Freiburg，德国，10月8日，2020 / B3C Newswire 金宝搏官网mg/ -CellGenix GmbH.，GMP等级试剂的先驱和领先的全球高质量原料和辅助材料的全球供应商，用于细胞和基因疗法，宣布完成其设施的第二阶段。CellGenix已经重建并扩展了它们的细胞因子的生产设施，并实施了最先进的自动化填充和冷冻干燥线。
通过实施自动填充和冷冻干燥线并增加散装瓶生产足迹，对细胞因子的成品容量显着增加。这继续使CellGenix能够满足批判性原料和辅助材料的快速增长需求，随着更多客户达到临床临床开发和其细胞和基因疗法的商业化。从一期或II临床试验中扩大到大规模商业制造，对GMP细胞因子的需求通常升高了几个大小。因此，安全的供应链是必要的。产品质量的延迟或改变可能导致生产延迟，不仅增加了成本，而且还在危险中将珍贵的患者样品施加。
新设计和扩展的设施使CellGenix能够简化其生产过程。自动化填充过程还提供了提高的精度和降低的风险，这进一步提高了其临床前和GMP细胞因子的安全性。自动填充，停止和封盖系统（在开放式限制区域屏障系统（ORAB）和）符合EUMPP附件1，用于制造无菌药品，也考虑到目前正在修订的新版本。
在2018年的第一个扩展阶段，CellGenix在其质量控制，研发，物流和仓库部门中增加了额外的空间和人员。通过整理膨胀阶段，CellGenix进一步加强了它们作为细胞和基因治疗空间中大规模制造的领先供应商的地位。
“我们的设施的扩张是由我们在多年来的长期和信任客户关系产生的强大，可持续和有利可图的增长的结果。CellGenix现在为未来的细胞和基因治疗市场的增长做好了充分准备。它支持我们的目标，进一步建立CellGenix作为抗击疾病，优先供应商或原料和辅助材料和可信赖的细胞和基因疗法的大规模制造合作伙伴的关键供应商。“Cellgenix的首席执行官Felicia Rosenthal。
关于CellGenix.
CellGenix是用于扩大细胞和基因治疗和再生医学的高质量原料和辅助材料的全球领先供应商。CellGenix在临床前和GMP质量以及无血清培养基中发育，制造和销售人的细胞因子，生长因子和其他重组细胞培养成分，以进一步制造ATMP。作为前ATMP开发商和制造商，在两十多年的CellGenix中获得了深入的细胞处理知识和卓越的监管专业知识。通过这一独特的背景，CellGenix了解他们在产品开发期间与监管审批过程面临的高要求。为了满足ATMP制造CellGenix的GMP优质原材料的越来越多，最近扩大了制造能力，建立了额外的研发和QC实验室和仓库空间。升级还引入了现有GMP设施中重组蛋白产品的最先进的，自动化的大规模容量。CellGenix总部位于德国弗赖堡，并在美国朴茨茅斯附近的波士顿附近运营了一个子公司。
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CellGenix.
Felicia M. Rosenthal.
CEO
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AM Flughafen 16.
79108 Freiburg，德国
关键词：细胞因子;遗传疗法;细胞和组织疗法;再生医学;培养基，无血清;指标和试剂;制造材料;细胞培养技术;冷冻干燥
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