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伍斯特市2020年11月23日/ B3C newswire / -金宝搏官网mgMustang Bio, Inc.(“Mustang”)(纳斯达克股票代码:MBIO)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将当今在细胞和基因治疗方面的医学突破转化为潜在的治疗血液学癌症、实体肿瘤和罕见遗传疾病的疗法米纳瑞斯再生医学有限公司(“Minaris”)是一家领先的细胞和基因治疗行业合同开发和制造服务提供商，Mustang的MB-107慢病毒基因治疗项目用于治疗x -连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)，也被称为“泡沫男孩病”(bubble boy disease)。
根据协议的条款，Minaris将对制造和分析过程进行技术转让，以及他们对欧洲监管环境的通过，在德国奥特布伦恩州奥塔布伦纳的遗址上兼职的药品制造的GMP标准的制造。在欧洲提供临床试验的目标。
“我们期待与Mustang的富有成效和成功的合作伙伴关系，其中Minaris将能够通过我们在自体188体育手机版基因疗法的临床和商业制造中提供丰富的经验，”Minaris董事总经理的Dusan Kosijer表示。“我们渴望与野马队合作，共同抗击这一毁灭性疾病。”
“与Minaris的协议是支持我们将MB-107关键临床试验扩展到欧洲的重要一步。”Manuel Litchman表示，M.D.，野马总裁兼首席执行官。“我们期待着与Minaris一起使用我们的地理占地面积，并将这种潜在的救生疗法带到国际上需要的Xscid患者。”
MB-107目前正在St. Jude儿童研究医院、UCSF Benioff儿童医院和西雅图儿童医院对2岁以下新诊断婴儿进行XSCID的1/2期临床试验评估。Mustang向FDA提交了一项实验性新药申请(IND)，以启动一项关键的多中心2期临床试验，在同一患者群体中进行MB-107。该试验预计将纳入10名患者，以及目前由St. Jude领导的多中心试验纳入的15名患者，将与25名匹配的接受造血干细胞移植的历史对照患者进行比较。主要疗效终点将是无事件生存。这项试验预计很快就会开始。Mustang的目标是在2022年下半年获得这项试验的收入数据。
FDA批准MB-107用于治疗新生儿XSCID的罕见儿科疾病、孤儿药物和再生医学高级治疗指定。
关于X链接严重的免疫缺陷（“XSCID”）
X链接严重的免疫缺陷是一种罕见的遗传疾病，其出现在每225,000个初生约1次。它的特征在于关键免疫细胞的缺失或缺乏功能，导致一个严重受损的免疫系统和死亡，如果未经治疗。XScid患者没有T细胞或天然杀伤细胞。虽然它们的B细胞数正常，但它们是不起作用的。结果，XSCID患者通常受到生命早期严重的细菌，病毒或真菌感染的影响，并且通常存在间质性肺病，慢性腹泻和未能茁壮成长。
导致XSCID的特定遗传疾病是共同γ链(“γc”)基因编码的突变，至少六种白细胞介素的受体共享这种蛋白质。这些白细胞介素及其受体对免疫细胞的发育和分化至关重要。γc的基因编码被称为IL-2受体γ，或IL2RG。由于IL2RG位于x染色体上，XSCID以x连锁隐性模式遗传，导致几乎所有患者都是男性。
关于野马生物
Mustang Bio, Inc.是一家临床阶段生物制药公司，专注于将当今细胞和基因疗法的医学突破转化为血液肿瘤、实体肿瘤和罕见遗传疾病的潜在治疗方法。Mustang的目标是通过授权或其他方式获得这些技术的所有权，为研究和开发提供资金，并对外授权或将这些技术推向市场。Mustang与顶级医疗机构合作，推进多种癌症嵌合抗原受体T细胞(CAR - T)疗法的发展，以及XSCID的慢病毒基因疗法。野马公司根据1934年的《证券交易法》(经修订)注册，并定期向美国证券交易委员会(SEC)提交报告。Mustang由Fortress Biotech, Inc.(纳斯达克股票代码:FBIO)创立。
关于临麦再生医学
米纳瑞斯再生医学是一家全球合同开发和制造组织(CDMO)的细胞和基因治疗。我们为客户提供高价值的临床和商业生产服务、开发解决方案和技术。我们是该领域的先驱，拥有超过20年的经验，提供卓越的质量和可靠性。我们在美国、欧洲和亚洲的设施允许我们为全世界的患者提供改变生活的治疗。Minaris再生医学是日本昭和电工材料有限公司的全资子公司。
前瞻性陈述
本新闻稿可在1933年“证券法”第27A条的含义中包含“前瞻性陈述”，以及1934年“证券交易所的第21E条”，每条修订。此类陈述包括但不限于与我们的增长战略和产品开发计划以及任何不是历史事实的陈述有关的任何陈述。前瞻性陈述是基于管理层目前的预期，并且受风险和不确定性，可能会对我们的业务，运营结果，财务状况和股票价值产生负面影响。可能导致实际结果与目前预期的实际结果不同的因素包括：与我们的增长战略有关的风险;我们获得，执行，履行和维持融资和战略协定和关系的能力;有关研发活动的结果有关的风险;与开始和完成临床试验的时间有关的风险;与临床前和临床测试有关的不确定性;我们对第三方供应商的依赖;我们吸引，整合和留住关键人员的能力; the early stage of products under development; our need for substantial additional funds; government regulation; patent and intellectual property matters; competition; as well as other risks described in our SEC filings. We expressly disclaim any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein to reflect any change in our expectations or any changes in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, except as required by law, and we claim the protection of the safe harbor for forward-looking statements contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
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关键词:人类;基因治疗;x -连锁联合免疫缺陷病;重度联合免疫缺陷症;免疫缺陷综合症;慢病毒;技术转让;实验性新药申请;再生医学;Agammaglobulinemia; Adenosine Deaminase; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Biological Products; Europe; USA; Industry
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