- 66.3％的患者报告疼痛缓解在两小时内，通过上鼻腔空间快速摄取，导致一些患者早15分钟释放的释放
- 数据建议使用vilem的专有精密嗅觉递送（Pod®）技术与DHE提供便利，急性偏头痛患者的临床福利
西雅图，美国，08年10月8日，2020年/ B3C新闻中心/ 金宝搏官网mg -Impel neuropharma., a late-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of transformative therapies for patients living with central nervous system (CNS) disorders with high unmet medical needs, today announced that it has presented patient-reported outcomes data from the Company’s pivotal Phase 3, open-label study “STOP 301” of INP104 (dihydroergotamine mesylate) or DHE using the company’s proprietary POD technology, for the treatment of acute migraine in an oral presentation at the Migraine Trust Virtual Symposium (MTIS) to be held from October 3-9, 2020.
“尽管最近批准了几项批准，但仍然需要提高急性治疗的急性治疗，易于使用，易于使用，宽容良好，”推动神经制药公司的首席医疗官Stephen Shrewsbury医学博士说。“STOP-301的安全性和功效之间的响应与患者报告的可耐受性，可接受性和探索性疗效结果相结合，令人鼓舞并提供进一步的证据，即INP104，这是旨在将DHE富裕的血管内的较高的产品提供进一步的证据使用我们专有的POD技术的鼻腔空间，可以为偏头痛的急性治疗提供有希望的治疗选择。“
在试验中，360名患有偏头痛的成年患者均参加了28天的筛选期，在此期间他们收到了“最佳常规护理”。在24周内，患者被允许自我管理，每周均多为3剂INP104（1.45mg）。参与者中，有4,515次报告的偏头痛。在接受他们的第一剂INP104的两小时内，所有患者的38％都报告了偏头痛疼痛的自由，52％的自由来自他们最嗜不血的偏头痛症状（MBS）和66.3％的疼痛缓解。大约84％的患者报告了INP104易于使用，并优选在其目前的疗法上。
此外，大多数患者在使用INP104 24周后持续24小时无疼痛，其中98.4%的患者仍无复发。最常见的治疗紧急不良事件(teae)是鼻塞(15.0%)、恶心(6.8%)、鼻腔不适和味道不佳(各5.1%)，其他所有teae的报告少于3%的参与者。没有治疗相关的严重AEs、心脏TEAEs或死亡。
口头报告和其他INP104海报以及音频报告可在2020年MTIS会议网站上获取，网址为:https://virtual.mtis2020.org/
- 摘要229：长期，开放标签研究对急性偏头痛的DHE精密嗅觉递送的安全性和可耐受性（停止301）：临床结果;提交人：Sheena Aurora，M.D.，医学事务副总裁，Impel Neuropharma
- 摘要230年:DHE的新型上鼻输送系统的患者可接受性 - 使用精密嗅觉递送（POD®）装置（INP104）;提交人：斯蒂芬B. Shrewsbury，M.D.首席医务人员，Impel Neuropharma
- 摘要231：二氢霉素是否会治疗“全偏头痛”吗？提交人：Sheena Aurora，M.D.，医学事务副总裁，Impel Neuropharma
- 摘要232：当药物不起作用:胃轻瘫的偏头痛;提交人：Sheena Aurora，M.D.，医学事务副总裁，Impel Neuropharma
关于停止301.
