Prestige Biopharma收到EMA对PBP1510治疗胰腺癌孤儿指定的积极意见

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新加坡,2020年10月13日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg威望生物制药有限公司。(以下简称“Prestige BioPharma”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药物委员会(COMP)已对其第一个用于治疗胰腺癌的同类抗PAUF单克隆抗体PBP1510的孤儿药物命名(ODD)状态给予肯定意见。

获得这种奇怪的地位意味着Prestige BioPharma将获得许多好处,包括在未来成功获得监管批准后10年的独家销售权。Prestige BioPhar188bet体育投注育ma的PBP1510已分别于2020年6月和7月获得美国食品和药物管理局(FDA)和韩国食品和药物安全部的奇数状态。

Prestige Bio Pharma首席执行官Lisa Park博士说,“EMA COMP的积极意见确认PBP1510再次成功确立为全球创新一流药物。预计PBP1510的开发将获得更大的弹性,并在临床试验程序和产品批准方面产生积极影响。”

COMP发布的积极意见将发送给欧盟委员会,预计该委员会将在30天内批准孤儿指定。

关于威望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其主导项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年提交EMA审查,并将于2020年提交美国FDA审查。Prestige BioPharma的下一批产品包括III期贝伐单抗生物仿制药(HD204)、I期阿达木单抗生物仿制药(PBP1502)和用于I期胰腺癌治疗的创新型抗PAUF单克隆抗体(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国的Osong。

欲了解更多信息,请访问www.prestigebiopharma.com,或按脸谱网,LinkedIn.

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威望生物制药
夏纽春
全球BD&L项目经理
+65-6553-7220
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关键词:胰腺癌;胰腺肿瘤;孤儿药生产;单克隆抗体;PAUF蛋白,人;生物仿制药;大韩民国;新加坡;单克隆抗体

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