BV100用于治疗碳青霉烯耐药引起的严重医院感染鲍曼不动杆菌
2020年11月18日，瑞士巴塞尔/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgBioVersys随着BV100在健康志愿者中的第一阶段测试的开始，BV100进入了临床开发，达到了一个重要的里程碑。BioVersys AG是一家私营的多资产瑞士制药公司，专注于开发用于耐多药细菌感染的小分子药物，应用于抗微生物耐药(AMR)和靶向微生物组调制。今天宣布，首批健康志愿者在一项1期临床试验中接受了BV100，该试验旨在通过单上升剂量(SAD)和多上升剂量(MAD)研究评估BV100在健康人体志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
- BV100是一种有潜力的突破性医院抗生素，用于治疗碳青霉烯耐药引起的严重感染鲍曼不动杆菌在呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)、医院获得性细菌性肺炎(HABP)和血流感染(BSI)的适应症中，几乎没有或没有有效和安全的治疗方案。BioVersys开发了一种专为CRAB医院市场开发的人IV制剂BV100，并阐明了其独特的作用模式，这是其巨大的潜力和临床CRAB分离株的覆盖范围。
- BV100已经完成了GLP毒理学研究，并在几种动物模型中显示出了出色的体外和体内疗效，对CRAB的体外菌株覆盖率达到了前所未有的水平，产生耐药性的倾向非常低。BV100于2019年5月获得美国FDA QIDP指定，用于VABP、HABP和BSI的治疗，使BV100有资格获得FDA优先审查、Fast Track指定，并在批准首个QIDP适应症后获得5年的市场独占性延长。
BioVersys首席开发官Glenn E. Dale博士:“基于其广泛的临床前数据包，BV100有望为临床医生治疗高耐药性患者提供一种新的治疗选择鲍曼不动杆菌我们目前的治疗选择非常有限。由于治疗选择有限，CRAB感染与≥50%的极高死亡率相关，BV100可以为临床医生提供一种新的治疗选择。”
Apostolos Armaganidis教授，医学博士，Attikon大学医院，雅典:“作为一名雅典的肺部和重症监护医学临床医生，我经常面临抗菌素耐药性的问题。在一些欧洲的ICUs中，我们看到了这一点鲍曼不动杆菌感染甚至对最后一种药物粘菌素具有耐药性，因此，我们没有进一步的治疗选择。因此，BV100进入临床试验是非常令人鼓舞的，因为它给CRAB患者带来了新的治疗方案。”
马克·吉辛格博士，BioVersys的首席执行官和联合创始人:“今天是BioVersys的一个重要里程碑。作为一家临床研发公司，我们在为耐药感染患者带来新的救命抗生素的使命上迈出了一大步，他们依赖于我们的解决方案。必须在抗菌素耐药性的无声大流行变得如此具有破坏性，以致损害当前现代卫生保健系统的能力之前制止它。
BioVersys主席Seng Chin Mah博士:BioVersys团队一直坚定地将公司的领先资产BV100转移到临床开发中，尽管新冠肺炎大流行带来了运营挑战。BV100解决了医院蟹状病毒感染的关键未满足需求。这一非凡的里程碑使我们坚定地走上了实现公司近期目标的轨道。我们仍然致力于我们的多资产战略，为治疗可能性有限或没有治疗可能性的患者带来新的拯救生命的疗法，并继续构建利益相关者的价值。”
关于BV100
BioVersys正在开发一种潜在的突破性医院抗生素BV100，用于碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌我们的数据显示，BV100优于标准的抗生素测试。BV100在几项动物研究中显示了强大的体内活性，显示了细菌肺负荷的降低≥3 log10 CFU。BioVersys阐明了BV100的新作用模式，并开发了一种新的IV剂型，该剂型已在GLP毒理学研究中成功测试。BV100对CRAB的有效活性、新剂型、新作用模式以及获得批准的可能性，为迫切需要的患者开发这种药物提供了非常有吸引力的机会。
关于抗菌素耐药性
在欧洲，每年发生约400万例医院获得性感染，抗生素耐药性每年造成约3.3万人死亡，每年造成15亿欧元的医疗成本和生产力损失。据估计，全球每年有70万人失去生命，预计到2050年，这一数字将上升到1000万。医院获得性感染会影响正在接受手术、癌症治疗或病毒感染(如当前的冠状病毒大流行)的患者。最臭名昭著的耐药细菌和世界卫生组织的头号病原体是鲍曼不动杆菌．碳青霉烯类抗生素是标准治疗方法，但对碳青霉烯类抗生素具有耐药性鲍曼不动杆菌感染很普遍，死亡率≥50%。目前还没有批准的药物被认为可以充分治疗这些困难的感染，而且在临床开发的药物也非常少。
关于BioVersys AG)
BioVersys AG是一家私人拥有的瑞士临床阶段制药公司，专注于研究和开发作用于新细菌靶点的小分子，并应用于抗微生物耐药性(AMR)和靶向微生物组调制。凭借该公司屡获殊荣的TRIC技术，我们可以克服耐药性机制，阻止毒力的产生，并直接影响有害细菌的发病机制，在抗菌和微生物组领域识别新的治疗方案。通过这种方式，BioVersys解决了对威胁生命的耐药细菌感染和细菌加剧的慢性炎性微生物群疾病的新疗法的高未满足的医疗需求。我们最先进的研发项目是针对医院感染的鲍曼不动杆菌(BV100, Phase 1)、BVL-GSK098, Preclinical)与葛兰素史克(GSK)和里尔大学(University of Lille)联盟合作。BioVersys位于蓬勃发展的生物技术中心巴塞尔的科技园。请在LinkedIn和Twitter上关注我们@Bioversys．
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Alina必
首席执行官行政助理
+41 61 633 22 50
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