BioVersys宣布第一批受试者在BV100的第一阶段临床试验中服用

BioVersys标志

BV100正被开发用于治疗碳青霉烯耐药引起的严重医院感染鲍曼不动杆菌

瑞士巴塞尔,2020年11月18日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg比奥弗西斯随着BV100在健康志愿者中的第1阶段测试的开始,已进入临床开发阶段,达到了一个重要的里程碑。BioVersys AG是一家私人拥有的多资产瑞士制药公司,专注于开发用于多重耐药细菌感染的小分子,应用于抗微生物耐药性(AMR)和靶向微生物组调节,今天宣布,第一批健康志愿者在一期临床试验中接受了BV100,该试验旨在通过单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)研究,评估健康志愿者中BV100的安全性、耐受性和药代动力学。

  • BV100是一种潜在的突破性医院抗生素,用于治疗碳青霉烯类抗生素耐药引起的严重感染鲍曼不动杆菌(蟹)在呼吸机相关的细菌肺炎(vAbp),医院获得的细菌性肺炎(Habp)和血流感染(BSI)的适应症中,几乎没有有效和安全的治疗方案。Biovingys已经开发了BV100的专有人体IV制剂,用于螃蟹医院市场,并阐明了鉴于其临床蟹分离株的巨大效力和覆盖范围的独特行动方式。
  • BV100已完成GLP毒理学研究,并在多个动物模型中显示出出色的体外和体内功效,具有前所未有的针对螃蟹的体外菌株覆盖率和极低的产生耐药性的倾向。2019年5月,美国FDA授予其QIDP认证,用于治疗VABP、HABP和BSI,使BV100有资格获得FDA的优先审查、快速认证,并在批准第一个QIDP认证后延长五年的市场排他性。

格伦·E·戴尔博士,BioVersys首席开发官:“基于其广泛的临床前数据包,BV100有望为临床医生治疗高度耐药患者提供一种新的治疗选择鲍曼不动杆菌我们目前治疗选择非常有限的感染。螃蟹感染与极高的死亡率有关≥ 50%是由于治疗选择有限,BV100可为临床医生提供一种新的治疗选择。”

Apostolos Armagandis教授,医学博士,雅典阿提孔大学医院:“作为雅典肺科和重症监护医学的临床医生,我经常面临抗生素耐药性的问题。在一些欧洲ICU中,我们看到了这一点鲍曼不动杆菌感染甚至对黏菌素(最后一种药物)具有耐药性,因此,我们没有进一步的治疗选择。因此,看到BV100在临床试验方面取得进展是非常令人鼓舞的,因为它为CRAB患者带来了新的治疗选择的巨大希望。”

BioVersys首席执行官兼联合创始人Marc Gitzinger博士:“今天标志着BioVersys的一个重要里程碑。作为一家临床研发公司,我们在向依赖我们的解决方案的耐药感染患者提供新型救命抗生素的使命上迈出了一大步。在抗生素耐药性悄然蔓延之前,需要阻止它他说,它破坏了当前现代医疗系统的能力。

BioVersys董事长Seng Chin Mah博士:“Bioveys团队已经坚定地移动了公司的铅资产BV100,尽管Covid-19大流行所带来的业务挑战,但仍然存在临床螃蟹感染的批判性未满足需求。这个单一的里程碑让我们坚定地追踪了我们的近期公司目标。我们仍然致力于我们的多资产策略,为有限或没有治疗可能性的患者带来新的救生疗法,并继续建立利益相关者价值。“

大约BV100
Biovingys正在开发潜在的突破性医院抗生素BV100,用于耐鲤鱼抗性鲍曼不动杆菌(螃蟹)医院感染,我们的数据显示BV100与所测试的护理抗生素标准相比优越。BV100已经显示在几种动物研究中有效的体内活动,表明细菌肺负担减少≥3log10 cfu。Biovingys阐明了BV100的新作用方式,并开发了一种新的IV制剂,其已在GLP毒理学研究中成功测试。BV100对螃蟹的强化活动,新的制定,新的行动模式和缩写批准途径的潜力代表了一个非常有吸引力的机会,为需要的患者制定这种迫切需要的药。

关于耐药性(AMR)
在欧洲,〜400万医院获得的感染(HAIS)每年进行每年进行,抗生素抵抗均负责估计的33,000人死亡/年,每年欧元为15亿欧元,占生产力亏损/年度。全球> 700年来的生命估计每年损失,预计到2050年的升至1000万辆。医院获得的感染会影响接受手术的患者,或癌症治疗或病毒感染,如当前的电晕病毒流行病。最臭名抗性的细菌和世界卫生组织优先事项列表1病原体的抗性细菌鲍曼不动杆菌. 碳青霉烯类抗生素是标准护理,但碳青霉烯类抗生素耐药鲍曼不动杆菌感染很普遍,死亡率也很高≥ 50%. 目前还没有一种被批准的药物能够充分治疗这些难治性感染,临床开发中的药物也很少。

关于BioVersys公司
BioVersys AG是一家私营临床阶段瑞士制药公司,专注于研究和开发作用于新型细菌靶点的小分子,应用于抗微生物耐药性(AMR)和靶向微生物组调节。凭借该公司屡获殊荣的TRIC技术,我们可以克服耐药机制,阻断毒力产生并直接影响有害细菌的发病机制,从而在抗菌和微生物领域找到新的治疗方案。通过这种方式,BioVersys解决了对新疗法的高度未满足的医疗需求,以对抗威胁生命的耐药细菌感染和细菌加剧的慢性炎症微生物群紊乱。我们最先进的研发项目针对的是鲍曼不动杆菌(BV100,第1阶段)和结核病(BVL GSK098,临床前)与葛兰素史克(GSK)和里尔大学联合会合作。BioVersys位于蓬勃发展的巴塞尔生物技术中心的技术中心。在LinkedIn和Twitter上关注我们@比奥弗西斯.

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阿丽娜·伦丁
行政总裁行政助理
+41 61 633 22 50
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