2020年偏头痛信托虚拟研讨会上,Impel Neuropharma展示了INP104治疗急性偏头痛关键3期注册研究的数据

Impel Neuropharma标志

  • 66.3%的患者报告称,通过上鼻间隙快速摄取治疗后2小时内疼痛缓解,有些患者早在15分钟就开始缓解
  • 数据表明,使用Impel专有的精密嗅觉传递(POD®)技术与DHE可为急性偏头痛患者提供方便,临床获益

美国西雅图,2020年10月8日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg推动NeuroPharma(生物谷bioon.com)讯据生物谷bioon /生物谷bioon /生物谷bioon /生物谷bioon.com在2020年10月3日至9日举行的偏头痛信托虚拟研讨会(MTIS)上,一项使用该公司专有POD技术的INP104(甲磺酸二氢麦麸胺)或DHE的开放标签研究“STOP 301”用于治疗急性偏头痛。

“尽管最近有几项批准,但仍然需要提供早期和持续缓解、易于使用和耐受性良好的急性治疗,”Sepelen Shrewsbury,M.D.Ivel Neuropharma的首席医务官。“STOP-301的安全性和有效性结果与患者报告的耐受性、可接受性和探索性疗效结果之间的反应是令人鼓舞的,并提供了进一步的证据,INP104,第一种也是唯一一种使用我们专有的POD技术将DHE注入富含血管的上鼻间隙的产品,可能为偏头痛的急性治疗提供了一个很有前景的治疗选择。”

在这项试验中,360名成年偏头痛患者被纳入了一个28天的筛查期,在此期间他们接受了“最好的常规治疗”。在24周的时间里,患者被允许自我注射INP104,每周最多三剂(1.45 mg)。在参与者中,有4515人报告患有偏头痛。在接受第一剂INP104的两个小时内,38%的患者报告偏头痛消失,52%的患者摆脱了最烦人的偏头痛症状(MBS), 66.3%的患者疼痛缓解。约84%的患者报告INP104易于使用,并首选于目前的治疗。

此外,在大多数患者中还报告了24小时的持续疼痛自由,98.4%的患者在使用INP104持续24周后,仍然没有偏头痛。最常见的治疗紧急的不良事件(茶)是鼻塞(15.0%),恶心(6.8%),鼻不适和令人不快的味道(每次5.1%),所有其他茶叶被报告不到3%的参与者。没有治疗相关的严重AES,心脏茶叶或死亡。

可以在MTIS 2020会议网站上访问音频演示和附带音频演示的口头演示和额外的INP104海报:https://virtual.mtis2020.org/

  • 摘要229年:一项长期、开放标签的DHE精确嗅觉传递治疗急性偏头痛的安全性和耐受性研究(停药301):临床结果提呈作者:Sheena Aurora,医学博士,impl NeuroPharma医疗事务副总裁
  • 摘要230:新型上鼻给药系统的患者接受度——使用精密嗅觉给药(POD®)装置(INP104)present Author: Stephen B. Shrewsbury, m.d., Chief Medical Officer, Impel NeuroPharma
  • 摘要231年:双氢麦角胺治疗“全面性偏头痛”吗?提呈作者:Sheena Aurora,医学博士,impl NeuroPharma医疗事务副总裁
  • 摘要232年:当药丸不起作用时:偏头痛的胃病;提呈作者:Sheena Aurora,医学博士,impl NeuroPharma医疗事务副总裁

301年停止
第3阶段停止301研究在美国的36名站点注册了360名患者,他们在患有或没有光环的偏头痛进行了记录的诊断,前六个月至少有两次攻击。354名患者接受至少一剂INP104并包含全面的安全装置。在24周治疗期间,185名患者平均每28天期间每28天的28天或更多次治疗。在注册的那些中,74%(n = 262)的患者完成了24周的治疗期。治疗中断的原因包括受试者戒断(n = 25 [7.1%]),AES(n = 24 [6.8%]),缺乏功效(n = 21 [5.9%]),失去随访(n =11 [3.1%]), non-compliance/protocol violation (n=5 [1.4%]), and physician’s decision (n=1 [0.3%]). A subset of 73 patients continued into a 28-week treatment extension period to 52 weeks total, of which 90% completed.

