新的临床试验数据显示,BD Libertas™可穿戴式注射器可作为药物输送系统

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新泽西州富兰克林湖,2020年12月9日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mgBD (Becton, Dickinson and Company)(纽约证券交易所股票代码:BDX),一家全球领先的医疗技术公司,今天宣布了一项使用BD Libertas™可穿戴注射器的52例人体临床试验结果。该皮下给药系统目前处于开发的最后阶段,可用于2-5 mL和5-10 mL配置中粘度高达50 cP的生物制剂等药物。

本研究评估5毫升BD自由党™设备的性能在人类主题,包括组织效果,皮肤反应和病人接受,确认了BD自由党™设备交付在一个可接受的时间内5毫升注射8 cP的腹部和大腿,不管年龄,性别,或BMI,并有/没有患者运动。

该注射器的使用、使用和移除是可接受的,100%的受试者可能使用BD Libertas™可穿戴注射器(如果处方)。在注射后24小时,没有观察到严重的风团、红斑或出血,也没有不能接受的疼痛。

该研究是BD进行的50多项临床前和临床研究中最新的一项,旨在为BD Libertas™可穿戴注射器的设计和性能测量提供信息,证明2- 10ml生物注射到皮下组织的可行性,并在人和动物实验对象中描述组织对大量注射的反应。

“这些结果表明,BD Libertas™可穿戴注射器可以有效地提供高达5ml的皮下剂量量,我们的制药合作伙伴可能会利用它作为一个可靠的大剂量输送平台。”188体育手机版BD制药系统公司全球总裁Eric Borin说。“BD致力于与我们的客户和更广泛的医药市场合作,通过扩大药物输送设计空间来满足他们的需求。我们很高兴与我们的合作伙伴和更广泛的市场进一步分享这些成果,以帮助加速和降低组合产品开发的风险。”188体育手机版

制药公司目前正在开发大剂量皮下给药(>2mL)的生物制剂,以支持治疗的生命周期管理,包括从静脉到皮下给药途径的迁移。BD开展了这项研究,认识到在公共领域存在有限的临床证据来支持可穿戴注射器解决方案的注射可行性和耐药性,以提供更大的剂量量(高达5ml)。

独立赞助和开展的研究对双相障碍的详细分析已发表在《临床与转化科学》上。

BD Libertas™可穿戴式注射器是一款正在开发中的产品;一些声明是前瞻性的,受到各种风险和不确定性的影响。BD Libertas™可穿戴式注射器是一种用于药物器械组合产品的器械组件,不符合FDA 510(k)许可。

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关于双相障碍
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关键词:人类;皮下组织;生物制品;制剂;药物输送系统;注射;可穿戴设备

由B3C新闻专线出版金宝搏官网mg

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