BioVersys宣布首次参与BV100一期临床试验

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BV100用于治疗碳青霉烯耐药引起的严重医院感染鲍曼不动杆菌

2020年11月18日,瑞士巴塞尔/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgBioVersys随着BV100在健康志愿者中的第一阶段测试的开始,BV100进入了临床开发,达到了一个重要的里程碑。BioVersys AG是一家私营的多资产瑞士制药公司,专注于开发用于耐多药细菌感染的小分子药物,应用于抗微生物耐药(AMR)和靶向微生物组调制。今天宣布,首批健康志愿者在一项1期临床试验中接受了BV100,该试验旨在通过单上升剂量(SAD)和多上升剂量(MAD)研究评估BV100在健康人体志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。

  • BV100是一种有潜力的突破性医院抗生素,用于治疗碳青霉烯耐药引起的严重感染鲍曼不动杆菌(蟹)在呼吸机相关的细菌肺炎(vAbp),医院获得的细菌性肺炎(Habp)和血流感染(BSI)的适应症中,几乎没有有效和安全的治疗方案。Biovingys已经开发了BV100的专有人体IV制剂,用于螃蟹医院市场,并阐明了鉴于其临床蟹分离株的巨大效力和覆盖范围的独特行动方式。
  • BV100已经完成了GLP毒理学研究,并在几种动物模型中显示出了出色的体外和体内疗效,对CRAB的体外菌株覆盖率达到了前所未有的水平,产生耐药性的倾向非常低。BV100于2019年5月获得美国FDA QIDP指定,用于VABP、HABP和BSI的治疗,使BV100有资格获得FDA优先审查、Fast Track指定,并在批准首个QIDP适应症后获得5年的市场独占性延长。

BioVersys首席开发官Glenn E. Dale博士:“基于其广泛的临床前数据包,BV100有望为临床医生治疗高耐药性患者提供一种新的治疗选择鲍曼不动杆菌我们目前的治疗选择非常有限。由于治疗选择有限,CRAB感染与≥50%的极高死亡率相关,BV100可以为临床医生提供一种新的治疗选择。”

Apostolos Armaganidis教授,医学博士,Attikon大学医院,雅典:“作为一名雅典的肺部和重症监护医学临床医生,我经常面临抗菌素耐药性的问题。在一些欧洲的ICUs中,我们看到了这一点鲍曼不动杆菌感染甚至对最后一种药物粘菌素具有耐药性,因此,我们没有进一步的治疗选择。因此,BV100进入临床试验是非常令人鼓舞的,因为它给CRAB患者带来了新的治疗方案。”

马克·吉辛格博士,BioVersys的首席执行官和联合创始人:“今天是BioVersys的一个重要里程碑。作为一家临床研发公司,我们在为耐药感染患者带来新的救命抗生素的使命上迈出了一大步,他们依赖于我们的解决方案。必须在抗菌素耐药性的无声大流行变得如此具有破坏性,以致损害当前现代卫生保健系统的能力之前制止它。

BioVersys主席Seng Chin Mah博士:“Bioveys团队已经坚定地移动了公司的铅资产BV100,尽管Covid-19大流行所带来的业务挑战,但仍然存在临床螃蟹感染的批判性未满足需求。这个单一的里程碑让我们坚定地追踪了我们的近期公司目标。我们仍然致力于我们的多资产策略,为有限或没有治疗可能性的患者带来新的救生疗法,并继续建立利益相关者价值。“

关于BV100
Biovingys正在开发潜在的突破性医院抗生素BV100,用于耐鲤鱼抗性鲍曼不动杆菌(螃蟹)医院感染,我们的数据显示BV100与所测试的护理抗生素标准相比优越。BV100已经显示在几种动物研究中有效的体内活动,表明细菌肺负担减少≥3log10 cfu。Biovingys阐明了BV100的新作用方式,并开发了一种新的IV制剂,其已在GLP毒理学研究中成功测试。BV100对螃蟹的强化活动,新的制定,新的行动模式和缩写批准途径的潜力代表了一个非常有吸引力的机会,为需要的患者制定这种迫切需要的药。

关于抗菌素耐药性
在欧洲,〜400万医院获得的感染(HAIS)每年进行每年进行,抗生素抵抗均负责估计的33,000人死亡/年,每年欧元为15亿欧元,占生产力亏损/年度。全球> 700年来的生命估计每年损失,预计到2050年的升至1000万辆。医院获得的感染会影响接受手术的患者,或癌症治疗或病毒感染,如当前的电晕病毒流行病。最臭名抗性的细菌和世界卫生组织优先事项列表1病原体的抗性细菌鲍曼不动杆菌.碳青霉烯类抗生素是标准治疗方法,但对碳青霉烯类抗生素具有耐药性鲍曼不动杆菌感染很普遍,死亡率≥50%。目前还没有批准的药物被认为可以充分治疗这些困难的感染,而且在临床开发的药物也非常少。

关于BioVersys AG)
BioVersys AG是一家私人拥有的瑞士临床阶段制药公司,专注于研究和开发作用于新细菌靶点的小分子,并应用于抗微生物耐药性(AMR)和靶向微生物组调制。凭借该公司屡获殊荣的TRIC技术,我们可以克服耐药性机制,阻止毒力的产生,并直接影响有害细菌的发病机制,在抗菌和微生物组领域识别新的治疗方案。通过这种方式,BioVersys解决了对威胁生命的耐药细菌感染和细菌加剧的慢性炎性微生物群疾病的新疗法的高未满足的医疗需求。我们最先进的研发项目是针对医院感染的鲍曼不动杆菌(BV100, Phase 1)、BVL-GSK098, Preclinical)与葛兰素史克(GSK)和里尔大学(University of Lille)联盟合作。BioVersys位于蓬勃发展的生物技术中心巴塞尔的科技园。请在LinkedIn和Twitter上关注我们@Bioversys

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Alina必
首席执行官行政助理
+41 61 633 22 50
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