第三期STOP 301研究在美国36个地点招募了360名患者，他们被诊断为有或没有先兆偏头痛，在过去的6个月里每个月至少发作两次。354名患者至少接受了一剂INP104治疗，纳入了完全安全组。在24周的治疗期间，平均每28天服用两次或两次以上INP104治疗的185名患者纳入了主要安全组。在这些纳入的患者中，74% (n=262)的患者完成了24周的治疗期。停止治疗的原因包括受试者停药(n=25[7.1%])、AEs (n=24[6.8%])、缺乏疗效(n=21[5.9%])、随访失败(n=11[3.1%])、不遵守/违反治疗方案(n=5[1.4%])和医生决定(n=1[0.3%])。73名患者继续进行了28周至52周的治疗延长期，其中90%完成了治疗。
关于INP104
Impel NeuroPharma目前正在开发INP104，目标是成为一种治疗急性偏头痛的革命性新疗法。INP104的目的是优化二氢麦角胺甲磺酸(DHE)快速和持久的整体偏头痛缓解，无论在偏头痛发作时使用，不需要注射。重要的是，与fda批准的和正在研发的研究产品相比，INP104的设计旨在通过鼻腔提供更低剂量的二氢麦角胺甲磺酸(DHE)。这可能使患者能够从DHE的既定疗效中获益，而不会出现输送到下鼻间隙时可能出现的不良副作用。
INP104 utilizes Impel’s propellant-enabled POD technology to conveniently and consistently deliver optimal doses of DHE deep into the vascular rich upper nasal space, an ideal target for efficient drug administration, particularly for the majority of patients with migraine who experience nausea and/or vomiting during an attack, which presents limitations for the use of oral therapies, including triptans, CGRP inhibitors and ditans as well as other non-specific acute migraine medications.
关于急性偏头痛
偏头痛是一种常见的、使人衰弱的神经系统疾病，其特征是反复发作的严重头痛，并与恶心、呕吐和对光和声音的敏感性有关(1)。在美国，偏头痛影响大约3900万人(2)。只有400万人接受处方治疗(3)。尽管曲坦类药物占偏头痛治疗的近70%，大约30%到40%的患者对曲坦类药物没有充分的反应，79%的患者对曲坦类药物有反应，他们对目前的治疗不满意，并愿意尝试新的治疗方法(4)。
此外，有证据表明，胃轻瘫(胃排空延迟)是偏头痛的普遍特征，可能会延迟或减少口服药物的吸收，包括曲坦类、格长裤和迪坦类。这意味着急性药物会在胃里停留数小时，延迟症状的缓解，导致失去信心(对未来的管理)和延长目前偏头痛发作的痛苦(5)。
关于Impel neuropharma.
Impel NeuroPharma, Inc.是一家总部位于西雅图的私营生物制药公司，专注于开发变革性疗法，治疗患有中枢神经系统(CNS)疾病且医疗需求严重不足的患者。该公司正在快速推进一项晚期产品线，优化已证实的神经疾病治疗的有效性，包括用于急性偏头痛的INP104，用于帕金森病OFF发作的INP107，以及用于与精神分裂症、双相I型障碍和自闭症相关的急性焦虑的INP105。
IMPEL、POD和IMPEL标识是IMPEL NeuroPharma, Inc.的注册商标。
关于精密嗅觉递送或POD®技术
Impel专有的Precision Olfactory Delivery (POD®)技术能够将一系列治疗分子和制剂交付到血管丰富的上鼻腔空间，被认为是解锁这些分子之前未实现的全部潜力的大门。通过将可预测剂量的药物直接输送到鼻腔上部空间，Impel的精准性能技术能够增加和持续的药物吸收，克服了其他鼻腔输送系统的高可变性。
迄今为止，迄今为止，迄今为止的理想目标没有技术能够将药物一致地向上部鼻腔送到上部鼻腔。通过利用这种给药途径，Impel Neuropharma能够证明其对肌肉内（IM）给药的研究疗法的血液浓度水平，并且甚至可以快速达到静脉内（IV），这可以改变治疗景观对于CNS疾病。
重要的是，POD技术提供了推进剂驱动的干粉和液体配方，消除了呼吸协调的需要，允许自我或护理人员以改善患者预后、舒适度和潜在的依从性的方式给药。
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(1) 201-723-5805
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1.梅奥诊所。偏头痛的症状和原因．最后访问了2020年2月3日。
2.偏头痛研究基础。偏头痛事实．最后访问了2020年2月3日。
3.数据文件
4.数据文件
5.等。头痛．2013;33:408 - 415;Tokola RA等。临床药理学杂志．1984.18:867 - 871;飞鱼座GN。Clin Pharmacokinet．1978 3:313 - 318
关键词:人类;双氢麦角胺;神经系统疾病;的成份;偏头痛的障碍;患者报告的结果指标;头痛;恶心;的气味;呕吐; Parkinson Disease; Bipolar Disorder; Autistic Disorder; Schizophrenia; Pain; Biological Products
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