当患者需要胃酸还原剂时,使用H2-受体拮抗剂或抗酸剂。用抗酸剂将NERLYNX分离至少3小时。至少在H前2小时或H后10小时分离NERLYNX2-受体拮抗剂。
  • 强CYP3A4抑制剂:避免伴随使用。
  • 中度CYP3A4和p -糖蛋白(P-gp)双重抑制剂:避免同时使用。
  • 强或中度CYP3A4诱导剂:避免伴随使用。
  • p -糖蛋白(P-gp)底物:当与NERLYNX同时使用时,监测作为P-gp底物的狭窄治疗药物的不良反应。

在特定群体中使用:

  • 哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

请参见完整的处方信息有关额外的安全信息。

为了帮助确保患者能够使用NERLYNX,彪马实施了“美洲豹患者猞猁支持计划”,以帮助患者和医疗保健提供者获得报销支持,并将其转诊到可以提供经济援助的资源。更多关于美洲狮病人猞猁计划的信息可以在www.nerlynx.com.或1-855-816-5421。

188bet体育滚球联系人

彪马生物技术公司。
艾伦·h·奥尔巴赫或玛丽安·欧哈尼西亚
+1 424 248 6500
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关键词:人类;乳房肿瘤;neratinib;临床试验,III阶段作为主题;受体,erbb-2;受体,雌激素;Trastuzumab;存活分析;无病生存;Neoadjuvant治疗; Double-Blind Method

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