关于INP104.
Impel Neuropharma目前正在开展INP104,目标是成为急性偏头痛的转型性新疗法。INP104旨在优化二氢霉素甲磺酸甲醇胺(DHE)以快速和持久的全偏头痛缓解,无论在偏头痛攻击时都在施用时,没有注射。重要的是,与通过鼻子的FDA批准的和调查产品相比,INP104设计用于递送较低剂量的二氢霉素甲磺酸甲板(DHE)。这可能使患者能够从DHE的既定效果中受益,而没有可能在较低的鼻腔空间递送的不期望的副作用。
INP104利用推动的POD技术,方便和持续地将最佳剂量的DHE输送到血管丰富的上鼻腔空间深处,这是高效给药的理想目标,特别是对于大多数偏头痛患者在发作期间经历恶心和/或呕吐,该研究提出了口服治疗的局限性,包括曲坦类、CGRP抑制剂和迪坦类以及其他非特异性急性偏头痛药物。

关于急性偏头痛
偏头痛是一种常见而衰弱的神经系统疾病,其特征在于严重头痛的复发性发作,与恶心,呕吐和对光和声音(1)的敏感性相关。偏头痛影响美国约有3900万人(2)。在大约1900万诊断术术患者中,只有400万处于处方治疗(3)。虽然史蒂亚坦占偏头痛疗法的近70%,但大约30%至40%的患者没有充分对叛徒做出响应,并且高达79%的患者,这些患者的患者应对史蒂斯坦报告对他们目前的治疗不满意并愿意尝试新的患者治疗(4)。
此外,证据表明,胃流血延迟排空胃,是偏头痛中的普遍性,可能延迟或减少口腔药物的吸收,包括曲素,胶质剂和二氮。这意味着急性药物可以在胃中留下几个小时,延迟症状浮雕,导致信心丧失(关于未来给药),并且对当前偏头痛攻击的延长痛苦(5)。

关于推动NeuroPharma
Impel Neuropharma,Inc。是一家私人举行的西雅图生物制药公司,专注于为具有高未满足医疗需求的中枢神经系统(CNS)疾病为生物的人们开发转型性疗法。The Company is rapidly advancing a late-stage product pipeline that optimizes the effectiveness of proven treatments for neurological conditions, including INP104 for acute migraine, INP107 for OFF episodes in Parkinson’s disease, and INP105 for acute agitation associated with schizophrenia, bipolar I disorder and autism.
Impel,Pod和Impel Logo是Impel Neuropharma,Inc。的注册商标

关于精密嗅觉传递或POD®技术
Impel的专有精密嗅觉递送(POD®)技术能够将一系列治疗分子和配方传递到血管丰富的上鼻腔空间中,被认为是用于解锁这些分子的先前未经化的全部潜力的门户。通过将可预测剂量的药物直接递送到上鼻腔空间,Impel的精密性能技术可以增加和一致的药物吸收,覆盖与其他鼻输送系统相关的高可变性。
虽然这是一个理想的给药目标,但迄今为止还没有技术能够持续地将药物送到上鼻空间。通过使用这种给药途径,Impel NeuroPharma已经能够证明其研究治疗的血液浓度水平可与肌肉注射(IM)给药媲美,甚至可以迅速达到静脉(IV)样全身水平,这可能改变中枢神经系统疾病的治疗格局。
重要的是,POD技术提供了能够提供的干粉和液体配方的推进剂递送,可消除对呼吸协调的需求,允许以可改善患者结果,舒适性和潜在,遵守的方式进行自我或照顾者给药。

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1.梅奥诊所。偏头痛症状与原因.2020年2月3日。
2.偏头痛研究基金会。偏头痛的事实.2020年2月3日。
3.文件上的数据
4.文件上的数据
5. Aurora S等人。头痛.2013;33:408-415;Tokola Ra等人。Br J Clin Pharmacol.1984年18:867-871;vlans gn。中国Pharmacokinet.1978年3:313-318

关键词:人类;二氢霉素;神经系统疾病;TryPtamines;偏头痛障碍;患者报告了结果措施;头痛;恶心;闻;呕吐; Parkinson Disease; Bipolar Disorder; Autistic Disorder; Schizophrenia; Pain; Biological Products

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