Prestige Biopharma获得EMA关于将PBP1510指定为胰腺癌孤儿药的积极意见

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新加坡,2020年10月13日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg声望生物制药有限公司(以下简称“Prestige BioPharma”)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)已批准其首个用于胰腺癌治疗的抗paf单克隆抗体PBP1510获得孤儿药指定(ODD)地位。

获得ODD地位意味着Prestige BioPharma将获得许多好处,包括在未来获得成功的监管批准后10年的独家销售权。188bet体育投注育Prestige BioPharma公司的PBP1510已于2020年6月和7月分别获得美国食品和药物管理局(FDA)和韩国食品和药物安全部的ODD认证。

Prestige生物制药公司首席执行官Lisa Park博士说,“EMA COMP的积极意见证实,PBP1510再次成功确立为全球创新一流药物。预计PBP1510的开发将获得更大的弹性,并将在临床试验程序和产品批准方面产生积极的影响。”

COMP发表的积极意见将提交给欧盟委员会,欧盟委员会预计将在30天内授予孤儿称号。

关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其牵头项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年向EMA提交并接受审查,并将于2020年向美国FDA提交。Prestige BioPharma的下一个产品包括III期Bevacizumab生物仿制药(HD204)、I期Adalimumab生物仿制药(PBP1502)和I期胰腺癌创新抗paf单抗(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国五松。

欲了解更多信息,请访问www.prestigebiopharma.com,或按脸谱网LinkedIn

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声望生物制药
哈努伊春
全球BD&L项目经理
+ 65-6553-7220
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关键词:胰脏癌;胰腺肿瘤;孤儿药生产;单克隆抗体;PAUF蛋白质,人类;生物仿制药品;韩国;新加坡;抗体,单克隆

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